Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt a kteří podstoupili katetrizaci léčeni levosimendanem (LEVOCEST)

10. února 2021 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias

Ensayo clínico, Fase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplastia Primaria, en Deldo Conement Cormento Con s STROVACION

Studovaným onemocněním je akutní koronární syndrom s elevací ST segmentu, definovaný jako pacienti s bolestí na hrudi anginózních charakteristik trvající déle než 20 minut, se změnami na elektrokardiogramu sestávajícími z elevace ST segmentu o 1 mm ve dvou sousedních končetinových svodech nebo 2 mm ve dvou sousedících svodech prekordiál. V přehledu provedeném u pacientů léčených ve výzkumném centru pomocí SCACEST vyšetřovatelé zjistili, že v kohortě 250 pacientů vykazovalo 85 % z nich změny segmentů kontraktility levé komory 4 měsíce po akutní epizodě. Aby se ověřilo, že podávání Levosimendanu snižuje toto procento, alespoň o 65 %, výzkumníci požadují zahrnout do studie 83 pacientů v experimentální skupině a 83 v kontrolní skupině, pro sílu 80 % a hladinu spolehlivosti 95 %. Za předpokladu 10 % ztracených pacientů je nutné zahrnout do studie 92 pacientů v experimentální skupině a 92 pacientů v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou zahrnuti náhodně, dokud nebude dokončena vypočítaná velikost vzorku. Doba náboru se odhaduje na 12 měsíců od začátku studie. Ode dne zařazení prvního pacienta bude konečná doba trvání studie 1,5 roku.

Studie bude ukončena provedením poslední kardiorezonance a echokardiografie, která by měla být provedena 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie.

Po příjezdu na koronární jednotku dostane pacient, randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem, bez nasycovací dávky, 24hodinovou infuzi Levosimendanu nebo placebo.

Kontinuální infuze levosimendanu 0,1 mikrogramu/kg/min bude podávána během 24 hodin. Pokud je počáteční dávka tolerována a je zapotřebí větší hemodynamický účinek, lze rychlost infuze zvýšit na 0,2 mikrogramů/kg/min. V případě klinické intolerance nebo systolické hypotenze <90 mmHg lze dávku infuze Levosimendanu snížit na 0,05 μg/kg/min.

Po dobu 24 hodin bude podávána kontinuální perfuze placeba 0,1 mikrogramu/kg/min. Pokud je počáteční dávka tolerována a je zapotřebí větší hemodynamický účinek, lze rychlost infuze zvýšit na 0,2 mikrogramů/kg/min. Dávka infuze placeba může být snížena na 0,05 μg/kg/min v případě klinické intolerance nebo systolické hypotenze <90 mmHg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Francisco Bosa Ojeda, MD PhD
  • Telefonní číslo: 34457 00 34 922678457
  • E-mail: franbosa@ull.edu.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Consuelo Rodríguez Jiménez, MD PhD
  • Telefonní číslo: 922678573
  • E-mail: conrodjim@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • UICEC
        • Kontakt:
          • Consuelo Rodríguez Jimnénez, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 922678175
          • E-mail: conrodjim@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, kteří přicházejí do CHUC.
  • Věk mezi 18 a 85 lety.
  • Příznaky STEMI po 30 minutách a méně než 12 hodinách vývoje.
  • Elevace ST segmentu >= 1 mm u dvou sousedících končetinových svodů nebo >= 2 mm u dvou sousedících prekordiálních svodů.
  • Pacienti souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
  • Stejný pacient nesmí být zařazen více než jednou.

Kritéria vyloučení:

  • třídy Killip IV v situaci kardiogenního šoku nebo s hodnotami TAM pod 65 mmHg tlaku.
  • Pacienti, kteří v minulosti prodělali infarkt.
  • Pacienti, kterým jsou podávány aminy.
  • Pacienti, kteří nemají segmentální poruchy kontraktility v levé ventrikulografii.
  • Psychická okolnost, kvůli které se nemůžete zúčastnit studie.
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie a nepodepíší informovaný souhlas.
  • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Těžká jaterní insuficience – (míra aktivity protrombinu <40 %).
  • Historie Torsades de Pointes.
  • Akutní respirační tíseň
  • Alergie na levosimendan nebo některé jeho složky
  • Anémie (hemoglobin <8g/dl)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
roztok pro intravenózní infuzi s podobnými organoleptickými vlastnostmi než aktivní léčba.
Lék: Placebo
kontinuální perfuze 0,1 mikrogramu/kg/min po dobu 24 hodin. Pokud je počáteční dávka tolerována a je zapotřebí větší hemodynamický účinek, lze rychlost infuze zvýšit na 0,2 mikrogramů/kg/min.
EXPERIMENTÁLNÍ: levosimendan
Koncentrát pro perfuzní roztok. Balení s 5 ml lahvičkou
Lék: Levosimendan
Po příchodu na koronární jednotku dostane pacient randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem 24hodinovou infuzi Levosimendanu bez nasycovací dávky v dávce 0,1 μg/kg/min nebo placebo. Pokud je počáteční dávka tolerována a je zapotřebí větší hemodynamický účinek, lze rychlost infuze zvýšit na 0,2 mikrogramů/kg/min. V případě klinické intolerance nebo systolické hypotenze lze dávku infuze Levosimendanu snížit na 0,05 μg/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost akutního infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní po akutní epizodě
procento infarkt myokardu/ levá komora
30 dní po akutní epizodě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření funkce biochemických parametrů
Časové okno: prvních 24 hodin
troponin, kreatinkináza, kreatinkináza-MB
prvních 24 hodin
parametry elektrokardiogramu
Časové okno: 1 hodinu po primární angioplastice
Zbytková odchylka segmentu ST
1 hodinu po primární angioplastice
VELKÉ KARDIÁLNÍ UDÁLOSTI
Časové okno: 6 měsíců po angioplastice
potřeba revaskularizace nebo srdeční smrti
6 měsíců po angioplastice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario de Canarias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEVOCEST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení