Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nízkoteplotního rota-proplachovacího roztoku u pacientů s těžkou kalcifikovanou lézí (LOTA-II) (LOTA-II)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bezpečnost a účinnost nízkoteplotního Rota-flush roztoku pro léčbu poranění myokardu souvisejícího s RA u pacientů s těžkou kalcifikovanou lézí podstupující rotační aterektomii (RA) (LOTA-II)

Kalcifikované léze související s koronární tepnou jsou typem aterosklerózy, doprovázené těžkými kalcifikovanými lézemi stenózy, což je obtížný bod pro intervenční terapii PCI. Kalcifikované léze špatně reagují na balónkovou dilataci a zařízení nelze úspěšně umístit, což snižuje úspěšnost operace. Kromě toho je stent nedostatečně roztažen a adherence je špatná, což významně zvyšuje výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).

Intrakoronární rotační aterektomie (RA) byla vyvinuta Davidem Authem na počátku 80. let 20. století. V roce 1988 dokončil Bertrand první případ koronární RA. RA byla doporučena pro léčbu těžkých kalcifikovaných lézí v ACC/AHA Guidelines for Coronary Interventional Therapy v roce 2011 (IIa, C). Mnoho studií však zjistilo, že výskyt poškození myokardu souvisejícího s RA je relativně vysoký a ovlivňuje účinnost RA a prognózu u pacientů s těžkými kalcifikovanými lézemi. Bylo hlášeno, že 58 po sobě jdoucích pacientů se stabilní anginou pectoris vyžadujících PCI s RA ke kalcifikované koronární lézi mělo 68% 5násobné zvýšení vysoce citlivého troponinu po RA. Cílem této randomizované kontrolní studie je získat klinický náhled na použití nízkoteplotního rota-flush roztoku pro léčbu poranění myokardu souvisejícího s RA u pacientů s těžkými kalcifikovanými lézemi. Primárním cílem je posoudit účinnost a bezpečnost nízkoteplotního rota-flush roztoku pro léčbu poranění myokardu souvisejícího s RA u pacientů s těžkými kalcifikovanými lézemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná a prospektivní studie, jejímž cílem je porovnat míru incidence poškození myokardu souvisejícího s RA indikovaného změnou hladin biomarkerů poškození myokardu (jako je TNI a CK-MB) mezi nízkoteplotním roztokem rota-flush skupina a skupina s rotačním proplachováním při pokojové teplotě. Na základě předchozí studie je incidence poškození myokardu souvisejícího s RA 68,0 % u pacientů s těžkými kalcifikovanými lézemi podstupujících PCI. A v naší studii je očekávaná incidence poškození myokardu souvisejícího s RA až 34,0 % u pacientů s těžkými kalcifikovanými lézemi podstupujícími PCI po léčbě nízkoteplotním rota-flush roztokem. Kromě toho výzkumníci odhadli 10% sledování ztráty těchto pacientů v každé větvi. V důsledku toho bylo zapotřebí celkem 110 pacientů s těžkými kalcifikovanými lézemi a 55 pacientů na skupinu v poměru 1:1 randomizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chuzhou, Anhui, Čína, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Čína, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223002
        • The second people's hospital of Huaian
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Čína, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo léze
  • Těžká koronární kalcifikovaná léze (detekovaná pomocí CAG, IVUS nebo OCT)
  • Implantace stentu nové generace uvolňující lék
  • V tuto chvíli byla léčena pouze jedna koronární tepna

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří splňují diagnostická kritéria akutního infarktu myokardu
  • Pacienti s kardiogenickým šokem
  • Pacienti se selháním více orgánů
  • Pacienti alergičtí na kontrast
  • Pacienti, kteří netolerují duální protidestičkovou léčbu
  • Pacienti, kteří netolerují antikoagulaci
  • Nedávno infikovaní pacienti
  • Pacienti s hepatorenální dysfunkcí
  • Trombotická léze koronární tepny
  • Spontánní koronární disekce
  • Pacienti s léčbou balonem potaženým lékem
  • Pacienti s implantací bioabsorbovatelného vaskulárního lešení
  • Předchozí perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny
  • Pacienti v aktivní fázi autoimunitního onemocnění
  • Pacienti s komplexní koronární bifurkací vyžadující strategii dvou stentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nízkoteplotní rotační proplachovací roztok
Celkem 66 pacientů je zařazeno do skupiny s nízkoteplotním rota-flush roztokem po schématu randomizace.
Jiný: nízkoteplotní rotační proplachovací roztok
Pacientům s těžkými kalcifikovanými lézemi podstupujícími RA byl aplikován nízkoteplotní rota-flush roztok. Vyšetřovatelé použili tepelně izolační zařízení k udržení rota-flush roztoku na 0～5℃. Během procedury RA byly monitorovány EKG a krevní tlak. Po RA vyšetřovatelé monitorovali hladiny biomarkerů poškození myokardu po dobu 3 dnů každých 8 hodin.
Žádný zásah: Rota-flush roztok při pokojové teplotě
Celkem 66 pacientů je rozděleno do skupiny s rotačním proplachem při pokojové teplotě po schématu randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra výskytu poškození myokardu souvisejícího s RA u pacientů s těžkými kalcifikovanými lézemi 3 dny po RA.
Časové okno: 3 dny po RA
míra výskytu poškození myokardu souvisejícího s RA indikovaná změnami v biomarkerech poškození myokardu (jako jsou TNI a CK-MB) mezi skupinami s nízkoteplotním roztokem rota-flush a roztokem rota-flush při pokojové teplotě u pacientů se závažnými kalcifikovanými lézemi 3 dny po RA.
3 dny po RA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20180713-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení