Vývoj stupnice měření kvality života u dědičné hemoragické teleangiektázie (HHT) onemocnění. (ELECT-RO)
Hereditární hemoragická teleangiektázie (HHT) je vzácné dědičné genetické onemocnění autozomálně dominantní dědičnosti s prevalencí 1/6000. Projevuje se krvácením, mukokutánními teleangiektáziemi a viscerálními arteriovenózními malformacemi. Tyto příznaky významně ovlivňují každodenní život pacientů, jejich sociální vztahy i pracovní život.
Národní doporučení HAS (Haute Autorité de Santé) se zaměřují na hodnocení a zlepšování kvality života (QOL) pacientů. Existuje mnoho škál pro měření QOL, ale ty jsou nejčastěji obecné, a proto mají tu nevýhodu, že neberou v úvahu zvláštnosti patologií a jejich symptomů a neumožňují mít přesnou představu o jejich vlivu na QOL.
Je důležité umět tento dopad vyhodnotit, určit jeho povahu a kvantifikovat jej, aby zdravotník mohl přizpůsobit svůj návrh na management pacientů s HHT. A přístup k těmto informacím jim umožní pouze vývoj specifické a ověřené stupnice měření QOL.
Cílem této studie je vyvinout škálu měření kvality života u onemocnění HHT a ověřit ji, škálu specifickou pro HHT, snadnou a rychle vyplnitelnou samotnými pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Centre de Référence pour la Maladie de Rendu-Osler - Service de Génétique Clinique - HOSPICES CIVILS DE LYON - Groupement Hospitalier Est
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nad 18 let
- umí číst francouzsky
- s klinicky potvrzenou hereditární hemoragickou teleangiektázií (přítomnost alespoň 3 kritérií Curaçao) a/nebo molekulární biologie
- kteří informace obdrželi a nevznesli námitky proti účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1: statistické čištění
400 pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií:
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků. Skupina 1: účelem je zjednodušit škálu 75 položek statistickou analýzou dat shromážděných od 400 pacientů. Statistické čištění umožní dokončit zkrácenou stupnici (20-25 položek). Lékaři specializovaní na hereditární hemoragickou teleangiektázii mohou navrhnout, aby pacienti vstoupili do studie. Po podání informačního oznámení a vyzvednutí svého nesouhlasu budou mít pacienti možnost vyplnit papírovou nebo elektronickou verzi škály a dotazníků. |
|
Fáze 2: statistické ověření
200 pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií:
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků. Skupina 2: účelem je ověřit zkrácenou škálu statistickou analýzou dat shromážděných od 200 pacientů. Statistická validace umožní zkontrolovat konzistenci a korelaci zkrácené škály s dalšími škálami: obecná škála kvality života (SF36), škála úzkosti a deprese (HAD), škála sociální podpory (SSQ6) a škála regulace emocionální (CERQ) a testovat a znovu testovat pro ověření věrnosti zkrácené stupnice. Lékaři specializovaní na hereditární hemoragickou teleangiektázii mohou navrhnout, aby pacienti vstoupili do studie. Po podání informačního oznámení a vyzvednutí svého nesouhlasu budou mít pacienti možnost vyplnit papírovou nebo elektronickou verzi škály a dotazníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost faktorové struktury vyvinuté měřící škály.
Časové okno: 1 hodina
|
Koeficienty saturace explorativní faktorové analýzy pozorované na vzorku 400 účastníků, korekční indexy konfirmační faktorové analýzy (CFA) na vzorku 200 účastníků a faktoriální váhy pozorované na AFC budou kombinovány za účelem vyhodnocení strukturální platnosti měřítka.
|
1 hodina
|
|
Platnost spolehlivosti vyvinuté měřící stupnice.
Časové okno: 1 hodina
|
K posouzení spolehlivosti měřítka budou kombinovány Cronbachovy alfa koeficienty, složené hodnoty spolehlivosti (rho) a procenta extrahovaného rozptylu.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .