Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti perorálního etorikoxibu versus intravenózního fentanylu na pooperační bolest v kyretáži pod TIVA

28. listopadu 2024 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Účinnost perorálního etorikoxibu versus intravenózní fentanyl na pooperační bolest v kyretáži pod TIVA : Randomizovaná kontrolovaná studie

Srovnání účinnosti perorálního etorikoxibu oproti intravenóznímu fentanylu na pooperační bolest v kyretáži pod TIVA: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Frakční kyretáž je nejpoužívanější pro diagnostiku a léčbu abnormálního děložního krvácení. Pacient kategorizuje pooperační bolest jako mírnou až střední. Účinné analgetikum přidávané během operace a po operaci je proto nejdůležitějším faktorem pro spokojenost pacienta, dobrou spolupráci pacienta, krátkost operace, snížení nepříjemných příznaků a rychlou rekonvalescenci. Existuje však mnoho anestetických technik, které lze použít k obnovení bolesti při operaci, jako je lokální anestezie, celková intravenózní anestézie, regionální anestezie nebo perorální analgetika.

Intravenózní fentanyl je krátkodobě působící opioid. Má rychlý nástup účinku během 2 minut a krátkou dobu působení 30-60 minut. Respirační deprese, hypotenze a bradykardie jsou nežádoucí účinky, které mohou zpozdit výtok zejména při jednodenní chirurgii, např. frakční kyretáž. Etorikoxib je perorální COX-2 specifický inhibitor, který lze použít k úlevě od bolesti. Nástup analgezie může nastat během 24 minut, přičemž maximální plazmatická hladina dosáhne do 60 minut. Existuje mnoho empirických důkazů, které podporují výsledky pooperační bolesti po užití perorálního etorikoxibu nebo intravenózního fentanylu. Existuje však méně důkazů na podporu účinnosti perorálního etorikoxibu oproti intravenóznímu fentanylu na pooperační bolest ve frakční kyretáži pod TIVA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které mají abnormální děložní krvácení podstupující frakční kyretáž v rámci TIVA

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mají alergii na opioidy nebo NSAID
  • Ženy, které nesouhlasí s účastí v této studii
  • Ženy, které mají v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo vřed
  • Ženy, které mají abnormální funkci ledvin
  • Ženy, které nerozumí thajskému jazyku
  • Ženy, které mají Americkou společnost anesteziologů [ASA] nad 2
  • Ženy, které užívaly NSAID během 48 hodin nebo často užívaly NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina perorálního etorikoxibu
Subjekty dostanou perorálně 120 mg etorikoxibu 30 minut před frakční kyretáží a poté se při zahájení procedury přidá intravenózní propofol 2 mg/kg
Postup: frakční kyretáž
Frakční kyretáž pod TIVA použitím perorálního etorikoxibu 120 mg 30 minut před frakční kyretáží a poté přidáním intravenózního Propofolu 2 mg/kg na začátku procedury nebo intravenózního Fentanylu 1 mikrogram/kg a Propofolu 2 mg/kg na začátku procedury
Komparátor placeba: Intravenózní skupina fentanylu
Subjekty dostanou perorálně placebo [kyselina listová] 1 tabletu 30 minut před výkonem a poté se na začátku procedury přidá intravenózní Propofol 2 mg/kg a intravenózní Fentanyl 1 mikrogram/kg
Postup: frakční kyretáž
Frakční kyretáž pod TIVA použitím perorálního etorikoxibu 120 mg 30 minut před frakční kyretáží a poté přidáním intravenózního Propofolu 2 mg/kg na začátku procedury nebo intravenózního Fentanylu 1 mikrogram/kg a Propofolu 2 mg/kg na začátku procedury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 60 minut po operaci
Porovnejte účinnost perorálního etorikoxibu a intravenózního fentanylu u bolesti po frakční kyretáži pomocí vizuální analogové stupnice bolesti [Skóre 0-10]
60 minut po operaci
pooperační bolest
Časové okno: 30 minut po operaci
Porovnejte účinnost perorálního etorikoxibu a intravenózního fentanylu u bolesti po frakční kyretáži pomocí vizuální analogové stupnice bolesti [Skóre 0-10]
30 minut po operaci
pooperační bolest
Časové okno: 15 minut po operaci
Porovnejte účinnost perorálního etorikoxibu a intravenózního fentanylu u bolesti po frakční kyretáži pomocí vizuální analogové stupnice bolesti [Skóre 0-10]
15 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinek léků během operace a po operaci
Časové okno: protože subjekt dostával léky až 60 minut po zákroku
Zaznamenejte zkušenosti subjektu s následujícími příznaky: nevolnost a zvracení, závratě, ospalost, alergická reakce, bolest na hrudi a gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální potíže
protože subjekt dostával léky až 60 minut po zákroku
Množství intravenózně podaného propofolu použitého při postupu
Časové okno: pouze intraoperační doba
Zaznamenejte dávku intravenózního propofolu, která se používá v TIVA
pouze intraoperační doba
Poprvé byl lék proti bolesti použit po operaci
Časové okno: do 60 minut po zákroku
Zaznamenejte, kdy byl pacient poprvé požádán o obnovení pooperační bolesti nebo vizuální analogové skóre bolesti > 5
do 60 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rajavithi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: apichaya buraputthananon, Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Etovsfen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení