Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role pánevní peritonizace v laparoskopické nebo robotické nízké přední resekci

3. května 2023 aktualizováno: Tang Bo, Southwest Hospital, China

Hodnocení pánevní peritonizace u robotické nebo laparoskopické nízké přední resekce u karcinomu rekta

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání krátkých a dlouhých výsledků nízké přední resekce u středně-nízkého karcinomu rekta s nebo bez pánevní peritonizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tang Bo, MD
  • Telefonní číslo: +8613883902288
  • E-mail: tangtbo@sina.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • General Surgery Center of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií rektálního adenokarcinomu
  • Laparoskopická nebo robotická radikální chirurgie pro rakovinu konečníku
  • Předoperační staging TNM T1-3N0-2M0
  • Bez anamnézy zhoubných nádorů podle předoperačního vyšetření
  • Střední a dolní rakovina konečníku
  • Velikost nádoru 4 cm nebo méně
  • ASA 1-3 skóre
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Pacient je ochoten randomizovat se do jakékoli skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace břicha
  • Minulá historie maligního nádoru
  • Předoperační vyšetření naznačuje vzdálené metastázy
  • Účastnit se nebo se účastnit jiných klinických studií souvisejících s operací rakoviny konečníku do 6 měsíců
  • Nouzový provoz

Eliminační kritéria

  • Během operace je potvrzeno, že nádor je T4b nebo se během operace zjistí, že jiné nádory jsou kombinovány s jinými nádory
  • Anastomóza se nachází nad peritoneálním reflexem
  • Intraoperační konverze na laparotomii
  • Změňte chirurgickou metodu a proveďte operaci Miles nebo Hartmann
  • Pooperačně patologicky potvrzený neadenokarcinom
  • Pacient požádal o stažení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pánevní peritonizace
Postup: Uzavření pánevního pobřišnice
Uzavření pánevního pobřišnice po anastomóze pro středně nízký karcinom rekta.
Postup: Neuzavření pánevního pobřišnice
Neuzavření pánevního pobřišnice po anastomóze pro středně nízký karcinom rekta.
Žádný zásah: Bez pánevní peritonizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace III-IV stupně
Časové okno: 30 dní
Míra komplikací stupně III-IV podle klasifikace Clavien-Dindo po nízké přední resekci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperace
Časové okno: 30 dní
Rychlost reoperace po úniku
30 dní
Detekce zánětlivých markerů
Časové okno: 7 dní
C-reaktivní protein (1, 3, 5, 7 dní po operaci a 1 den před propuštěním, všechna odebraná krev je žilní krev)
7 dní
Rychlost úniku z anastomózy
Časové okno: 30 dní
Klinická diagnostická kritéria pro únik z anastomózy: 1. Příznaky břišní a systémové infekce: bolest břicha, nadýmání, horečka, zvýšené bílé krvinky, PCT, CRP a další indikátory zánětu; 2. Plyn, hnis, výkaly procházející pánevní drenážní trubicí, břišní řez atd.
30 dní
Nemocniční čas
Časové okno: 30 dní
Srovnání pobytu v nemocnici mezi oběma skupinami
30 dní
Celková míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Celková míra komplikací zahrnuje I-IV stupeň
30 dní
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 1 den
Ztráta krve bude měřena podle sání a hmotnosti vlhké gázy a poté mínus zavlažování
1 den
Provozní doba
Časové okno: 1 den
Doba od začátku do konce operace
1 den
Pooperační krvácení
Časové okno: 7 dní
Pooperační intraabdominální krvácení
7 dní
Střevní obstrukce
Časové okno: 30 dní
Výskyt střevní obstrukce způsobený různými důvody po operaci
30 dní
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
Míra opětovného přijetí do nemocnice kvůli komplikacím po propuštění
30 dní
LARS
Časové okno: 12 měsíců
Syndrom nízké přední resekce způsobený operací rekta
12 měsíců
Akutní zánětlivá reakce
Časové okno: 7 dní
Prokalcitonin (1, 3, 5, 7 dní po operaci a 1 den před propuštěním, všechna odebraná krev je žilní krev)
7 dní
Akutní zánětlivá reakce
Časové okno: 7 dní
Zkontrolujte neutrofily (1, 3, 5, 7 dní po operaci a 1 den před propuštěním, všechna odebraná krev je venózní krev)
7 dní
Detekce dalších markerů zánětu
Časové okno: 7 dní
interleukin-6 (1, 3, 5, 7 dní po operaci a 1 den před propuštěním, všechna odebraná krev je žilní krev)
7 dní
Náklady na léčbu
Časové okno: 30 dní
Srovnání nákladů mezi dvěma skupinami
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POLAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení