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Il ruolo della peritonizzazione pelvica nella resezione anteriore bassa laparoscopica o robotica

3 maggio 2023 aggiornato da: Tang Bo, Southwest Hospital, China

Valutazione della peritonizzazione pelvica nella resezione anteriore bassa robotica o laparoscopica per cancro del retto

Uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare i risultati a breve e lungo termine della resezione anteriore bassa per carcinoma del retto medio-basso con o senza peritonizzazione pelvica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tang Bo, MD
  • Numero di telefono: +8613883902288
  • Email: tangtbo@sina.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • General Surgery Center of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Corrispondenti ai criteri diagnostici dell'adenocarcinoma rettale
  • Chirurgia radicale laparoscopica o robotica per il cancro del retto
  • Stadiazione TNM preoperatoria T1-3N0-2M0
  • Nessuna storia di tumori maligni all'esame preoperatorio
  • Carcinoma del retto medio e basso
  • Dimensioni del tumore di 4 cm o meno
  • ASA 1-3 punteggi
  • Consenso informato scritto da parte del paziente
  • Il paziente è disposto a randomizzare in qualsiasi gruppo

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Pregressa storia di tumore maligno
  • L'esame preoperatorio suggerisce metastasi a distanza
  • Partecipare o aver partecipato ad altri studi clinici relativi alla chirurgia del cancro del retto entro 6 mesi
  • Operazione di emergenza

Criteri di eliminazione

  • Si conferma che il tumore è T4b durante l'operazione o si riscontra che altri tumori sono combinati con altri tumori durante l'operazione
  • L'anastomosi si trova sopra il riflesso del peritoneo
  • Conversione intraoperatoria in laparotomia
  • Modificare il metodo chirurgico per eseguire la chirurgia Miles o Hartmann
  • Non-adenocarcinoma postoperatorio patologicamente confermato
  • Il paziente ha chiesto di ritirarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Peritonizzazione pelvica
Procedura: Chiusura del peritoneo pelvico
Chiusura del peritoneo pelvico dopo anastomosi per cancro rettale medio-basso.
Procedura: Mancata chiusura del peritoneo pelvico
Mancata chiusura del peritoneo pelvico dopo anastomosi per cancro rettale medio-basso.
Nessun intervento: Senza peritonizzazione pelvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze di grado III-IV
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di complicanze di grado III-IV secondo la classificazione di Clavien-Dindo dopo resezione anteriore bassa
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di reintervento dopo la perdita
30 giorni
Rilevazione di marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Proteina C-reattiva (1, 3, 5, 7 giorni dopo l'operazione e 1 giorno prima della dimissione, tutto il sangue prelevato è sangue venoso)
7 giorni
Il tasso di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Criteri diagnostici clinici per perdite anastomotiche: 1. Sintomi di infezione addominale e sistemica: dolore addominale, gonfiore, febbre, globuli bianchi elevati, PCT, CRP e altri indicatori di infiammazione; 2. Gas, pus, feci che passano attraverso il tubo di drenaggio pelvico, incisione addominale, ecc.
30 giorni
Tempo di ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto della degenza ospedaliera tra i due gruppi
30 giorni
Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso complessivo di complicanze include il grado I-IV
30 giorni
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 giorno
La perdita di sangue sarà misurata in base all'aspirazione e al peso della garza bagnata, quindi meno l'irrigazione
1 giorno
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico
1 giorno
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Sanguinamento intra-addominale postoperatorio
7 giorni
Blocco intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di ostruzione intestinale causata da vari motivi dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri per complicazioni dopo la dimissione
30 giorni
LARS
Lasso di tempo: 12 mesi
Sindrome da resezione anteriore bassa causata da chirurgia rettale
12 mesi
Risposta infiammatoria acuta
Lasso di tempo: 7 giorni
Procalcitonina (1, 3, 5, 7 giorni dopo l'operazione e 1 giorno prima della dimissione, tutto il sangue prelevato è sangue venoso)
7 giorni
Risposta infiammatoria acuta
Lasso di tempo: 7 giorni
Controllare i neutrofili (1, 3, 5, 7 giorni dopo l'operazione e 1 giorno prima della dimissione, tutto il sangue prelevato è sangue venoso)
7 giorni
Rilevamento di altri marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 7 giorni
interleuchina-6 (1, 3, 5, 7 giorni dopo l'operazione e 1 giorno prima della dimissione, tutto il sangue prelevato è sangue venoso)
7 giorni
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto dei costi tra i due gruppi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POLAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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