Stigma, rizikové chování a zdravotní péče mezi Rusy infikovanými HIV, kteří injekčně užívají drogy (SCRIPT)
2. září 2021 aktualizováno: Boston Medical Center
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) mezi 100 HIV pozitivními lidmi s injekčním užíváním drog, jejímž cílem je otestovat proveditelnost intervence SCRIPT a vyhodnotit její účinnost na snížení internalizovaného stigmatu a také na vstup do léčby užívání návykových látek. nebo zahájení antiretrovirové terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé, kteří injekčně užívají drogy, často zažívají více vrstev stigmatu, když žijí s HIV.
Stigma je definováno jako sociální vyloučení a dehumanizace jedinců v nežádoucí sociální kategorii.
Intervence na pomoc postiženým lidem, kteří injekčně užívají drogy žijící s HIV, vyrovnat se s dvojím stigmatem souvisejícím s HIV a užíváním návykových látek nebyly u této populace konkrétně studovány.
U lidí žijících s HIV stigma nepříznivě ovlivňuje všechny aspekty kaskády péče: včasné testování na HIV, diagnostiku, léčbu, dodržování a udržení v péči.
Mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy, může užívání drog přispívat k nepříznivým sociálním faktorům a vytvářet zvláštní zranitelnost stigmatu.
Rusko je zemí, kde jsou lidé, kteří injekčně užívají drogy, a další klíčové populace HIV vysoce stigmatizováni a čelí diskriminaci.
Další kvalitativní zjištění naznačují, že při absenci veřejných kampaní proti stigmatizaci v Rusku by se intervence na snížení stigmatu měly zabývat internalizovaným stigmatem a jeho determinanty, aby pomohly postiženým lidem vyrovnat se s dvojím stigmatem.
Intervence stigmatu by měly být přizpůsobeny tak, aby řešily nejen stud a vinu postižených lidí, ale také jejich pocit beznaděje.
Tyto emoce a související pocity, jako je vyhýbání se a strach z odmítnutí, mohou negativně ovlivnit jednání lidí a jejich duševní zdraví.
Navrhujeme Terapii přijetím a závazkem (ACT) jako potenciální behaviorální intervenci zaměřenou na emoce, které jsou základem internalizovaného stigmatu, a tím posílit postižené lidi.
Bylo prokázáno, že ACT zvyšuje zapojení do péče o závislé osoby.
Jeho použití a účinnost ke snížení stigmatu nebyla dosud prozkoumána mezi HIV pozitivními lidmi, kteří injekčně užívají drogy.
Cílem této studie „Stigma, rizikové chování a zdravotní péče mezi HIV pozitivními ruskými lidmi, kteří si injekčně užívají drogy (SCRIPT)“ je zavést a vyhodnotit proveditelnost ACT jako intervence ke snížení dvojího stigmatu HIV a užívání návykových látek prostřednictvím dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie mezi 100 HIV pozitivními lidmi, kteří injekčně užívají drogy.
Ústřední hypotézou je, že SCRIPT je proveditelný a může být použit ke snížení skóre HIV a užívání návykových látek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- HIV pozitivní
- Současné injekční užívání drog (za posledních 30 dní)
- V současné době není na antiretrovirové terapii (ART)
- Poskytnutí kontaktních informací pro dva kontakty, které pomohou s následnými kroky
- Adresa do 100 kilometrů od Petrohradu
- Držení telefonu (doma nebo mobilu)
- Schopný a ochotný dodržovat všechny protokoly a postupy studie po dobu 6 měsíců
- K dispozici v konkrétní dny v týdnu a časy, kdy se budou skupinová sezení konat po následující 3–4 týdny (aby bylo zajištěno, že účastníci randomizovaní do intervenční větve budou moci přijmout intervenci)
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně rusky
- Kognitivní porucha vedoucí ke schopnosti poskytnout informovaný souhlas na základě hodnocení výzkumného posuzovatele (RA).
- Akutní těžké psychiatrické onemocnění (tj. odpověď ano na kteroukoli z následujících věcí: poslední tři měsíce aktivní halucinace; symptomy duševního zdraví, které vedly k návštěvě pohotovostního oddělení (ED) nebo nemocnice; změny léků na duševní zdraví v důsledku zhoršujících se symptomů; přítomnost sebevražedných plánů ) a klinické pozorování hodnotitele výzkumu (tj. klinické pozorování nebo předchozí znalost závažné poruchy osobnosti; aktivní mánie za poslední tři měsíce; aktivní psychóza za poslední tři měsíce)
- Zapsán do jiné výzkumné studie
- Účastnil se pilotní části studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence- ACT terapie
Účastníci randomizovaní do této skupiny absolvují tři sezení ACT během 1 měsíce
|
Intervence ACT se bude skládat ze tří 2hodinových skupinových sezení kulturně přizpůsobené ACT (intervence) ke snížení stigmatu a souvisejících projevů. Účastníci se rekrutují z organizací občanské společnosti a všechny ostatní studijní postupy probíhají v rehabilitačním centru.
Schůzky ACT se budou konat v rehabilitačním centru po randomizaci. První státní lékařská univerzita v Petrohradě Pavlov je alternativním místem, kde lze sezení vést.
Sezení budou naplánována na týdenní po sobě s cílem 3 sezení během prvního měsíce účasti ve studii.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane standardní péče, kterou pacientům běžně poskytují organizace občanské společnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků spokojených s intervencí
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků se skóre spokojenosti ≥ 3 z 5. Skóre bylo stanoveno průměrem dotazníku se 3 položkami Likertovy škály (1-5), který vypracoval studijní tým.
|
1 měsíc
|
|
Změna skóre stigmatu HIV
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Průměrná změna skóre internalizovaného stigmatu HIV mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem.
Měřeno pomocí upravené škály stigmatu internalizovaného HIV, dotazníku o 7 položkách.
Každá položka měla možnosti ano/ne.
Skóre se pohybovalo od 0 do 7. Vyšší skóre odpovídá vyššímu stigmatu HIV.
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna ve stigmatizaci užívání látek
Časové okno: základní linie, 1 měsíc
|
Průměrná změna skóre stigmatu užívání návykových látek mezi výchozím stavem a 1 měsícem.
Měřeno pomocí škály sebestigmatizace zneužívání modifikovaných látek, dotazníku o 12 položkách.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále.
Skóre se pohybovalo od 12 do 60. Vyšší skóre odpovídá vyššímu stigmatu užívání návykových látek.
|
základní linie, 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili intervence
Časové okno: Po celou dobu studia do ukončení v 6 měsících
|
Definováno jako počet účastníků, kteří se zúčastnili tří intervenčních sezení ACT
|
Po celou dobu studia do ukončení v 6 měsících
|
|
Celková věrnost zásahu
Časové okno: Po celou dobu studia do ukončení v 6 měsících
|
Definováno pomocí Příručky hodnotitelů dodržování pro studii léčby stigmatu pro hodnocení nahraných intervenčních pásek.
Tento výsledek uvádí počet intervenčních segmentů, které splňují adekvátní věrnost.
Celková věrnost hodnocena skóre 1 (nízká) až 5 (vysoká).
Skóre 3 nebo vyšší bylo považováno za adekvátní věrnost.
|
Po celou dobu studia do ukončení v 6 měsících
|
|
Zahájení péče o HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako self-report zahájení antiretrovirové terapie (ART) v posledních 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Zapojení do péče o používání látek
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako self-report léčby poruchy spojené s užíváním návykových látek v ambulanci, na lůžkovém zařízení nebo absolvování 12krokového zotavovacího programu za posledních 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Změna v celkovém počtu injekcí za předchozích 30 dní
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Definováno jako self-report jakékoli změny v injekčním užívání drog v předchozích 30 dnech měřené pomocí upraveného průzkumu rizikového chování.
Účastníci hlásí celkový počet injekcí za posledních 30 dní.
|
základní stav, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9, dotazníku o 9 položkách s vyšším skóre odpovídajícím větší závažnosti deprese.
|
6 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí škály Generalized Anxiety Disorder-7, 7-položkového dotazníku s vyšším skóre odpovídajícím větší závažnosti úzkosti.
|
6 měsíců
|
|
Intersekční stigma
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno jak škálou stigmatu užívání návykových látek, tak škálou stigmatu HIV, přičemž vysoké skóre na obou značí intersekcionální stigma
|
6 měsíců
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku o přijetí a jednání – zneužívání návykových látek, dotazníku o 18 položkách.
Vyšší skóre odpovídá vyšší psychické flexibilitě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karsten Lunze, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-38069
- R00DA041245 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .