Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere administration af et oralt antitrombotikum med blodpladehæmmende terapi hos raske forsøgspersoner

24. september 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, cross-over-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986177 (et oralt antitrombotikum) med enkelt og dobbelt antitrombocytterapi (aspirin og clopidogrel) hos raske deltagere

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og interaktionen af ​​BMS-986177 hos raske frivillige, når det administreres sammen med aspirin og/eller Clopidogrel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Skal have et Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Skal have en normal nyrefunktion ved screening som vist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) på > 80 ml/min/1,73 m2 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen og fraværet af protein i urinen

For del 1 og 2:

• Skal være en clopidogrel responder (f.eks. et fald i trombocytaggregation på mindst 30 % efter en enkelt 600 mg dosis clopidogrel sammenlignet med baseline).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, inklusive tinnitus eller enhver anden tilstand, der er angivet som kontraindikation i indlægssedlen for aspirin.
  • Anamnese med svimmelhed og/eller tilbagevendende hovedpine (dvs. daglig hovedpine, der varede i 1 uges varighed i den sidste måned før administration af studiebehandlingen).
  • Anamnese med hovedskade inden for de sidste 2 år, inklusive deltagere med basiskraniefrakturer, intrakraniel tumor eller aneurisme.
  • Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), langvarig kvalme eller kronisk diarré (defineret som 3 eller 4 løs afføring om dagen, der varer i ≥ 4 uger) inden for de seneste 6 måneder.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel (del 1)
BMS-986177 200 mg kapsel to gange dagligt (dage 1-5) + Aspirin 325 mg tablet én gang dagligt (dage 1-5) + Clopidogrel 300 mg tablet én gang dagligt (dag 1) derefter 75 mg tablet én gang dagligt (dage 2-5)
Medicin: BMS-986177
BMS-986177 kapsel
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel tablet
Medicin: Aspirin
Aspirin tablet
Eksperimentel: BMS-986177 (del 1)
BMS-986177 200 mg kapsel to gange dagligt (dage 1-5)
Medicin: BMS-986177
BMS-986177 kapsel
Placebo komparator: BMS-986177 placebo + Aspirin + Clopidogrel (del 1)
BMS-986177 placebo match kapsel to gange dagligt (dage 1-5) + Aspirin 325 mg tablet én gang dagligt (dage 1-5) + Clopidogrel 300 mg én gang dagligt (dag 1) derefter 75 mg tablet én gang dagligt (dage 2-5)
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel tablet
Medicin: Aspirin
Aspirin tablet
Andet: Placebo (til BMS-986177)
BMS-986177 placebo match kapsel
Eksperimentel: BMS-986177 (del 2)
BMS-986177 200 mg kapsel to gange dagligt (dage 1-5)
Medicin: BMS-986177
BMS-986177 kapsel
Placebo komparator: BMS-986177 placebo + Clopidogrel (del 2)
BMS-986177 placebo match kapsel to gange dagligt (dage 1-5) + Clopidogrel 300 mg tablet én gang dagligt (dag 1) derefter 75 mg tablet én gang dagligt (dage 2-5)
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel tablet
Andet: Placebo (til BMS-986177)
BMS-986177 placebo match kapsel
Eksperimentel: BMS-986177 + Clopidogrel (del 2)
BMS-986177 200 mg kapsel to gange dagligt (dage 1-5) + Clopidogrel 300 mg tablet én gang dagligt (dag 1) derefter 75 mg tablet én gang dagligt (dage 2-5)
Medicin: BMS-986177
BMS-986177 kapsel
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel tablet
Eksperimentel: BMS-986177 (del 3)
BMS-986177 200 mg kapsel to gange dagligt (dage 1-5)
Medicin: BMS-986177
BMS-986177 kapsel
Placebo komparator: BMS-986177 placebo + aspirin (del 3)
BMS-986177 placebo match kapsel to gange dagligt (dage 1-5) + Aspirin 325 mg tablet én gang dagligt (dage 1-5)
Medicin: Aspirin
Aspirin tablet
Andet: Placebo (til BMS-986177)
BMS-986177 placebo match kapsel
Eksperimentel: BMS-986177 + Aspirin (del 3)
BMS-986177 200 mg kapsel to gange dagligt (dage 1-5) + Aspirin 325 mg tablet én gang dagligt (dage 1-5)
Medicin: BMS-986177
BMS-986177 kapsel
Medicin: Aspirin
Aspirin tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 33
Op til dag 33
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 95
Op til dag 95
Forekomst af bivirkninger (AE'er), der fører til seponering
Tidsramme: Op til dag 33
Op til dag 33
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 33
Op til dag 33
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 33
Op til dag 33
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 33
Op til dag 33
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 33
Op til dag 33

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 33
Cmax for BMS-986177, acetylsalicylsyre, salicylsyre, clopidogrel og clopidogrel metabolit
Op til dag 33
Areal under plasmakoncentrationstidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Op til dag 33
AUC(TAU) for BMS-986177, acetylsalicylsyre, salicylsyre, clopidogrel og clopidogrel metabolit
Op til dag 33
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 33
Tmax for BMS-986177, acetylsalicylsyre, salicylsyre, clopidogrel og clopidogrel metabolit
Op til dag 33
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til dag 33
T-Halvdelen af ​​BMS-986177, acetylsalicylsyre, salicylsyre, clopidogrel og clopidogrel metabolit
Op til dag 33
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til dag 26
Gennemsnit af BMS-986177, acetylsalicylsyre, salicylsyre, clopidogrel og clopidogrel metabolit
Op til dag 26
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til dag 33
CLT/F af BMS-986177, aspirin, clopidogrel
Op til dag 33
Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 33
Vz/F af BMS-986177, aspirin, clopidogrel
Op til dag 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV010-034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger