Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stigma, rizikové chování a zdravotní péče mezi Rusy infikovanými HIV, kteří injekčně užívají drogy (SCRIPT)

2. září 2021 aktualizováno: Boston Medical Center
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) mezi 100 HIV pozitivními lidmi s injekčním užíváním drog, jejímž cílem je otestovat proveditelnost intervence SCRIPT a vyhodnotit její účinnost na snížení internalizovaného stigmatu a také na vstup do léčby užívání návykových látek. nebo zahájení antiretrovirové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé, kteří injekčně užívají drogy, často zažívají více vrstev stigmatu, když žijí s HIV. Stigma je definováno jako sociální vyloučení a dehumanizace jedinců v nežádoucí sociální kategorii. Intervence na pomoc postiženým lidem, kteří injekčně užívají drogy žijící s HIV, vyrovnat se s dvojím stigmatem souvisejícím s HIV a užíváním návykových látek nebyly u této populace konkrétně studovány. U lidí žijících s HIV stigma nepříznivě ovlivňuje všechny aspekty kaskády péče: včasné testování na HIV, diagnostiku, léčbu, dodržování a udržení v péči. Mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy, může užívání drog přispívat k nepříznivým sociálním faktorům a vytvářet zvláštní zranitelnost stigmatu. Rusko je zemí, kde jsou lidé, kteří injekčně užívají drogy, a další klíčové populace HIV vysoce stigmatizováni a čelí diskriminaci. Další kvalitativní zjištění naznačují, že při absenci veřejných kampaní proti stigmatizaci v Rusku by se intervence na snížení stigmatu měly zabývat internalizovaným stigmatem a jeho determinanty, aby pomohly postiženým lidem vyrovnat se s dvojím stigmatem. Intervence stigmatu by měly být přizpůsobeny tak, aby řešily nejen stud a vinu postižených lidí, ale také jejich pocit beznaděje. Tyto emoce a související pocity, jako je vyhýbání se a strach z odmítnutí, mohou negativně ovlivnit jednání lidí a jejich duševní zdraví. Navrhujeme Terapii přijetím a závazkem (ACT) jako potenciální behaviorální intervenci zaměřenou na emoce, které jsou základem internalizovaného stigmatu, a tím posílit postižené lidi. Bylo prokázáno, že ACT zvyšuje zapojení do péče o závislé osoby. Jeho použití a účinnost ke snížení stigmatu nebyla dosud prozkoumána mezi HIV pozitivními lidmi, kteří injekčně užívají drogy. Cílem této studie „Stigma, rizikové chování a zdravotní péče mezi HIV pozitivními ruskými lidmi, kteří si injekčně užívají drogy (SCRIPT)“ je zavést a vyhodnotit proveditelnost ACT jako intervence ke snížení dvojího stigmatu HIV a užívání návykových látek prostřednictvím dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie mezi 100 HIV pozitivními lidmi, kteří injekčně užívají drogy. Ústřední hypotézou je, že SCRIPT je proveditelný a může být použit ke snížení skóre HIV a užívání návykových látek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • HIV pozitivní
  • Současné injekční užívání drog (za posledních 30 dní)
  • V současné době není na antiretrovirové terapii (ART)
  • Poskytnutí kontaktních informací pro dva kontakty, které pomohou s následnými kroky
  • Adresa do 100 kilometrů od Petrohradu
  • Držení telefonu (doma nebo mobilu)
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny protokoly a postupy studie po dobu 6 měsíců
  • K dispozici v konkrétní dny v týdnu a časy, kdy se budou skupinová sezení konat po následující 3–4 týdny (aby bylo zajištěno, že účastníci randomizovaní do intervenční větve budou moci přijmout intervenci)

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně rusky
  • Kognitivní porucha vedoucí ke schopnosti poskytnout informovaný souhlas na základě hodnocení výzkumného posuzovatele (RA).
  • Akutní těžké psychiatrické onemocnění (tj. odpověď ano na kteroukoli z následujících věcí: poslední tři měsíce aktivní halucinace; symptomy duševního zdraví, které vedly k návštěvě pohotovostního oddělení (ED) nebo nemocnice; změny léků na duševní zdraví v důsledku zhoršujících se symptomů; přítomnost sebevražedných plánů ) a klinické pozorování hodnotitele výzkumu (tj. klinické pozorování nebo předchozí znalost závažné poruchy osobnosti; aktivní mánie za poslední tři měsíce; aktivní psychóza za poslední tři měsíce)
  • Zapsán do jiné výzkumné studie
  • Účastnil se pilotní části studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence- ACT terapie
Účastníci randomizovaní do této skupiny absolvují tři sezení ACT během 1 měsíce
Behaviorální: ACT terapie
Intervence ACT se bude skládat ze tří 2hodinových skupinových sezení kulturně přizpůsobené ACT (intervence) ke snížení stigmatu a souvisejících projevů. Účastníci se rekrutují z organizací občanské společnosti a všechny ostatní studijní postupy probíhají v rehabilitačním centru. Schůzky ACT se budou konat v rehabilitačním centru po randomizaci. První státní lékařská univerzita v Petrohradě Pavlov je alternativním místem, kde lze sezení vést. Sezení budou naplánována na týdenní po sobě s cílem 3 sezení během prvního měsíce účasti ve studii.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane standardní péče, kterou pacientům běžně poskytují organizace občanské společnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků spokojených s intervencí
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků se skóre spokojenosti ≥ 3 z 5. Skóre bylo stanoveno průměrem dotazníku se 3 položkami Likertovy škály (1-5), který vypracoval studijní tým.
1 měsíc
Změna skóre stigmatu HIV
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Průměrná změna skóre internalizovaného stigmatu HIV mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem. Měřeno pomocí upravené škály stigmatu internalizovaného HIV, dotazníku o 7 položkách. Každá položka měla možnosti ano/ne. Skóre se pohybovalo od 0 do 7. Vyšší skóre odpovídá vyššímu stigmatu HIV.
základní stav, 1 měsíc
Změna ve stigmatizaci užívání látek
Časové okno: základní linie, 1 měsíc
Průměrná změna skóre stigmatu užívání návykových látek mezi výchozím stavem a 1 měsícem. Měřeno pomocí škály sebestigmatizace zneužívání modifikovaných látek, dotazníku o 12 položkách. Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybovalo od 12 do 60. Vyšší skóre odpovídá vyššímu stigmatu užívání návykových látek.
základní linie, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zúčastnili intervence
Časové okno: Po celou dobu studia do ukončení v 6 měsících
Definováno jako počet účastníků, kteří se zúčastnili tří intervenčních sezení ACT
Po celou dobu studia do ukončení v 6 měsících
Celková věrnost zásahu
Časové okno: Po celou dobu studia do ukončení v 6 měsících
Definováno pomocí Příručky hodnotitelů dodržování pro studii léčby stigmatu pro hodnocení nahraných intervenčních pásek. Tento výsledek uvádí počet intervenčních segmentů, které splňují adekvátní věrnost. Celková věrnost hodnocena skóre 1 (nízká) až 5 (vysoká). Skóre 3 nebo vyšší bylo považováno za adekvátní věrnost.
Po celou dobu studia do ukončení v 6 měsících
Zahájení péče o HIV
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako self-report zahájení antiretrovirové terapie (ART) v posledních 6 měsících.
6 měsíců
Zapojení do péče o používání látek
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako self-report léčby poruchy spojené s užíváním návykových látek v ambulanci, na lůžkovém zařízení nebo absolvování 12krokového zotavovacího programu za posledních 6 měsíců.
6 měsíců
Změna v celkovém počtu injekcí za předchozích 30 dní
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Definováno jako self-report jakékoli změny v injekčním užívání drog v předchozích 30 dnech měřené pomocí upraveného průzkumu rizikového chování. Účastníci hlásí celkový počet injekcí za posledních 30 dní.
základní stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9, dotazníku o 9 položkách s vyšším skóre odpovídajícím větší závažnosti deprese.
6 měsíců
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí škály Generalized Anxiety Disorder-7, 7-položkového dotazníku s vyšším skóre odpovídajícím větší závažnosti úzkosti.
6 měsíců
Intersekční stigma
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno jak škálou stigmatu užívání návykových látek, tak škálou stigmatu HIV, přičemž vysoké skóre na obou značí intersekcionální stigma
6 měsíců
Psychologická flexibilita
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku o přijetí a jednání – zneužívání návykových látek, dotazníku o 18 položkách. Vyšší skóre odpovídá vyšší psychické flexibilitě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-38069
  • R00DA041245 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení