Stigma, comportamenti a rischio e assistenza sanitaria tra i russi con infezione da HIV che si iniettano droghe (SCRIPT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- sieropositivo
- Uso attuale di droghe per iniezione (ultimi 30 giorni)
- Attualmente non in terapia antiretrovirale (ART)
- Fornitura di informazioni di contatto per due contatti per assistere con il follow-up
- Indirizzo entro 100 chilometri da San Pietroburgo
- Possesso di un telefono (casa o cellulare)
- In grado e disposto a rispettare tutti i protocolli e le procedure dello studio nell'arco di 6 mesi
- Disponibile nei giorni specifici della settimana e negli orari in cui si terranno le sessioni di gruppo per le successive 3-4 settimane (per garantire che i partecipanti randomizzati nel braccio di intervento possano ricevere l'intervento)
Criteri di esclusione:
- Non parla correntemente il russo
- Compromissione cognitiva risultante nella capacità di fornire il consenso informato sulla base della valutazione del valutatore della ricerca (RA).
- Malattia psichiatrica acuta grave (ovvero, risposta affermativa a una qualsiasi delle seguenti domande: allucinazioni attive negli ultimi tre mesi; sintomi di salute mentale che richiedono una visita al pronto soccorso (DE) o all'ospedale; modifiche dei farmaci per la salute mentale a causa del peggioramento dei sintomi; presenza di piani suicidari ) e l'osservazione clinica del valutatore della ricerca (ad es. osservazione clinica o precedente conoscenza di un grave disturbo di personalità; mania attiva negli ultimi tre mesi; psicosi attiva negli ultimi tre mesi)
- Iscritto a un altro studio di ricerca
- Ha partecipato alla parte pilota dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento- Terapia ACT
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno tre sessioni ACT nell'arco di 1 mese
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L'intervento ACT consisterà in tre sessioni di gruppo di 2 ore di ACT (intervento) adattato culturalmente per ridurre lo stigma e le manifestazioni correlate. I partecipanti vengono reclutati da un'organizzazione della società civile e tutte le altre procedure di studio si svolgono presso un centro di riabilitazione.
Le sessioni ACT saranno programmate presso il centro di riabilitazione dopo la randomizzazione. La prima università medica statale Pavlov di San Pietroburgo è un luogo alternativo in cui possono essere condotte le sessioni.
Le sessioni saranno pianificate in successione settimanale, con un obiettivo di 3 sessioni entro il primo mese di partecipazione allo studio.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard normalmente fornite ai pazienti dalle organizzazioni della società civile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti soddisfatti dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di partecipanti con punteggio di soddisfazione ≥ 3 su 5. Punteggio determinato da una media di un questionario su scala Likert a 3 voci (1-5), sviluppato dal team di studio.
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1 mese
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Variazione del punteggio dello stigma dell'HIV
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Variazione media del punteggio dello stigma interiorizzato dell'HIV tra il basale e 1 mese.
Misurato tramite una scala dello stigma interiorizzato dell'HIV modificata, un questionario a 7 voci.
Ogni articolo aveva opzioni sì/no.
I punteggi variavano da 0 a 7. I punteggi più alti corrispondono a uno stigma dell'HIV più elevato.
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basale, 1 mese
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Cambiamento nello stigma dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Variazione media del punteggio dello stigma dell'uso di sostanze tra il basale e 1 mese.
Misurato tramite Modified Substance Abuse Self-Stigma Scale, un questionario di 12 voci.
Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi variavano da 12 a 60. Punteggi più alti corrispondono a uno stigma più elevato sull'uso di sostanze.
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basale, 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno partecipato all'intervento
Lasso di tempo: Durante lo studio fino al completamento a 6 mesi
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Definito come il numero di partecipanti che hanno partecipato a tre sessioni di intervento ACT
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Durante lo studio fino al completamento a 6 mesi
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Fedeltà complessiva all'intervento
Lasso di tempo: Durante lo studio fino al completamento a 6 mesi
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Definito utilizzando il manuale dei valutatori di aderenza per lo studio sul trattamento dello stigma per valutare i nastri di intervento registrati.
Questo risultato riporta il numero di segmenti di intervento che soddisfano un'adeguata fedeltà.
Fedeltà complessiva valutata su un punteggio da 1 (basso) a 5 (alto).
Un punteggio di 3 o superiore è stato considerato fedeltà adeguata.
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Durante lo studio fino al completamento a 6 mesi
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Avvio della cura dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come autovalutazione dell'inizio della terapia antiretrovirale (ART) negli ultimi 6 mesi.
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6 mesi
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Impegno nella cura dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come autovalutazione del trattamento di un disturbo da uso di sostanze in una clinica ambulatoriale, in un ambiente ospedaliero o partecipazione a un programma di recupero in 12 fasi negli ultimi 6 mesi.
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6 mesi
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Modifica del numero totale di iniezioni nei 30 giorni precedenti
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Definito come auto-segnalazione di qualsiasi cambiamento nel consumo di stupefacenti per via parenterale nei 30 giorni precedenti misurato tramite un'indagine sul comportamento a rischio modificata.
I partecipanti riportano il numero totale di iniezioni negli ultimi 30 giorni.
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basale, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato tramite il Patient Health Questionnaire-9, un questionario di 9 voci con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità della depressione.
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6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato tramite la scala Generalized Anxiety Disorder-7, un questionario a 7 voci con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità dell'ansia.
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6 mesi
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Stigma intersezionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato da entrambe le scale dello stigma dell'uso di sostanze e dello stigma dell'HIV, con punteggi elevati su entrambi che indicano lo stigma intersezionale
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6 mesi
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato tramite il questionario di accettazione e azione - Abuso di sostanze, un questionario di 18 voci.
Punteggi più alti corrispondono a una maggiore flessibilità psicologica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-38069
- R00DA041245 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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