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Sperimentazione clinica in pazienti che hanno subito un infarto e che sono stati sottoposti a cateterismo trattati con levosimendan (LEVOCEST)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Hospital Universitario de Canarias

Ensayo clínico, Fase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplastia Primaria, en Pacientes Con síndrome Coronario Agudo Con elevación Del Segmento ST

La malattia in esame è la sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST, definita come pazienti che presentano dolore toracico con caratteristiche anginose di durata superiore a 20 minuti, con alterazioni dell'elettrocardiogramma consistenti in sopraslivellamento del tratto ST di 1 mm in due derivazioni contigue degli arti o 2 mm in due derivazioni contigue precordiali. In una revisione effettuata su pazienti trattati presso il centro sperimentatore con SCACEST, gli investigatori hanno rilevato che, in una coorte di 250 pazienti, l'85% di essi presentava alterazioni dei segmenti della contrattilità ventricolare sinistra a 4 mesi dall'episodio acuto. Per verificare che la somministrazione di Levosimendan riduca tale percentuale, almeno del 65%, i ricercatori richiedono di includere nello studio 83 pazienti nel gruppo sperimentale e 83 nel gruppo di controllo, per una potenza dell'80% e un livello di confidenza del 95%. Assumendo il 10% dei pazienti persi, è necessario includere nello studio 92 pazienti nel gruppo sperimentale e 92 pazienti nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inclusi in modo casuale, fino al completamento della dimensione del campione calcolata. Si stima un periodo di reclutamento di 12 mesi dall'inizio dello studio. Dalla data di inclusione del primo paziente, la durata finale dello studio sarà di 1,5 anni.

Lo studio terminerà con l'esecuzione dell'ultima cardiorisonanza ed ecocardiografia che dovrebbe essere eseguita 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente nello studio.

All'arrivo del paziente presso l'Unità Coronarica, riceverà, in modo randomizzato e in doppio cieco, senza dose di carico, l'infusione di 24 ore di Levosimendan, o il placebo.

L'infusione continua di levosimendan 0,1 microgrammi/kg/min verrà somministrata per 24 ore. Se la dose iniziale è tollerata ed è necessario un maggiore effetto emodinamico, la velocità di infusione può essere aumentata a 0,2 microgrammi/kg/min. La dose di infusione di Levosimendan può essere ridotta a 0,05 μg/kg/min in caso di intolleranza clinica o ipotensione sistolica <90 mmHg.

Verrà somministrata perfusione continua del placebo 0,1 microgrammi/kg/min per 24 ore. Se la dose iniziale è tollerata ed è necessario un maggiore effetto emodinamico, la velocità di infusione può essere aumentata a 0,2 microgrammi/kg/min. La dose di infusione del placebo può essere ridotta a 0,05 μg/kg/min in caso di intolleranza clinica o ipotensione sistolica <90 mmHg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Francisco Bosa Ojeda, MD PhD
  • Numero di telefono: 34457 00 34 922678457
  • Email: franbosa@ull.edu.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Consuelo Rodríguez Jiménez, MD PhD
  • Numero di telefono: 922678573
  • Email: conrodjim@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • UICEC
        • Contatto:
          • Consuelo Rodríguez Jimnénez, PhD, MD
          • Numero di telefono: 922678175
          • Email: conrodjim@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi che vengono al CHUC.
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Sintomi di STEMI oltre 30 minuti e meno di 12 ore di evoluzione.
  • Sopraslivellamento del segmento ST >= 1 mm in due derivazioni contigue degli arti o >= 2 mm in due derivazioni precordiali contigue.
  • I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato.
  • Lo stesso paziente non può essere incluso più di una volta.

Criteri di esclusione:

  • Classe Killip IV in situazione di shock cardiogeno o con valori di TAM inferiori a 65 mmHg di pressione.
  • Pazienti che hanno subito un precedente infarto.
  • Pazienti a cui vengono somministrate ammine.
  • Pazienti che non presentano disturbi segmentari della contrattilità nella ventricolografia sinistra.
  • Circostanza mentale che ti impedisce di partecipare allo studio.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio e che non firmano il consenso informato.
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Grave insufficienza epatica - (tasso di attività protrombinica <40%).
  • Storia delle torsioni di punta.
  • Distress respiratorio acuto
  • Allergia al levosimendan o ad alcuni dei suoi componenti
  • Anemia (emoglobina <8g/dl)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
soluzione per infusione endovenosa, con caratteristiche organolettiche simili al trattamento attivo.
Droga: Placebo
perfusione continua di 0,1 microgrammi/kg/min per 24h. Se la dose iniziale è tollerata ed è necessario un maggiore effetto emodinamico, la velocità di infusione può essere aumentata a 0,2 microgrammi/kg/min.
SPERIMENTALE: levosimendan
Concentrato per soluzione per perfusione. Confezione con flaconcino da 5 ml
Droga: Levosimendan
All'arrivo del paziente in Unità Coronarica, riceverà, in maniera randomizzata e in doppio cieco, l'infusione di Levosimendan nelle 24 ore, senza dose di carico, alla dose di 0,1 μg/kg/min o placebo. Se la dose iniziale è tollerata ed è necessario un maggiore effetto emodinamico, la velocità di infusione può essere aumentata a 0,2 microgrammi/kg/min. La dose di infusione di Levosimendan può essere ridotta a 0,05 μg/kg/min in caso di intolleranza clinica o ipotensione sistolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto del miocardio acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'episodio acuto
percentuale infarto del miocardio/ventricolo sinistro ventricolo
30 giorni dopo l'episodio acuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della funzione dei parametri biochimici
Lasso di tempo: prime 24 ore
troponina, creatinkinasi, creatinkinasi-MB
prime 24 ore
parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'angioplastica primaria
Deviazione residua del segmento ST
1 ora dopo l'angioplastica primaria
EVENTI CARDIACI PRINCIPALI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'angioplastica
necessità di rivascolarizzazione o morte cardiaca
6 mesi dopo l'angioplastica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario de Canarias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEVOCEST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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