Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Relacorilant hos patienter med endogent Cushings syndrom (GRACE)

26. juni 2025 opdateret af: Corcept Therapeutics

Glukokortikoidreceptorantagonisme i behandlingen af ​​Cushings syndrom (GRACE): En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsundersøgelse af relacorilants effektivitet og sikkerhed

Dette er et fase 3, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret abstinensstudie til vurdering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af relacorilant hos patienter med endogent Cushings syndrom og samtidig type 2 diabetes mellitus/svækket glukosetolerance og/eller ukontrolleret hypertension

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3-studie involverer to faser, en åben-label (OL) fase og en randomiseret tilbagetrækningsfase (RW). Patienterne vil dosiseskalere i trin på 100 mg til en måldosis på 400 mg oralt én gang dagligt under den åbne fase. Patienterne vil forblive i åben behandling indtil uge 22, hvorefter de vil blive evalueret for den randomiserede abstinensfase baseret på foruddefinerede hyperglykæmi- og hypertensionsresponskriterier. Kvalificerede patienter vil derefter blive randomiseret til at modtage enten relacorilant eller placebo i forholdet 1:1 i 12 uger. Patienter, der ikke opfylder kriterierne for randomisering, afslutter behandlingen og kan være berettiget til at rulle over i et forlænget sikkerhedsstudie. Patienter, der fuldfører den randomiserede tilbagetrækningsfase af undersøgelsen, kan også være berettiget til at rulle over i en forlængelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 27
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Site 58
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-2Y9
        • Site 70
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Site 21
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Site 36
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site 68
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site 10
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Site 14
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site 41
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site 7
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Site 45
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Site 46
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Site 4
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site 13
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Site 53
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Site 72
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Site 8
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Site 6
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Site 57
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Site 35
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site 39
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Site 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Site 17
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Site 62
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Site 71
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Site 19
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Site 5
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Site 51
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Site 3
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Site 65
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Site 56
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Site 31
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 AA
        • Site 34
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 911120
        • Site 30
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Site 29
      • Petach Tikva, Israel, 4941480
        • Site 28
      • Tel Aviv, Israel
        • Site 69
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60030
        • Site 43
      • Messina, Italien, 98125
        • Site 15
      • Milano, Italien, 20149
        • Site 26
      • Napoli, Italien, 80131
        • Site 12
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Site 38
      • Padova, Italien, 35128
        • Site 67
      • Roma, Italien, 00161
        • Site 40
      • Roma, Italien, 00189
        • Site 16
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 77
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Site 37
      • Kraków, Polen, 31- 501
        • Site 59
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Site 33
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Site 66
      • Bucharest, Rumænien, 011863
        • Site 63
      • Bucharest, Rumænien, 011863
        • Site 64
      • Iaşi, Rumænien, 700106
        • Site 73
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Site 75
      • Girona, Spanien, 17007
        • Site 25
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site 24
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Site 22
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Site 23
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80336
        • Site 54
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Site 49
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site 47

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose endogent Cushings syndrom
  • Opfylder mindst et af følgende kriterier:
  • Har type 2 diabetes mellitus
  • Har nedsat glukosetolerance
  • Har hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-endogen kilde til hyperkortisolæmi
  • Har ukontrolleret, klinisk signifikant hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Har dårligt kontrolleret hypertension
  • Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Har alvorlig nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Relacorilant (OL -fase)
Patienter vil modtage relacorilant forøget sekventielt fra 100 mg en gang dagligt til en maksimal dosis på 400 mg en gang dagligt.
Medicin: Relacorilant
Relacorilant leveres som 100 mg kapsler til oral dosering.
Andre navne:
  • CORT125134
Eksperimentel: Relacorilant (RW -fase)
Patienter, der opfylder nogen af ​​responskriterierne, vil gå videre til RW -fasen af ​​undersøgelsen og få den samme dosis af relacorilant som den sidste dosis, der blev administreret i OL -fasen.
Medicin: Relacorilant
Relacorilant leveres som 100 mg kapsler til oral dosering.
Andre navne:
  • CORT125134
Placebo komparator: Placebo (RW -fase)
Patienter, der opfylder nogen af ​​responskriterierne, går videre til RW -fasen af ​​undersøgelsen og modtager placebo matchet for at studere lægemiddel.
Andet: Placebo
Placebo matchet med studiemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tab af respons med hensyn til hypertension i RW -fasen.
Tidsramme: Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Tab af respons med hensyn til HTN blev målt under anvendelse af 6 kriterier: 1) en stigning i SBP på mindst 5 mm Hg, 2) en stigning i DBP på mindst 5 mm Hg, 3) en stigning i SBP og/eller DBP på mindst 5 mm Hg, 4) brug af HTN-redningsmedicin, 5) behandlingsopløsning, og 6) mangler 24-timers ambulatoriske blodpressvåger (ABP (ABPM) måling ved udgangen af ​​slutningen af ​​den nedgang til behandling af behandlingen og 6) og 6 RW -fase. Blodtryk blev målt under anvendelse af ABPM. Brug af redningsmedicin blev defineret som enhver stigning, ændring eller tilsætning af antihypertensiv medicin på grund af forværring af HTN. Behandling af behandling af behandlingsrapporter om antallet af patienter, der afbrudte undersøgelsesbehandling i RW -fasen af ​​en eller anden grund.
Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Antal patienter med 1 eller flere bivirkninger med behandling af behandling (TEAE'er) som klassificeret af CTCAE v5.0.
Tidsramme: OL -fase: Op til 22 uger; RW -fase: Op til 18 uger efter afslutningen af ​​OL -fasen
OL -fase: Op til 22 uger; RW -fase: Op til 18 uger efter afslutningen af ​​OL -fasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal under koncentrationstidskurven for blodsukker (aucglucose) i RW-fasen
Tidsramme: Før og med tidsintervaller op til 2 timer efter glukosedrink i uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Før og med tidsintervaller op til 2 timer efter glukosedrink i uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Ændring i hæmoglobin Hba1c i RW -fasen
Tidsramme: Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Ændring i 2-timers plasmaglukose i RW-fasen
Tidsramme: Før og 2 timer efter glukosedrink i uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Plasmaglukose blev målt under anvendelse af den 2-timers orale glukosetolerance-test (OGTT).
Før og 2 timer efter glukosedrink i uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Ændring i SBP og DBP i RW -fasen
Tidsramme: Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Blodtryk blev målt ved 24-timers ABPM.
Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Ændring i kropsvægt i RW -fasen
Tidsramme: Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Antal patienter med enhver stigning eller modifikation i diabetesmedicin i RW -fasen
Tidsramme: Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og op til uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og op til uge 36 (uge 12 i RW -fase)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cushing -livskvalitet (QOL) normaliserede total score i RW -fasen
Tidsramme: Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Cushing QOL-patientens spørgeskema, der evaluerer den sundhedsrelaterede QoL hos patienter med Cushing-syndrom, omfatter 12 spørgsmål, hver med 5 mulige svar. Den samlede score varierer fra 12-60 med en højere score, der indikerer forbedring i QOL. Cushing QOL-instrumentet adresserer kendte problemområder forbundet med Cushing-syndrom inklusive problemer med sovende, sårheling/blå mærker, irritabilitet/humørsvingninger/vrede, selvtillid, fysiske ændringer, evne til at deltage i aktiviteter, interaktioner med venner og familie, hukommelsesproblemer og fremtidige sundhedsmæssige bekymringer.
Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Procentændring i vævsfedtmasse i RW -fasen
Tidsramme: Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Vævsfedtmasse blev målt ved dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning. Rapporteret er ændring i absolut vævsfedtmasse og ændring i procent vævsfedt masse.
Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Antal patienter, der forværrede, som vurderet af den globale kliniske respons, i RW -fasen
Tidsramme: Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og op til uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Den globale kliniske responsvurdering måler patientens tegn og symptomer på endogen hypercortisolisme i 7 kliniske kategorier: 1) glukoseparametre, 2) blodtryksparametre, 3) kropssammensætningsparametre, 4) klinisk udseende, 5) styrkeparametre, 6) Psykiatriske sundhedsmæssige/kognitive funktionsparametre, og 7) livskvalitet ved hjælp af Cushing Qol -score. Den samlede respons baseret på helheden af ​​tegn og symptomer vurderes som +1 for forbedret, 0 for uændret og -1 for forværret. Hver patients slutresultat er medianen af ​​ratings givet af 3 medlemmer af Data Review Board.
Uge 22 (slutningen af ​​OL -fase) og op til uge 36 (uge 12 i RW -fase)
Ændring i procent vævsfedtmasse i OL -fasen
Tidsramme: Baseline og uge 22 (slutningen af ​​OL -fasen)
Vævsfedtmasse blev målt ved DXA -scanning.
Baseline og uge 22 (slutningen af ​​OL -fasen)
Ændring i Cushing QOL -normaliseret total score i OL -fasen
Tidsramme: Baseline og uge 22 (slutningen af ​​OL -fasen)
Cushing QOL-patientens spørgeskema, der evaluerer den sundhedsrelaterede QoL hos patienter med Cushing-syndrom, omfatter 12 spørgsmål, hver med 5 mulige svar. Den samlede score varierer fra 12-60 med en højere score, der indikerer forbedring i QOL. Cushing QOL-instrumentet adresserer kendte problemområder forbundet med Cushing-syndrom inklusive problemer med sovende, sårheling/blå mærker, irritabilitet/humørsvingninger/vrede, selvtillid, fysiske ændringer, evne til at deltage i aktiviteter, interaktioner med venner og familie, hukommelsesproblemer og fremtidige sundhedsmæssige bekymringer.
Baseline og uge 22 (slutningen af ​​OL -fasen)
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score i OL-fasen
Tidsramme: Baseline og uge 22 (slutningen af ​​OL -fasen)
BDI-II er en selvrapporteringsinventar 21-spørgsmål, der måler depression. Hvert svar er scoret med værdier fra 0 til 3. Den samlede score varierer fra 0 til 63. score på 0 til 13 indikerer minimal depression, 14 til 19; mild depression; 20 til 28; moderat depression; 29 til 63; Alvorlig depression.
Baseline og uge 22 (slutningen af ​​OL -fasen)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt i OL -fasen
Tidsramme: Baseline og uge 22 (slutningen af ​​OL -fasen)
Baseline og uge 22 (slutningen af ​​OL -fasen)
Ændring i 2-timers plasmaglukose i OL-fasen
Tidsramme: Baseline og uge 22 (slutningen af ​​OL -fasen)
Plasmaglukose blev målt under anvendelse af 2-timers OGTT.
Baseline og uge 22 (slutningen af ​​OL -fasen)
Ændring i hæmoglobin Hba1c i OL -fasen
Tidsramme: Baseline og uge 22 (slutningen af ​​OL -fasen)
Baseline og uge 22 (slutningen af ​​OL -fasen)
Ændring i SBP og DBP i OL -fasen
Tidsramme: Baseline og uge 22 (slutningen af ​​OL -fasen)
Blodtryk blev målt ved 24-timers ABPM.
Baseline og uge 22 (slutningen af ​​OL -fasen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corcept Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORT125134-455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger