Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení podávání perorálního antitrombotika s protidestičkovou terapií u zdravých subjektů

24. září 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, zkřížená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986177 (perorální antitrombotikum) s jednoduchou a duální antiagregační terapií (aspirin a klopidogrel) u zdravých účastníků

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a interakci BMS-986177 u zdravých dobrovolníků při podávání s aspirinem a/nebo klopidogrelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně.
  • Při screeningu musí mít normální funkci ledvin, jak dokazuje odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 80 ml/min/1,73 m2 vypočteno pomocí vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin a nepřítomnosti bílkovin v moči

Pro díly 1 a 2:

• Musí reagovat na klopidogrel (např. pokles agregace krevních destiček nejméně o 30 % po jedné dávce 600 mg klopidogrelu ve srovnání s výchozí hodnotou).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, včetně tinnitu nebo jiného stavu uvedeného jako kontraindikace v příbalovém letáku aspirinu.
  • Závratě a/nebo opakující se bolesti hlavy v anamnéze (tj. denní bolesti hlavy trvající po dobu 1 týdne v posledním měsíci před podáním studijní léčby).
  • Poranění hlavy v posledních 2 letech v anamnéze, včetně účastníků se zlomeninami spodiny lebky, intrakraniálním nádorem nebo aneuryzmatem.
  • Anamnéza gastroezofageálního refluxu, dyspepsie (poruchy trávení), protrahovaná nevolnost nebo chronický průjem (definovaný jako 3 nebo 4 řídká stolice denně, která trvá ≥ 4 týdny) během posledních 6 měsíců.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986177 + aspirin + klopidogrel (část 1)
BMS-986177 200 mg tobolka dvakrát denně (1.–5. den) + Aspirin 325 mg tableta jednou denně (1.–5. den) + klopidogrel 300 mg tableta jednou denně (1. den) a poté 75 mg tableta jednou denně (2.–5. den)
Lék: BMS-986177
Kapsle BMS-986177
Lék: Clopidogrel
Tablety klopidogrelu
Lék: Aspirin
Tableta aspirinu
Experimentální: BMS-986177 (část 1)
BMS-986177 200 mg tobolka dvakrát denně (dny 1-5)
Lék: BMS-986177
Kapsle BMS-986177
Komparátor placeba: BMS-986177 placebo + aspirin + klopidogrel (část 1)
BMS-986177 tobolka s placebem dvakrát denně (1.–5. den) + tableta Aspirin 325 mg jednou denně (1.–5. den) + klopidogrel 300 mg jednou denně (1. den) a poté 75 mg tableta jednou denně (2.–5. den)
Lék: Clopidogrel
Tablety klopidogrelu
Lék: Aspirin
Tableta aspirinu
Jiný: Placebo (pro BMS-986177)
BMS-986177 kapsle s placebem
Experimentální: BMS-986177 (část 2)
BMS-986177 200 mg tobolka dvakrát denně (dny 1-5)
Lék: BMS-986177
Kapsle BMS-986177
Komparátor placeba: BMS-986177 placebo + klopidogrel (část 2)
BMS-986177 tobolka s placebem dvakrát denně (1.–5. den) + klopidogrel 300 mg tableta jednou denně (1. den) a poté 75 mg tableta jednou denně (2.–5. den)
Lék: Clopidogrel
Tablety klopidogrelu
Jiný: Placebo (pro BMS-986177)
BMS-986177 kapsle s placebem
Experimentální: BMS-986177 + klopidogrel (část 2)
BMS-986177 200 mg tobolka dvakrát denně (1.–5. den) + klopidogrel 300 mg tableta jednou denně (1. den) a poté 75 mg tableta jednou denně (2.–5. den)
Lék: BMS-986177
Kapsle BMS-986177
Lék: Clopidogrel
Tablety klopidogrelu
Experimentální: BMS-986177 (část 3)
BMS-986177 200 mg tobolka dvakrát denně (dny 1-5)
Lék: BMS-986177
Kapsle BMS-986177
Komparátor placeba: BMS-986177 placebo + aspirin (část 3)
BMS-986177 tobolka s placebem dvakrát denně (dny 1-5) + tableta Aspirin 325 mg jednou denně (dny 1-5)
Lék: Aspirin
Tableta aspirinu
Jiný: Placebo (pro BMS-986177)
BMS-986177 kapsle s placebem
Experimentální: BMS-986177 + Aspirin (část 3)
BMS-986177 200 mg tobolka dvakrát denně (dny 1-5) + Aspirin 325 mg tableta jednou denně (dny 1-5)
Lék: BMS-986177
Kapsle BMS-986177
Lék: Aspirin
Tableta aspirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do dne 33
Až do dne 33
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do dne 95
Až do dne 95
Výskyt nežádoucích příhod (AE) vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až do dne 33
Až do dne 33
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 33
Až do dne 33
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 33
Až do dne 33
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 33
Až do dne 33
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 33
Až do dne 33

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 33
Cmax BMS-986177, kyseliny acetylsalicylové, kyseliny salicylové, klopidogrelu a metabolitu klopidogrelu
Až do dne 33
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: Až do dne 33
AUC(TAU) BMS-986177, kyseliny acetylsalicylové, kyseliny salicylové, klopidogrelu a metabolitu klopidogrelu
Až do dne 33
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 33
Tmax BMS-986177, kyselina acetylsalicylová, kyselina salicylová, klopidogrel a metabolit klopidogrelu
Až do dne 33
Terminální plazmatický poločas (T-HALF)
Časové okno: Až do dne 33
T-polovina BMS-986177, kyselina acetylsalicylová, kyselina salicylová, klopidogrel a metabolit klopidogrelu
Až do dne 33
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až do dne 26
Ctrough BMS-986177, kyseliny acetylsalicylové, kyseliny salicylové, klopidogrelu a metabolitu klopidogrelu
Až do dne 26
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až do dne 33
CLT/F BMS-986177, aspirin, klopidogrel
Až do dne 33
Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 33
Vz/F z BMS-986177, aspirin, klopidogrel
Až do dne 33

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV010-034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BMS-986177

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit