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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del relacorilant nei pazienti con sindrome di Cushing endogena (GRACE)

26 giugno 2025 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Antagonismo del recettore dei glucocorticoidi nel trattamento della sindrome di Cushing (GRACE): uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, con ritiro randomizzato sull'efficacia e la sicurezza del relacorilant

Si tratta di uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, con ritiro randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) del relacorilant in pazienti con sindrome di Cushing endogena e concomitante diabete mellito di tipo 2/ridotta tolleranza al glucosio e/o ipertensione incontrollata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 prevede due fasi, una fase in aperto (OL) e una fase di ritiro randomizzato (RW). I pazienti aumenteranno la dose con incrementi di 100 mg fino a una dose target di 400 mg per via orale una volta al giorno durante la fase in aperto. I pazienti rimarranno in trattamento in aperto fino alla settimana 22, momento in cui verranno valutati per la fase di sospensione randomizzata sulla base di criteri di risposta predefiniti per iperglicemia e ipertensione. I pazienti idonei verranno quindi randomizzati per ricevere relacorilant o placebo in un rapporto 1: 1 per 12 settimane. I pazienti che non soddisfano i criteri per la randomizzazione termineranno il trattamento e potrebbero essere idonei a passare a uno studio di estensione sulla sicurezza. I pazienti che completano la fase di ritiro randomizzato dello studio possono anche essere idonei a passare a uno studio di estensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site 47
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 27
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Site 58
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-2Y9
        • Site 70
  • Germania
      • München, Germania, 80336
        • Site 54
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Site 49
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 911120
        • Site 30
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Site 29
      • Petach Tikva, Israele, 4941480
        • Site 28
      • Tel Aviv, Israele
        • Site 69
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60030
        • Site 43
      • Messina, Italia, 98125
        • Site 15
      • Milano, Italia, 20149
        • Site 26
      • Napoli, Italia, 80131
        • Site 12
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Site 38
      • Padova, Italia, 35128
        • Site 67
      • Roma, Italia, 00161
        • Site 40
      • Roma, Italia, 00189
        • Site 16
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 AA
        • Site 34
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Site 77
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • Site 37
      • Kraków, Polonia, 31- 501
        • Site 59
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Site 33
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Site 66
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Site 63
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Site 64
      • Iaşi, Romania, 700106
        • Site 73
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Site 75
      • Girona, Spagna, 17007
        • Site 25
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Site 24
      • Málaga, Spagna, 29006
        • Site 22
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Site 23
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Site 21
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Site 36
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Site 68
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site 10
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Site 14
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site 41
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Site 7
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Site 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Site 45
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Site 46
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Site 4
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site 13
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Site 53
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Site 72
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Site 8
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Site 6
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Site 57
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Site 35
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Site 39
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Site 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Site 17
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Site 62
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Site 71
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Site 19
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Site 5
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Site 51
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Site 3
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Site 65
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Site 56
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Site 31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata di sindrome di Cushing endogena
  • Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
  • Ha il diabete mellito di tipo 2
  • Ha una ridotta tolleranza al glucosio
  • Ha l'ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Ha una fonte non endogena di ipercortisolemia
  • Presenta ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllati e clinicamente significativi
  • Ha un'ipertensione scarsamente controllata
  • Ha il diabete mellito scarsamente controllato
  • Ha una grave insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RACORILANT (FASE OL)
I pazienti riceveranno relazioni rallentanti aumentate in sequenza da 100 mg una volta al giorno a una dose massima di 400 mg una volta al giorno.
Droga: Correlante
Relacorilant è fornito in capsule da 100 mg per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • CORT125134
Sperimentale: Relcorilant (fase RW)
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di risposta avanzono alla fase RW dello studio e riceveranno la stessa dose di relazionittante dell'ultima dose somministrata nella fase OL.
Droga: Correlante
Relacorilant è fornito in capsule da 100 mg per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • CORT125134
Comparatore placebo: Placebo (fase RW)
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di risposta avanzaranno alla fase RW dello studio e riceveranno placebo abbinati allo studio del farmaco.
Altro: Placebo
Placebo abbinato al farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con perdita di risposta rispetto all'ipertensione durante la fase RW.
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Perdita di risposta rispetto a HTN è stata misurata usando 6 criteri: 1) un aumento di SBP di almeno 5 mm Hg, 2) un aumento del DBP di almeno 5 mm Hg, 3) un aumento di SBP e/o DBP di almeno 5 mm Hg, 4) di un trattamento di assistenza HTN ATN). la fine della fase RW. La pressione sanguigna è stata misurata usando ABPM. L'uso di farmaci per il salvataggio è stato definito come qualsiasi aumento, modifica o aggiunta di farmaci antiipertensivi a causa del peggioramento dell'HTN. La interruzione del trattamento riporta il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento dello studio nella fase RW per qualsiasi motivo.
Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Numero di pazienti con 1 o più eventi avversi emergenti (Teaes) classificati da CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Fase OL: fino a 22 settimane; Fase RW: fino a 18 settimane dopo il completamento della fase OL
Fase OL: fino a 22 settimane; Fase RW: fino a 18 settimane dopo il completamento della fase OL

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area sotto la curva del tempo di concentrazione del glucosio nel sangue (aucglucosio) durante la fase RW
Lasso di tempo: Prima e a intervalli di tempo fino a 2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Prima e a intervalli di tempo fino a 2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Cambiamento dell'emoglobina HbA1c durante la fase RW
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Cambiamento nel glucosio plasmatico di 2 ore durante la fase RW
Lasso di tempo: Prima e 2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Il glucosio plasmatico è stato misurato utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT).
Prima e 2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Cambiamento in SBP e DBP durante la fase RW
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
La pressione sanguigna è stata misurata da ABPM 24 ore su 24.
Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Cambiamento del peso corporeo durante la fase RW
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Numero di pazienti con qualsiasi aumento o modifica dei farmaci per il diabete durante la fase RW
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e fino alla settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Settimana 22 (fine della fase OL) e fino alla settimana 36 (settimana 12 della fase RW)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio totale normalizzato della qualità della vita (QOL) durante la fase RW
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Il questionario sui pazienti Cushing QOL, che valuta la QoL legata alla salute nei pazienti con sindrome di Cushing, comprende 12 domande, ciascuna con 5 possibili risposte. Il punteggio totale varia da 12-60, con un punteggio più alto che indica un miglioramento della QoL. Lo strumento Cushing QOL affronta le aree problematiche note associate alla sindrome di Cushing, tra cui problemi di sonno, guarigione delle ferite/lividi, irritabilità/sbalzi d'umore/rabbia, fiducia in se stessi, cambiamenti fisici, capacità di partecipare a attività, interazioni con amici e familiari, problemi di memoria e problemi di salute futuri.
Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Variazione percentuale della massa di grasso tissutale durante la fase RW
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
La massa di grasso tissutale è stata misurata mediante scansione di assorbtiometria a raggi X (DXA) a doppia energia. Riportati sono cambiamenti nella massa grassa tissutale assoluta e il cambiamento nella massa grassa tissutale percentuale.
Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Numero di pazienti che peggiorarono, come valutato dalla risposta clinica globale, durante la fase RW
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e fino alla settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
La valutazione della risposta clinica globale misura i segni e i sintomi del paziente di ipercortisolismo endogeno in 7 categorie cliniche: 1) Parametri del glucosio, 2) Parametri della pressione sanguigna, 3) Parametri di composizione corporea, 4) Aspetto clinico, 5) Parametri di forza, 6) Parametri di funzionalità cognitiva e cognitivo e 7) qualità della vita che usa la vita a cuscine. La risposta complessiva basata sulla totalità di segni e sintomi è classificata come +1 per migliorare, 0 per invariato e -1 per peggiorare. Il punteggio finale di ciascun paziente è la mediana delle valutazioni fornite da 3 membri del Data Review Board.
Settimana 22 (fine della fase OL) e fino alla settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Variazione della massa grassa tissutale percentuale durante la fase OL
Lasso di tempo: Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
La massa grassa tissutale è stata misurata mediante scansione DXA.
Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Cambiamento nel punteggio totale normalizzato QOL Cushing durante la fase OL
Lasso di tempo: Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Il questionario sui pazienti Cushing QOL, che valuta la QoL legata alla salute nei pazienti con sindrome di Cushing, comprende 12 domande, ciascuna con 5 possibili risposte. Il punteggio totale varia da 12-60, con un punteggio più alto che indica un miglioramento della QoL. Lo strumento Cushing QOL affronta le aree problematiche note associate alla sindrome di Cushing, tra cui problemi di sonno, guarigione delle ferite/lividi, irritabilità/sbalzi d'umore/rabbia, fiducia in se stessi, cambiamenti fisici, capacità di partecipare a attività, interazioni con amici e familiari, problemi di memoria e problemi di salute futuri.
Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Cambiamento nel punteggio di Beck Depression Inventory-II (BDI-II) durante la fase OL
Lasso di tempo: Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Il BDI-II è un inventario di auto-report di 21 domande che misura la depressione. Ogni risposta è valutata con valori da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 63. I punteggi da 0 a 13 indicano una depressione minima, da 14 a 19; depressione lieve; 20 a 28; depressione moderata; 29 a 63; grave depressione.
Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Cambiamento medio dal basale nel peso corporeo durante la fase OL
Lasso di tempo: Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Cambiamento del glucosio plasmatico di 2 ore durante la fase OL
Lasso di tempo: Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Il glucosio plasmatico è stato misurato usando l'OGTT di 2 ore.
Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Cambiamento dell'emoglobina HbA1c durante la fase OL
Lasso di tempo: Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Cambiamento in SBP e DBP durante la fase OL
Lasso di tempo: Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
La pressione sanguigna è stata misurata da ABPM 24 ore su 24.
Basale e settimana 22 (fine della fase OL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corcept Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CORT125134-455

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