Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčního versus IADT dlahovacího času na mobilitu zubu po chirurgické extruzi

6. října 2018 aktualizováno: Maii Mohamed Mohamed Mohamed Ali, Cairo University

Hodnocení funkčního versus IADT dlahovacího času na mobilitu zubu po chirurgické extruzi stálých předních zubů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie je porovnat efekt funkčního dlahovacího času s navrhovaným efektem dlahování (IADT) na pohyblivost zubu a možné výsledky hojení u chirurgicky extrudovaných stálých předních zubů se zlomeninou kořene korunky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trauma zahrnující nosnou tkáň zubu, zejména luxační poranění, je považováno za nejzávažnější s následky, jako je neurovaskulární porucha, nekróza dřeně a resorpce kořene. Hojení závisí na faktorech, jako je úroveň vývoje kořenů, rozsah poškození parodontálních tkání a účinky bakteriální kontaminace z dutiny ústní.

Průběh hojení přetrženého parodontálního vazu určí výsledek léčby těchto poraněných zubů. Všechny léčebné postupy jsou proto směřovány k minimalizaci nežádoucích následků, které mohou vést nejen ke ztrátě zubu, ale i ke ztrátě alveolární kosti.

Běžnou léčbou luxovaných zubů je repozice a dlahování pro dosažení stability a zabránění dalšímu poškození dřeně a parodontálních struktur během hojení. Dlahy by měly zajistit adekvátní fixaci, zabránit náhodnému požití nebo vdechnutí a měly by chránit zuby před traumatickými silami během zranitelného období hojení.

Současné pokyny pro léčbu traumatických poranění Mezinárodní asociace dentální traumatologie (IADT) specifikují krátkodobou funkční dlahu pro luxované zuby. Tyto protokoly jsou však založeny na klinických studiích a experimentech na zvířatech využívaly rigidní fixační techniky, takže výsledky těchto výzkumů nejsou reprezentativní pro současné protokoly. Také doby dlahování v pokynech IADT jsou odvozeny hlavně ze studií na zvířatech, které považovaly za důkazy nízké kvality.

V důsledku toho byla chirurgická extruze zubu jako léčebná modalita v případech zlomeniny kořene korunky zvolena jako kontrolované traumatické poranění, aby se prověřil skutečný vztah příčiny a účinku mezi dobou dlahování a výsledky hojení parodontálního vazu s cílem snížit účinek zkreslení, kon. - zakladatelé a pravděpodobnost náhody spojené s jinými typy luxačního poranění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalý přední zub/zuby se zlomeninou kořene korunky, která vyžaduje chirurgickou extruzi.
  • Komplikovaná nebo nekomplikovaná zlomenina kořene korunky.
  • Vitální nebo nekrotický zub/zuby.
  • Zralý nebo nezralý zub / zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky ohrožený pacient
  • Zub utrpěl jakýkoli typ luxačního poranění, aby se snížilo riziko resorpce kořene
  • Když je při vstupním radiografickém vyšetření patrná resorpce kořene.
  • Zuby s dilacerovaným kořenem, aby se zabránilo nekróze dřeně a periapikální infekci, ke kterým dochází bez zjevného kazu v těchto zubech, protože centrální lumen kořene představuje cestu pro bakterie.
  • Když je při vstupním radiografickém vyšetření patrná resorpce kořene.
  • Zuby s dilacerovaným kořenem, aby se zabránilo nekróze dřeně a periapikální infekci, ke kterým dochází bez zjevného kazu v těchto zubech, protože centrální lumen kořene představuje cestu pro bakterie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: (Funkční doba dlahování)

Zuby s frakturou kořene korunky budou chirurgicky vytlačeny a dlahovány, poté hodnoty Periotest určí, kdy by měla být dlaha odstraněna, což bude indikovat funkční hojení parodontu a také funkční dobu dlahy.

Hodnoty Periotestu se budou opakovat s týdenním časovým intervalem mezi každou sérií. Když hodnoty Periotestu traumatizovaného zubu dosáhnou nebo se dokonce přiblíží hodnotám odpovídajícího normálního zubu, bude dlaha odstraněna.
Postup: Funkční doba dlahování
Funkční doba dlahování je doba potřebná ke konečnému zhojení a organizaci peridontálního vazu zubu s extruzivním luxačním poraněním, aby se znovu připojil k alveolu a fungoval normálně v dutině ústní
Aktivní komparátor: (čas dlahy IADT)
Zuby s frakturou korunkového kořene v této skupině budou chirurgicky vytlačovány a dlahovány po dobu dvou týdnů podle Mezinárodní asociace dentální traumatologie (IADT) doba dlahování dva, týdny, bez ohledu na skóre Periotest.
Postup: Funkční doba dlahování
Funkční doba dlahování je doba potřebná ke konečnému zhojení a organizaci peridontálního vazu zubu s extruzivním luxačním poraněním, aby se znovu připojil k alveolu a fungoval normálně v dutině ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost zubů
Časové okno: 3 měsíce
Pohyblivost zubů bude hodnocena pomocí Periotestu, jednotka měření je diskrétní rozsah (-8 až 50)
3 měsíce
Pohyblivost zubů
Časové okno: 6 měsíců
Pohyblivost zubů bude hodnocena pomocí Periotestu, jednotka měření je diskrétní rozsah (-8 až 50)
6 měsíců
Pohyblivost zubů
Časové okno: 9 měsíců
Pohyblivost zubů bude hodnocena pomocí Periotestu, jednotka měření je diskrétní rozsah (-8 až 50)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kořenová resorpce
Časové okno: 9 měsíců
Kořenová resorpce bude hodnocena pomocí digitální radiografie, výsledkem bude binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný) pomocí softwaru DIGORA.
9 měsíců
marginální kostní resorpce
Časové okno: 9 měsíců
marginální kostní resorpce bude hodnocena pomocí digitální radiografie, výsledkem bude binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný) pomocí softwaru DIGORA.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • splinting time

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení