Role pánevní peritonizace v laparoskopické nebo robotické nízké přední resekci
3. května 2023 aktualizováno: Tang Bo, Southwest Hospital, China
Hodnocení pánevní peritonizace u robotické nebo laparoskopické nízké přední resekce u karcinomu rekta
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání krátkých a dlouhých výsledků nízké přední resekce u středně-nízkého karcinomu rekta s nebo bez pánevní peritonizace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tang Bo, MD
- Telefonní číslo: +8613883902288
- E-mail: tangtbo@sina.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Chuan
- Telefonní číslo: +86-18323479228
- E-mail: lee_tran@126.com
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- General Surgery Center of PLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií rektálního adenokarcinomu
- Laparoskopická nebo robotická radikální chirurgie pro rakovinu konečníku
- Předoperační staging TNM T1-3N0-2M0
- Bez anamnézy zhoubných nádorů podle předoperačního vyšetření
- Střední a dolní rakovina konečníku
- Velikost nádoru 4 cm nebo méně
- ASA 1-3 skóre
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Pacient je ochoten randomizovat se do jakékoli skupiny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace břicha
- Minulá historie maligního nádoru
- Předoperační vyšetření naznačuje vzdálené metastázy
- Účastnit se nebo se účastnit jiných klinických studií souvisejících s operací rakoviny konečníku do 6 měsíců
- Nouzový provoz
Eliminační kritéria
- Během operace je potvrzeno, že nádor je T4b nebo se během operace zjistí, že jiné nádory jsou kombinovány s jinými nádory
- Anastomóza se nachází nad peritoneálním reflexem
- Intraoperační konverze na laparotomii
- Změňte chirurgickou metodu a proveďte operaci Miles nebo Hartmann
- Pooperačně patologicky potvrzený neadenokarcinom
- Pacient požádal o stažení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pánevní peritonizace
|
Uzavření pánevního pobřišnice po anastomóze pro středně nízký karcinom rekta.
Neuzavření pánevního pobřišnice po anastomóze pro středně nízký karcinom rekta.
|
|
Žádný zásah: Bez pánevní peritonizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace III-IV stupně
Časové okno: 30 dní
|
Míra komplikací stupně III-IV podle klasifikace Clavien-Dindo po nízké přední resekci
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reoperace
Časové okno: 30 dní
|
Rychlost reoperace po úniku
|
30 dní
|
|
Detekce zánětlivých markerů
Časové okno: 7 dní
|
C-reaktivní protein (1, 3, 5, 7 dní po operaci a 1 den před propuštěním, všechna odebraná krev je žilní krev)
|
7 dní
|
|
Rychlost úniku z anastomózy
Časové okno: 30 dní
|
Klinická diagnostická kritéria pro únik z anastomózy: 1. Příznaky břišní a systémové infekce: bolest břicha, nadýmání, horečka, zvýšené bílé krvinky, PCT, CRP a další indikátory zánětu; 2. Plyn, hnis, výkaly procházející pánevní drenážní trubicí, břišní řez atd.
|
30 dní
|
|
Nemocniční čas
Časové okno: 30 dní
|
Srovnání pobytu v nemocnici mezi oběma skupinami
|
30 dní
|
|
Celková míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Celková míra komplikací zahrnuje I-IV stupeň
|
30 dní
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
Ztráta krve bude měřena podle sání a hmotnosti vlhké gázy a poté mínus zavlažování
|
1 den
|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
Doba od začátku do konce operace
|
1 den
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: 7 dní
|
Pooperační intraabdominální krvácení
|
7 dní
|
|
Střevní obstrukce
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt střevní obstrukce způsobený různými důvody po operaci
|
30 dní
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice kvůli komplikacím po propuštění
|
30 dní
|
|
LARS
Časové okno: 12 měsíců
|
Syndrom nízké přední resekce způsobený operací rekta
|
12 měsíců
|
|
Akutní zánětlivá reakce
Časové okno: 7 dní
|
Prokalcitonin (1, 3, 5, 7 dní po operaci a 1 den před propuštěním, všechna odebraná krev je žilní krev)
|
7 dní
|
|
Akutní zánětlivá reakce
Časové okno: 7 dní
|
Zkontrolujte neutrofily (1, 3, 5, 7 dní po operaci a 1 den před propuštěním, všechna odebraná krev je venózní krev)
|
7 dní
|
|
Detekce dalších markerů zánětu
Časové okno: 7 dní
|
interleukin-6 (1, 3, 5, 7 dní po operaci a 1 den před propuštěním, všechna odebraná krev je žilní krev)
|
7 dní
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 30 dní
|
Srovnání nákladů mezi dvěma skupinami
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POLAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .