Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení podávání perorálního antitrombotika s protidestičkovou terapií u zdravých subjektů

24. září 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, zkřížená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986177 (perorální antitrombotikum) s jednoduchou a duální antiagregační terapií (aspirin a klopidogrel) u zdravých účastníků

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a interakci BMS-986177 u zdravých dobrovolníků při podávání s aspirinem a/nebo klopidogrelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně.
  • Při screeningu musí mít normální funkci ledvin, jak dokazuje odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 80 ml/min/1,73 m2 vypočteno pomocí vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin a nepřítomnosti bílkovin v moči

Pro díly 1 a 2:

• Musí reagovat na klopidogrel (např. pokles agregace krevních destiček nejméně o 30 % po jedné dávce 600 mg klopidogrelu ve srovnání s výchozí hodnotou).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, včetně tinnitu nebo jiného stavu uvedeného jako kontraindikace v příbalovém letáku aspirinu.
  • Závratě a/nebo opakující se bolesti hlavy v anamnéze (tj. denní bolesti hlavy trvající po dobu 1 týdne v posledním měsíci před podáním studijní léčby).
  • Poranění hlavy v posledních 2 letech v anamnéze, včetně účastníků se zlomeninami spodiny lebky, intrakraniálním nádorem nebo aneuryzmatem.
  • Anamnéza gastroezofageálního refluxu, dyspepsie (poruchy trávení), protrahovaná nevolnost nebo chronický průjem (definovaný jako 3 nebo 4 řídká stolice denně, která trvá ≥ 4 týdny) během posledních 6 měsíců.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMS-986177 + aspirin + klopidogrel (část 1)
BMS-986177 200 mg tobolka dvakrát denně (1.–5. den) + Aspirin 325 mg tableta jednou denně (1.–5. den) + klopidogrel 300 mg tableta jednou denně (1. den) a poté 75 mg tableta jednou denně (2.–5. den)
Lék: BMS-986177
Kapsle BMS-986177
Lék: Clopidogrel
Tablety klopidogrelu
Lék: Aspirin
Tableta aspirinu
Experimentální: BMS-986177 (část 1)
BMS-986177 200 mg tobolka dvakrát denně (dny 1-5)
Lék: BMS-986177
Kapsle BMS-986177
Komparátor placeba: BMS-986177 placebo + aspirin + klopidogrel (část 1)
BMS-986177 tobolka s placebem dvakrát denně (1.–5. den) + tableta Aspirin 325 mg jednou denně (1.–5. den) + klopidogrel 300 mg jednou denně (1. den) a poté 75 mg tableta jednou denně (2.–5. den)
Lék: Clopidogrel
Tablety klopidogrelu
Lék: Aspirin
Tableta aspirinu
Jiný: Placebo (pro BMS-986177)
BMS-986177 kapsle s placebem
Experimentální: BMS-986177 (část 2)
BMS-986177 200 mg tobolka dvakrát denně (dny 1-5)
Lék: BMS-986177
Kapsle BMS-986177
Komparátor placeba: BMS-986177 placebo + klopidogrel (část 2)
BMS-986177 tobolka s placebem dvakrát denně (1.–5. den) + klopidogrel 300 mg tableta jednou denně (1. den) a poté 75 mg tableta jednou denně (2.–5. den)
Lék: Clopidogrel
Tablety klopidogrelu
Jiný: Placebo (pro BMS-986177)
BMS-986177 kapsle s placebem
Experimentální: BMS-986177 + klopidogrel (část 2)
BMS-986177 200 mg tobolka dvakrát denně (1.–5. den) + klopidogrel 300 mg tableta jednou denně (1. den) a poté 75 mg tableta jednou denně (2.–5. den)
Lék: BMS-986177
Kapsle BMS-986177
Lék: Clopidogrel
Tablety klopidogrelu
Experimentální: BMS-986177 (část 3)
BMS-986177 200 mg tobolka dvakrát denně (dny 1-5)
Lék: BMS-986177
Kapsle BMS-986177
Komparátor placeba: BMS-986177 placebo + aspirin (část 3)
BMS-986177 tobolka s placebem dvakrát denně (dny 1-5) + tableta Aspirin 325 mg jednou denně (dny 1-5)
Lék: Aspirin
Tableta aspirinu
Jiný: Placebo (pro BMS-986177)
BMS-986177 kapsle s placebem
Experimentální: BMS-986177 + Aspirin (část 3)
BMS-986177 200 mg tobolka dvakrát denně (dny 1-5) + Aspirin 325 mg tableta jednou denně (dny 1-5)
Lék: BMS-986177
Kapsle BMS-986177
Lék: Aspirin
Tableta aspirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do dne 33
Až do dne 33
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do dne 95
Až do dne 95
Výskyt nežádoucích příhod (AE) vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až do dne 33
Až do dne 33
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 33
Až do dne 33
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 33
Až do dne 33
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 33
Až do dne 33
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 33
Až do dne 33

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 33
Cmax BMS-986177, kyseliny acetylsalicylové, kyseliny salicylové, klopidogrelu a metabolitu klopidogrelu
Až do dne 33
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: Až do dne 33
AUC(TAU) BMS-986177, kyseliny acetylsalicylové, kyseliny salicylové, klopidogrelu a metabolitu klopidogrelu
Až do dne 33
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 33
Tmax BMS-986177, kyselina acetylsalicylová, kyselina salicylová, klopidogrel a metabolit klopidogrelu
Až do dne 33
Terminální plazmatický poločas (T-HALF)
Časové okno: Až do dne 33
T-polovina BMS-986177, kyselina acetylsalicylová, kyselina salicylová, klopidogrel a metabolit klopidogrelu
Až do dne 33
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až do dne 26
Ctrough BMS-986177, kyseliny acetylsalicylové, kyseliny salicylové, klopidogrelu a metabolitu klopidogrelu
Až do dne 26
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až do dne 33
CLT/F BMS-986177, aspirin, klopidogrel
Až do dne 33
Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 33
Vz/F z BMS-986177, aspirin, klopidogrel
Až do dne 33

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV010-034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení