Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nízkoteplotního rota-proplachovacího roztoku u pacientů s těžkou kalcifikovanou lézí (LOTA-II) (LOTA-II)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bezpečnost a účinnost nízkoteplotního Rota-flush roztoku pro léčbu poranění myokardu souvisejícího s RA u pacientů s těžkou kalcifikovanou lézí podstupující rotační aterektomii (RA) (LOTA-II)

Kalcifikované léze související s koronární tepnou jsou typem aterosklerózy, doprovázené těžkými kalcifikovanými lézemi stenózy, což je obtížný bod pro intervenční terapii PCI. Kalcifikované léze špatně reagují na balónkovou dilataci a zařízení nelze úspěšně umístit, což snižuje úspěšnost operace. Kromě toho je stent nedostatečně roztažen a adherence je špatná, což významně zvyšuje výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).

Intrakoronární rotační aterektomie (RA) byla vyvinuta Davidem Authem na počátku 80. let 20. století. V roce 1988 dokončil Bertrand první případ koronární RA. RA byla doporučena pro léčbu těžkých kalcifikovaných lézí v ACC/AHA Guidelines for Coronary Interventional Therapy v roce 2011 (IIa, C). Mnoho studií však zjistilo, že výskyt poškození myokardu souvisejícího s RA je relativně vysoký a ovlivňuje účinnost RA a prognózu u pacientů s těžkými kalcifikovanými lézemi. Bylo hlášeno, že 58 po sobě jdoucích pacientů se stabilní anginou pectoris vyžadujících PCI s RA ke kalcifikované koronární lézi mělo 68% 5násobné zvýšení vysoce citlivého troponinu po RA. Cílem této randomizované kontrolní studie je získat klinický náhled na použití nízkoteplotního rota-flush roztoku pro léčbu poranění myokardu souvisejícího s RA u pacientů s těžkými kalcifikovanými lézemi. Primárním cílem je posoudit účinnost a bezpečnost nízkoteplotního rota-flush roztoku pro léčbu poranění myokardu souvisejícího s RA u pacientů s těžkými kalcifikovanými lézemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná a prospektivní studie, jejímž cílem je porovnat míru incidence poškození myokardu souvisejícího s RA indikovaného změnou hladin biomarkerů poškození myokardu (jako je TNI a CK-MB) mezi nízkoteplotním roztokem rota-flush skupina a skupina s rotačním proplachováním při pokojové teplotě. Na základě předchozí studie je incidence poškození myokardu souvisejícího s RA 68,0 % u pacientů s těžkými kalcifikovanými lézemi podstupujících PCI. A v naší studii je očekávaná incidence poškození myokardu souvisejícího s RA až 34,0 % u pacientů s těžkými kalcifikovanými lézemi podstupujícími PCI po léčbě nízkoteplotním rota-flush roztokem. Kromě toho výzkumníci odhadli 10% sledování ztráty těchto pacientů v každé větvi. V důsledku toho bylo zapotřebí celkem 110 pacientů s těžkými kalcifikovanými lézemi a 55 pacientů na skupinu v poměru 1:1 randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chuzhou, Anhui, Čína, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Čína, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223002
        • The second people's hospital of Huaian
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Čína, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo léze
  • Těžká koronární kalcifikovaná léze (detekovaná pomocí CAG, IVUS nebo OCT)
  • Implantace stentu nové generace uvolňující lék
  • V tuto chvíli byla léčena pouze jedna koronární tepna

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří splňují diagnostická kritéria akutního infarktu myokardu
  • Pacienti s kardiogenickým šokem
  • Pacienti se selháním více orgánů
  • Pacienti alergičtí na kontrast
  • Pacienti, kteří netolerují duální protidestičkovou léčbu
  • Pacienti, kteří netolerují antikoagulaci
  • Nedávno infikovaní pacienti
  • Pacienti s hepatorenální dysfunkcí
  • Trombotická léze koronární tepny
  • Spontánní koronární disekce
  • Pacienti s léčbou balonem potaženým lékem
  • Pacienti s implantací bioabsorbovatelného vaskulárního lešení
  • Předchozí perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny
  • Pacienti v aktivní fázi autoimunitního onemocnění
  • Pacienti s komplexní koronární bifurkací vyžadující strategii dvou stentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízkoteplotní rotační proplachovací roztok
Celkem 66 pacientů je zařazeno do skupiny s nízkoteplotním rota-flush roztokem po schématu randomizace.
Jiný: nízkoteplotní rotační proplachovací roztok
Pacientům s těžkými kalcifikovanými lézemi podstupujícími RA byl aplikován nízkoteplotní rota-flush roztok. Vyšetřovatelé použili tepelně izolační zařízení k udržení rota-flush roztoku na 0～5℃. Během procedury RA byly monitorovány EKG a krevní tlak. Po RA vyšetřovatelé monitorovali hladiny biomarkerů poškození myokardu po dobu 3 dnů každých 8 hodin.
Žádný zásah: Rota-flush roztok při pokojové teplotě
Celkem 66 pacientů je rozděleno do skupiny s rotačním proplachem při pokojové teplotě po schématu randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra výskytu poškození myokardu souvisejícího s RA u pacientů s těžkými kalcifikovanými lézemi 3 dny po RA.
Časové okno: 3 dny po RA
míra výskytu poškození myokardu souvisejícího s RA indikovaná změnami v biomarkerech poškození myokardu (jako jsou TNI a CK-MB) mezi skupinami s nízkoteplotním roztokem rota-flush a roztokem rota-flush při pokojové teplotě u pacientů se závažnými kalcifikovanými lézemi 3 dny po RA.
3 dny po RA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20180713-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit