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Confronto dell'efficacia dell'etoricoxib orale rispetto al fentanil endovenoso sul dolore postoperatorio nel raschiamento con TIVA

28 novembre 2024 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Efficacia dell'etoricoxib orale rispetto al fentanil endovenoso sul dolore postoperatorio nel curettage sotto TIVA: uno studio controllato randomizzato

Confronto dell'efficacia dell'etoricoxib orale rispetto al fentanil endovenoso sul dolore postoperatorio nel curettage sotto TIVA: uno studio controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il raschiamento frazionato è il più utilizzato per la diagnosi e il trattamento del sanguinamento uterino anomalo. Il paziente classifica il dolore post-operatorio come da lieve a moderato. Pertanto, l'analgesico efficace aggiunto intraoperatorio e postoperatorio è il fattore più importante per la soddisfazione del paziente, la buona collaborazione del paziente, la brevità dei tempi dell'intervento, la diminuzione dei sintomi spiacevoli e il rapido recupero. Tuttavia, ci sono molte tecniche anestetiche che possono essere utilizzate per rivivere il dolore durante l'operazione come l'anestesia locale, l'anestesia endovenosa totale, l'anestesia regionale o farmaci analgesici orali.

Il fentanil per via endovenosa è un oppioide a breve durata d'azione. Ha una rapida insorgenza d'azione entro 2 minuti e una breve durata d'azione 30-60 minuti. La depressione respiratoria, l'ipotensione e la bradicardia sono effetti avversi che potrebbero ritardare la dimissione specialmente in un day surgery, ad es. curettage frazionario. L'etoricoxib è un inibitore orale specifico della COX-2 che può essere utilizzato per alleviare il dolore. L'inizio dell'analgesia può verificarsi entro 24 minuti, con un picco del livello plasmatico entro 60 minuti. Ci sono molte evidenze empiriche a sostegno dei risultati del dolore post-operatorio dopo l'uso di Etoricoxib orale o Fentanyl per via endovenosa. Tuttavia, ci sono meno prove a sostegno dell'efficacia dell'Etoricoxib orale rispetto al Fentanil endovenoso sul dolore post-operatorio nel curettage frazionato sotto TIVA

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con sanguinamento uterino anomalo sottoposte a curettage frazionato sotto TIVA

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno allergia agli oppioidi o ai FANS
  • Donne che non sono d'accordo a partecipare a questo studio
  • Donne che hanno una storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera
  • Donne con funzionalità renale anomala
  • Donne che non capiscono la lingua tailandese
  • Donne che hanno l'American Society of Anesthesiologists [ASA] superiore a 2
  • Donne che hanno fatto uso di FANS nelle 48 ore o che hanno usato spesso FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Etoricoxib orale
I soggetti riceveranno Etoricoxib orale 120 mg 30 minuti prima del raschiamento frazionato, quindi aggiunto Propofol 2 mg/kg per via endovenosa all'inizio della procedura
Procedura: curettage frazionario
Curettage frazionato sotto TIVA utilizzando Etoricoxib orale 120 mg 30 minuti prima del curettage frazionato e poi aggiunto Propofol 2 mg/kg per via endovenosa all'inizio della procedura o Fentanil endovenoso 1 microgrammo/kg e Propofol 2 mg/kg all'inizio della procedura
Comparatore placebo: Gruppo Fentanyl per via endovenosa
I soggetti riceveranno placebo orale [acido folico] 1 compressa 30 minuti prima della procedura, quindi Propofol 2 mg/kg per via endovenosa e Fentanyl per via endovenosa 1 microgrammo/kg all'inizio della procedura
Procedura: curettage frazionario
Curettage frazionato sotto TIVA utilizzando Etoricoxib orale 120 mg 30 minuti prima del curettage frazionato e poi aggiunto Propofol 2 mg/kg per via endovenosa all'inizio della procedura o Fentanil endovenoso 1 microgrammo/kg e Propofol 2 mg/kg all'inizio della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post operatorio
Lasso di tempo: a 60 minuti dopo l'operazione
Confrontare l'efficacia di Etoricoxib orale e Fentanyl per via endovenosa per il dolore post raschiamento frazionato utilizzando una scala del dolore analogica visiva [Punteggio 0-10]
a 60 minuti dopo l'operazione
dolore post operatorio
Lasso di tempo: a 30 minuti dopo l'operazione
Confrontare l'efficacia di Etoricoxib orale e Fentanyl per via endovenosa per il dolore post raschiamento frazionato utilizzando una scala del dolore analogica visiva [Punteggio 0-10]
a 30 minuti dopo l'operazione
dolore post operatorio
Lasso di tempo: a 15 minuti dopo l'operazione
Confrontare l'efficacia di Etoricoxib orale e Fentanyl per via endovenosa per il dolore post raschiamento frazionato utilizzando una scala del dolore analogica visiva [Punteggio 0-10]
a 15 minuti dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto avverso dei farmaci durante e dopo l'operazione
Lasso di tempo: poiché il soggetto riceve farmaci fino a 60 minuti dopo la procedura
Registrare l'esperienza del soggetto dei seguenti sintomi: nausea e vomito, vertigini, sonnolenza, reazione allergica, dolore toracico e sanguinamento gastrointestinale o disturbi gastrointestinali
poiché il soggetto riceve farmaci fino a 60 minuti dopo la procedura
Quantità di Propofol per via endovenosa utilizzata nella procedura
Lasso di tempo: solo tempo intraoperatorio
Registrare la dose di Propofol per via endovenosa utilizzata in TIVA
solo tempo intraoperatorio
La prima volta che l'antidolorifico è stato utilizzato nel post-operatorio
Lasso di tempo: entro 60 minuti dalla procedura
Registrare la prima volta che il paziente ha chiesto un antidolorifico postoperatorio o un punteggio del dolore analogico visivo > 5
entro 60 minuti dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rajavithi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: apichaya buraputthananon, Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Etovsfen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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