Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj stupnice měření kvality života u dědičné hemoragické teleangiektázie (HHT) onemocnění. (ELECT-RO)

3. února 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hereditární hemoragická teleangiektázie (HHT) je vzácné dědičné genetické onemocnění autozomálně dominantní dědičnosti s prevalencí 1/6000. Projevuje se krvácením, mukokutánními teleangiektáziemi a viscerálními arteriovenózními malformacemi. Tyto příznaky významně ovlivňují každodenní život pacientů, jejich sociální vztahy i pracovní život.

Národní doporučení HAS (Haute Autorité de Santé) se zaměřují na hodnocení a zlepšování kvality života (QOL) pacientů. Existuje mnoho škál pro měření QOL, ale ty jsou nejčastěji obecné, a proto mají tu nevýhodu, že neberou v úvahu zvláštnosti patologií a jejich symptomů a neumožňují mít přesnou představu o jejich vlivu na QOL.

Je důležité umět tento dopad vyhodnotit, určit jeho povahu a kvantifikovat jej, aby zdravotník mohl přizpůsobit svůj návrh na management pacientů s HHT. A přístup k těmto informacím jim umožní pouze vývoj specifické a ověřené stupnice měření QOL.

Cílem této studie je vyvinout škálu měření kvality života u onemocnění HHT a ověřit ji, škálu specifickou pro HHT, snadnou a rychle vyplnitelnou samotnými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
643

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Centre de Référence pour la Maladie de Rendu-Osler - Service de Génétique Clinique - HOSPICES CIVILS DE LYON - Groupement Hospitalier Est

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hereditární hemoragickou teleangiektázií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nad 18 let
  • umí číst francouzsky
  • s klinicky potvrzenou hereditární hemoragickou teleangiektázií (přítomnost alespoň 3 kritérií Curaçao) a/nebo molekulární biologie
  • kteří informace obdrželi a nevznesli námitky proti účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fáze 1: statistické čištění

400 pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií:

  • nad 18 let
  • umí číst francouzsky
  • s klinicky potvrzenou hereditární hemoragickou teleangiektázií (přítomnost alespoň 3 kritérií Curaçao) a/nebo molekulární biologie
  • kteří informace obdrželi a nevznesli námitky proti účasti ve studii
Jiný: Fáze 1: vyplňte 1 stupnici

Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků.

Skupina 1: účelem je zjednodušit škálu 75 položek statistickou analýzou dat shromážděných od 400 pacientů. Statistické čištění umožní dokončit zkrácenou stupnici (20-25 položek).

Lékaři specializovaní na hereditární hemoragickou teleangiektázii mohou navrhnout, aby pacienti vstoupili do studie. Po podání informačního oznámení a vyzvednutí svého nesouhlasu budou mít pacienti možnost vyplnit papírovou nebo elektronickou verzi škály a dotazníků.
Fáze 2: statistické ověření

200 pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií:

  • nad 18 let
  • umí číst francouzsky
  • s klinicky potvrzenou hereditární hemoragickou teleangiektázií (přítomnost alespoň 3 kritérií Curaçao) a/nebo molekulární biologie
  • kteří informace obdrželi a nevznesli námitky proti účasti ve studii
Jiný: Fáze 2 : vyplňte 1 škálu a 4 dotazníky

Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků.

Skupina 2: účelem je ověřit zkrácenou škálu statistickou analýzou dat shromážděných od 200 pacientů. Statistická validace umožní zkontrolovat konzistenci a korelaci zkrácené škály s dalšími škálami: obecná škála kvality života (SF36), škála úzkosti a deprese (HAD), škála sociální podpory (SSQ6) a škála regulace emocionální (CERQ) a testovat a znovu testovat pro ověření věrnosti zkrácené stupnice.

Lékaři specializovaní na hereditární hemoragickou teleangiektázii mohou navrhnout, aby pacienti vstoupili do studie. Po podání informačního oznámení a vyzvednutí svého nesouhlasu budou mít pacienti možnost vyplnit papírovou nebo elektronickou verzi škály a dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost faktorové struktury vyvinuté měřící škály.
Časové okno: 1 hodina
Koeficienty saturace explorativní faktorové analýzy pozorované na vzorku 400 účastníků, korekční indexy konfirmační faktorové analýzy (CFA) na vzorku 200 účastníků a faktoriální váhy pozorované na AFC budou kombinovány za účelem vyhodnocení strukturální platnosti měřítka.
1 hodina
Platnost spolehlivosti vyvinuté měřící stupnice.
Časové okno: 1 hodina
K posouzení spolehlivosti měřítka budou kombinovány Cronbachovy alfa koeficienty, složené hodnoty spolehlivosti (rho) a procenta extrahovaného rozptylu.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení