Hodnocení funkčního versus IADT dlahovacího času na mobilitu zubu po chirurgické extruzi
Hodnocení funkčního versus IADT dlahovacího času na mobilitu zubu po chirurgické extruzi stálých předních zubů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Trauma zahrnující nosnou tkáň zubu, zejména luxační poranění, je považováno za nejzávažnější s následky, jako je neurovaskulární porucha, nekróza dřeně a resorpce kořene. Hojení závisí na faktorech, jako je úroveň vývoje kořenů, rozsah poškození parodontálních tkání a účinky bakteriální kontaminace z dutiny ústní.
Průběh hojení přetrženého parodontálního vazu určí výsledek léčby těchto poraněných zubů. Všechny léčebné postupy jsou proto směřovány k minimalizaci nežádoucích následků, které mohou vést nejen ke ztrátě zubu, ale i ke ztrátě alveolární kosti.
Běžnou léčbou luxovaných zubů je repozice a dlahování pro dosažení stability a zabránění dalšímu poškození dřeně a parodontálních struktur během hojení. Dlahy by měly zajistit adekvátní fixaci, zabránit náhodnému požití nebo vdechnutí a měly by chránit zuby před traumatickými silami během zranitelného období hojení.
Současné pokyny pro léčbu traumatických poranění Mezinárodní asociace dentální traumatologie (IADT) specifikují krátkodobou funkční dlahu pro luxované zuby. Tyto protokoly jsou však založeny na klinických studiích a experimentech na zvířatech využívaly rigidní fixační techniky, takže výsledky těchto výzkumů nejsou reprezentativní pro současné protokoly. Také doby dlahování v pokynech IADT jsou odvozeny hlavně ze studií na zvířatech, které považovaly za důkazy nízké kvality.
V důsledku toho byla chirurgická extruze zubu jako léčebná modalita v případech zlomeniny kořene korunky zvolena jako kontrolované traumatické poranění, aby se prověřil skutečný vztah příčiny a účinku mezi dobou dlahování a výsledky hojení parodontálního vazu s cílem snížit účinek zkreslení, kon. - zakladatelé a pravděpodobnost náhody spojené s jinými typy luxačního poranění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalý přední zub/zuby se zlomeninou kořene korunky, která vyžaduje chirurgickou extruzi.
- Komplikovaná nebo nekomplikovaná zlomenina kořene korunky.
- Vitální nebo nekrotický zub/zuby.
- Zralý nebo nezralý zub / zuby.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožený pacient
- Zub utrpěl jakýkoli typ luxačního poranění, aby se snížilo riziko resorpce kořene
- Když je při vstupním radiografickém vyšetření patrná resorpce kořene.
- Zuby s dilacerovaným kořenem, aby se zabránilo nekróze dřeně a periapikální infekci, ke kterým dochází bez zjevného kazu v těchto zubech, protože centrální lumen kořene představuje cestu pro bakterie.
- Když je při vstupním radiografickém vyšetření patrná resorpce kořene.
- Zuby s dilacerovaným kořenem, aby se zabránilo nekróze dřeně a periapikální infekci, ke kterým dochází bez zjevného kazu v těchto zubech, protože centrální lumen kořene představuje cestu pro bakterie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (Funkční doba dlahování)
Zuby s frakturou kořene korunky budou chirurgicky vytlačeny a dlahovány, poté hodnoty Periotest určí, kdy by měla být dlaha odstraněna, což bude indikovat funkční hojení parodontu a také funkční dobu dlahy. Hodnoty Periotestu se budou opakovat s týdenním časovým intervalem mezi každou sérií. Když hodnoty Periotestu traumatizovaného zubu dosáhnou nebo se dokonce přiblíží hodnotám odpovídajícího normálního zubu, bude dlaha odstraněna. |
Funkční doba dlahování je doba potřebná ke konečnému zhojení a organizaci peridontálního vazu zubu s extruzivním luxačním poraněním, aby se znovu připojil k alveolu a fungoval normálně v dutině ústní
|
|
Aktivní komparátor: (čas dlahy IADT)
Zuby s frakturou korunkového kořene v této skupině budou chirurgicky vytlačovány a dlahovány po dobu dvou týdnů podle Mezinárodní asociace dentální traumatologie (IADT) doba dlahování dva, týdny, bez ohledu na skóre Periotest.
|
Funkční doba dlahování je doba potřebná ke konečnému zhojení a organizaci peridontálního vazu zubu s extruzivním luxačním poraněním, aby se znovu připojil k alveolu a fungoval normálně v dutině ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyblivost zubů
Časové okno: 3 měsíce
|
Pohyblivost zubů bude hodnocena pomocí Periotestu, jednotka měření je diskrétní rozsah (-8 až 50)
|
3 měsíce
|
|
Pohyblivost zubů
Časové okno: 6 měsíců
|
Pohyblivost zubů bude hodnocena pomocí Periotestu, jednotka měření je diskrétní rozsah (-8 až 50)
|
6 měsíců
|
|
Pohyblivost zubů
Časové okno: 9 měsíců
|
Pohyblivost zubů bude hodnocena pomocí Periotestu, jednotka měření je diskrétní rozsah (-8 až 50)
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kořenová resorpce
Časové okno: 9 měsíců
|
Kořenová resorpce bude hodnocena pomocí digitální radiografie, výsledkem bude binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný) pomocí softwaru DIGORA.
|
9 měsíců
|
|
marginální kostní resorpce
Časové okno: 9 měsíců
|
marginální kostní resorpce bude hodnocena pomocí digitální radiografie, výsledkem bude binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný) pomocí softwaru DIGORA.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- splinting time
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .