Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Relacorantu u pacientů s endogenním Cushingovým syndromem (GRACE)

26. června 2025 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Antagonismus glukokortikoidních receptorů v léčbě Cushingova syndromu (GRACE): Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s vysazením účinnosti a bezpečnosti přípravku Relacorilant

Toto je fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s randomizovaným vysazením pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) relakorilanta u pacientů s endogenním Cushingovým syndromem a souběžným diabetes mellitus 2. typu/s poruchou glukózové tolerance a/nebo nekontrolovaná hypertenze

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 3 zahrnuje dvě fáze, otevřenou fázi (OL) a fázi randomizovaného vysazení (RW). Pacienti budou během otevřené fáze zvyšovat dávku po 100 mg na cílovou dávku 400 mg perorálně jednou denně. Pacienti zůstanou na otevřené léčbě až do 22. týdne, kdy budou hodnoceni pro randomizovanou fázi vysazení na základě předem definovaných kritérií hyperglykémie a hypertenze. Vhodní pacienti budou poté randomizováni tak, aby dostávali buď relakorilant nebo placebo v poměru 1:1 po dobu 12 týdnů. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro randomizaci, ukončí léčbu a mohou být způsobilí pro zařazení do rozšířené bezpečnostní studie. Pacienti, kteří dokončí randomizovanou fázi studie s vyřazením, mohou být také způsobilí k převedení do prodloužené studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Site 27
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 AA
        • Site 34
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60030
        • Site 43
      • Messina, Itálie, 98125
        • Site 15
      • Milano, Itálie, 20149
        • Site 26
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Site 12
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Site 38
      • Padova, Itálie, 35128
        • Site 67
      • Roma, Itálie, 00161
        • Site 40
      • Roma, Itálie, 00189
        • Site 16
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 911120
        • Site 30
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Site 29
      • Petach Tikva, Izrael, 4941480
        • Site 28
      • Tel Aviv, Izrael
        • Site 69
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X 0A9
        • Site 58
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-2Y9
        • Site 70
  • Německo
      • München, Německo, 80336
        • Site 54
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Site 49
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Site 77
      • Chrzanów, Polsko, 32-500
        • Site 37
      • Kraków, Polsko, 31- 501
        • Site 59
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • Site 33
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Site 47
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Site 66
      • Bucharest, Rumunsko, 011863
        • Site 63
      • Bucharest, Rumunsko, 011863
        • Site 64
      • Iaşi, Rumunsko, 700106
        • Site 73
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Site 21
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Site 36
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Site 68
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site 10
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Site 14
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site 41
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Site 7
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Site 45
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Site 46
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Site 4
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site 13
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Site 53
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Site 72
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Site 8
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Site 6
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Site 57
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Site 35
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site 39
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Site 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Site 17
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Site 62
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Site 71
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Site 19
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Site 5
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Site 51
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Site 3
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Site 65
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Site 56
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Site 31
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Site 75
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Site 25
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Site 24
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Site 22
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Site 23

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má potvrzenou diagnózu endogenního Cushingova syndromu
  • Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
  • Má diabetes mellitus 2
  • Má zhoršenou glukózovou toleranci
  • Má hypertenzi

Kritéria vyloučení:

  • Má neendogenní zdroj hyperkortizolémie
  • Má nekontrolovanou, klinicky významnou hypotyreózu nebo hypertyreózu
  • Má špatně kontrolovanou hypertenzi
  • Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Má těžkou renální insuficienci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Relacorilant (ol fáze)
Pacienti budou dostávat relakorilant zvýšené postupně ze 100 mg jednou denně na maximální dávku 400 mg jednou denně.
Lék: Relakorantní
Relacorant se dodává jako 100mg tobolky pro perorální dávkování.
Ostatní jména:
  • CORT125134
Experimentální: Relacorilant (RW fáze)
Pacienti, kteří splňují některou z kritérií odezvy, postoupí do fáze RW studie a dostávají stejnou dávku relakorilantů jako poslední dávka podávaná ve fázi OL.
Lék: Relakorantní
Relacorant se dodává jako 100mg tobolky pro perorální dávkování.
Ostatní jména:
  • CORT125134
Komparátor placeba: Placebo (fáze RW)
Pacienti, kteří splňují některou z kritérií odezvy, postoupí do fáze RW studie a přijímají placebo odpovídající studii léčiva.
Jiný: Placebo
Placebo odpovídalo zkoumanému léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se ztrátou odpovědi s ohledem na hypertenzi během fáze RW.
Časové okno: 22. týden (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
Loss of response with respect to HTN was measured using 6 criteria: 1) an increase in SBP of at least 5 mm Hg, 2) an increase in DBP of at least 5 mm Hg, 3) an increase in SBP and/or DBP of at least 5 mm Hg, 4) use of HTN rescue medication, 5) treatment discontinuation, and 6) missing 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) measurement at konec fáze RW. Krevní tlak byl měřen pomocí ABPM. Použití záchranných léků bylo definováno jako jakékoli nárůst, modifikace nebo přidání antihypertenzivních léků v důsledku zhoršení HTN. Ukončení léčby uvádí počet pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili studijní léčbu ve fázi RW.
22. týden (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
Počet pacientů s 1 nebo více nežádoucími účinky (TEAES) s 1 nebo více léčbou (TEAES), jak je odstupňováno CTCAE v5.0.
Časové okno: Fáze OL: Až 22 týdnů; Fáze RW: Až 18 týdnů po dokončení ol fáze
Fáze OL: Až 22 týdnů; Fáze RW: Až 18 týdnů po dokončení ol fáze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy pod křivkou glukózy v krvi (Aucglukóza) v době koncentrace během fáze RW
Časové okno: Před a v časových intervalech až 2 hodiny po glukózovém nápoji ve 22. týdnu (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
Před a v časových intervalech až 2 hodiny po glukózovém nápoji ve 22. týdnu (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
Změna hemoglobinu HbA1c během fáze RW
Časové okno: 22. týden (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
22. týden (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
Změna 2hodinové plazmatické glukózy během fáze RW
Časové okno: Před a 2 hodiny po glukózovém nápoji ve 22. týdnu (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
Plazmatická glukóza byla měřena pomocí 2hodinové perorální test tolerance glukózy (OGTT).
Před a 2 hodiny po glukózovém nápoji ve 22. týdnu (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
Změna SBP a DBP během fáze RW
Časové okno: 22. týden (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
Krevní tlak byl měřen 24hodinovým ABPM.
22. týden (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
Změna tělesné hmotnosti během fáze RW
Časové okno: 22. týden (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
22. týden (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
Počet pacientů s jakýmkoli zvýšením nebo úpravou léků na diabetes během fáze RW
Časové okno: 22. týden (konec ol fáze) a až do 36. týdne (12. týden fáze RW)
22. týden (konec ol fáze) a až do 36. týdne (12. týden fáze RW)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života Cushing (QOL) Normalizovala celkové skóre během fáze RW
Časové okno: 22. týden (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
Dotazník pro pacienty s Cushing QOL, který vyhodnocuje QOL související se zdravím u pacientů se syndromem Cushingu, zahrnuje 12 otázek, z nichž každá má 5 možných odpovědí. Celkové skóre se pohybuje od 12-60, přičemž vyšší skóre naznačuje zlepšení QoL. Cushing QoL Instrument adresy známých problémových oblastí spojených s syndromem Cushingu, včetně potíží se spánkem, hojení/modřiny, podrážděnosti/náladové výkyvy/hněv, sebevědomí, fyzické změny, schopnost účastnit se aktivit, interakcí s přáteli a rodinou, problémů s pamětí a budoucích zdravotních problémů.
22. týden (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
Procento změny hmoty tkáňového tuku během fáze RW
Časové okno: 22. týden (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
Hmotnost tkáňového tuku byla měřena skenem duální energetické rentgenové absorpční absorptiometrie (DXA). Hlášené jsou změny v hmotnosti absolutní tkáně a změny v procentuální hmotnosti tkáňového tuku.
22. týden (konec ol fáze) a 36. týden (12. týden fáze RW)
Počet pacientů, kteří se zhoršili, jak bylo hodnoceno globální klinickou odpovědí, během fáze RW
Časové okno: 22. týden (konec ol fáze) a až do 36. týdne (12. týden fáze RW)
Globální hodnocení klinické odpovědi měří příznaky a symptomy endogenního hyperkortizolismu pacienta v 7 klinických kategoriích: 1) Parametry glukózy, 2) parametry krevního tlaku, 3) parametry složení těla, 4) klinické vzhled, 5) parametry pevnosti, 6) psychiatrické zdraví/kognitivní funkce a 7) kvalita životnosti životnosti. Celková odpověď založená na úplnosti příznaků a symptomů je hodnocena jako +1 pro zlepšení, 0 pro nezměněné a -1 pro zhoršené. Konečné skóre každého pacienta je mediánem hodnocení poskytnutých 3 členy rady pro kontrolu dat.
22. týden (konec ol fáze) a až do 36. týdne (12. týden fáze RW)
Změna procenta hmoty tkáňového tuku během fáze OL
Časové okno: Základní a 22. týden (konec ol fáze)
Hmotnost tkáňového tuku byla měřena skenem DXA.
Základní a 22. týden (konec ol fáze)
Změna v Cushing QoL normalizovala celkové skóre během ol fáze
Časové okno: Základní a 22. týden (konec ol fáze)
Dotazník pro pacienty s Cushing QOL, který vyhodnocuje QOL související se zdravím u pacientů se syndromem Cushingu, zahrnuje 12 otázek, z nichž každá má 5 možných odpovědí. Celkové skóre se pohybuje od 12-60, přičemž vyšší skóre naznačuje zlepšení QoL. Cushing QoL Instrument adresy známých problémových oblastí spojených s syndromem Cushingu, včetně potíží se spánkem, hojení/modřiny, podrážděnosti/náladové výkyvy/hněv, sebevědomí, fyzické změny, schopnost účastnit se aktivit, interakcí s přáteli a rodinou, problémů s pamětí a budoucích zdravotních problémů.
Základní a 22. týden (konec ol fáze)
Změna skóre Inventory-II (BDI-II) změny během fáze OL
Časové okno: Základní a 22. týden (konec ol fáze)
BDI-II je inventář self-report s 21 otázkou, který měří depresi. Každá odpověď je hodnocena hodnotami 0 až 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Skóre 0 až 13 znamená minimální depresi, 14 až 19; mírná deprese; 20 až 28; Mírná deprese; 29 až 63; Těžká deprese.
Základní a 22. týden (konec ol fáze)
Průměrná změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti během ol fáze
Časové okno: Základní a 22. týden (konec ol fáze)
Základní a 22. týden (konec ol fáze)
Změna 2hodinové plazmatické glukózy během ol fáze
Časové okno: Základní a 22. týden (konec ol fáze)
Glukóza v plazmě byla měřena pomocí 2hodinové OGTT.
Základní a 22. týden (konec ol fáze)
Změna hemoglobinu HbA1c během ol fáze
Časové okno: Základní a 22. týden (konec ol fáze)
Základní a 22. týden (konec ol fáze)
Změna SBP a DBP během fáze OL
Časové okno: Základní a 22. týden (konec ol fáze)
Krevní tlak byl měřen 24hodinovým ABPM.
Základní a 22. týden (konec ol fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORT125134-455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení