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Valutazione dei tempi di splintaggio funzionale rispetto a IADT sulla mobilità dei denti dopo l'estrusione chirurgica

6 ottobre 2018 aggiornato da: Maii Mohamed Mohamed Mohamed Ali, Cairo University

Valutazione dei tempi di splintaggio funzionale rispetto a IADT sulla mobilità dei denti dopo l'estrusione chirurgica di denti anteriori permanenti: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto del tempo di splintaggio funzionale rispetto all'effetto del tempo di splintaggio suggerito (IADT) sulla mobilità dei denti e sui possibili esiti di guarigione per i denti anteriori permanenti estrusi chirurgicamente con frattura della radice della corona.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trauma che coinvolge il tessuto di supporto del dente, in particolare le lesioni da lussazione, è considerato il più grave con conseguenze come la rottura neurovascolare, la necrosi della polpa e il riassorbimento della radice. La guarigione dipende da fattori quali il livello di sviluppo delle radici, l'entità del danno ai tessuti parodontali e gli effetti della contaminazione batterica dal cavo orale.

Il corso della guarigione del legamento parodontale reciso determinerà l'esito del trattamento di questi denti feriti. Di conseguenza, tutte le procedure di trattamento sono dirette a ridurre al minimo le conseguenze indesiderate che potrebbero portare non solo alla perdita del dente, ma anche alla perdita dell'osso alveolare.

Il trattamento comune dei denti lussati è il riposizionamento e lo splintaggio per ottenere stabilità e prevenire ulteriori danni alla polpa e alle strutture parodontali durante la guarigione. Le stecche dovrebbero garantire un fissaggio adeguato, prevenire l'ingestione o l'inalazione accidentale e dovrebbero proteggere i denti dalle forze traumatiche durante il vulnerabile periodo di guarigione.

Le attuali linee guida per il trattamento delle lesioni traumatiche dell'International Association of Dental Traumatology (IADT) specificano uno splint funzionale a breve termine per i denti lussati. Tuttavia, questi protocolli si basano su studi clinici e la sperimentazione animale ha utilizzato tecniche di fissazione rigida, quindi i risultati di queste indagini non sono rappresentativi dei protocolli attuali. Anche i tempi di splintaggio nelle linee guida IADT derivano principalmente da studi su animali considerati prove di bassa qualità.

Di conseguenza, l'estrusione chirurgica del dente come modalità di trattamento nei casi di frattura della radice della corona è stata scelta come lesione traumatica controllata per esaminare la vera relazione causa-effetto tra il tempo di splintaggio e gli esiti di guarigione del legamento parodontale con l'obiettivo di ridurre l'effetto del pregiudizio, con -fondatori e probabilità di casualità associate agli altri tipi di lesione da lussazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dente/denti anteriori permanenti con frattura della radice della corona che necessita di estrusione chirurgica.
  • Frattura della radice della corona complicata o non complicata.
  • Dente/denti vitali o necrotici.
  • Dente/denti maturi o immaturi.

Criteri di esclusione:

  • Paziente compromesso dal punto di vista medico
  • Il dente ha subito qualsiasi tipo di lesione da lussazione per ridurre il rischio di riassorbimento radicolare
  • Quando il riassorbimento radicolare è evidente durante l'esame radiografico iniziale.
  • Denti con radice dilacerata per evitare la necrosi della polpa e l'infezione periapicale che si verificano senza alcuna evidente carie in questi denti poiché il lume centrale della radice costituisce una via per i batteri.
  • Quando il riassorbimento radicolare è evidente durante l'esame radiografico iniziale.
  • Denti con radice dilacerata per evitare la necrosi della polpa e l'infezione periapicale che si verificano senza alcuna evidente carie in questi denti poiché il lume centrale della radice costituisce una via per i batteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: (Tempo di splintaggio funzionale)

I denti con frattura della radice della corona saranno estrusi chirurgicamente e splintati, quindi i valori Periotest determineranno quando lo splint deve essere rimosso, il che indicherà la guarigione parodontale funzionale e anche il tempo di splintaggio funzionale.

Le letture Periotest verranno ripetute con un intervallo di una settimana tra ogni serie. Quando i valori Periotest del dente traumatizzato raggiungono o addirittura si avvicinano ai valori del corrispondente dente normale, lo splint verrà rimosso.
Procedura: Tempo di splintaggio funzionale
Il tempo di splintaggio funzionale è il tempo necessario per la guarigione finale e l'organizzazione del legamento parodontale del dente con lesione da lussazione estrusiva per riattaccarsi all'alveolo e funzionare normalmente nella cavità orale
Comparatore attivo: (tempo di splintaggio IADT)
I denti con frattura della radice della corona in questo gruppo saranno estrusi chirurgicamente e splintati per due settimane secondo il tempo di splintaggio dell'associazione internazionale di traumatologia dentale (IADT) due settimane di splintaggio, indipendentemente dal punteggio Periotest.
Procedura: Tempo di splintaggio funzionale
Il tempo di splintaggio funzionale è il tempo necessario per la guarigione finale e l'organizzazione del legamento parodontale del dente con lesione da lussazione estrusiva per riattaccarsi all'alveolo e funzionare normalmente nella cavità orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità dei denti
Lasso di tempo: 3 mesi
La mobilità dei denti sarà valutata utilizzando Periotest l'unità di misurazione è un intervallo discreto (da -8 a 50)
3 mesi
Mobilità dei denti
Lasso di tempo: 6 mesi
La mobilità dei denti sarà valutata utilizzando Periotest l'unità di misurazione è un intervallo discreto (da -8 a 50)
6 mesi
Mobilità dei denti
Lasso di tempo: 9 mesi
La mobilità dei denti sarà valutata utilizzando Periotest l'unità di misurazione è un intervallo discreto (da -8 a 50)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassorbimento radicale
Lasso di tempo: 9 mesi
Il riassorbimento radicolare sarà valutato utilizzando la radiografia digitale, il risultato sarà un risultato binario (Presente o Assente) utilizzando il software DIGORA.
9 mesi
riassorbimento osseo marginale
Lasso di tempo: 9 mesi
il riassorbimento osseo marginale sarà valutato utilizzando la radiografia digitale il risultato sarà un risultato binario (Presente o Assente) utilizzando il software DIGORA.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • splinting time

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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