Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lavtemperatur-rota-skyl-opløsning til patienter med svær forkalket læsion (LOTA-II) (LOTA-II)

15. november 2023 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sikkerhed og effektivitet af lavtemperatur-rota-skylopløsning til behandling af RA-relateret myokardieskade hos patienter med svær forkalket læsion, der gennemgår rotationsatherektomi (RA) (LOTA-II)

Forkalkede læsioner relateret til koronararterie er en type åreforkalkning, ledsaget af alvorlige forkalkede læsioner af stenosen, hvilket er et vanskeligt punkt for PCI interventionel terapi. Forkalkede læsioner reagerer dårligt på ballonudvidelse, og enheden kan ikke placeres med succes, hvilket reducerer succesraten for operationen. Desuden er stenten underudvidet, og vedhæftningen er dårlig, hvilket signifikant øger forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE).

Intrakoronar rotationsatherektomi (RA) blev udviklet af David Auth i begyndelsen af ​​1980'erne. I 1988 afsluttede Bertrand det første tilfælde af koronar RA. RA blev anbefalet til behandling af alvorlige forkalkede læsioner i ACC/AHA Guidelines for Coronary Interventional Therapy i 2011 (IIa, C). Imidlertid har mange undersøgelser fundet, at forekomsten af ​​RA-relateret myokardieskade er relativt høj og påvirker effektiviteten af ​​RA og prognose hos patienter med alvorlige forkalkede læsioner. Det er blevet rapporteret, at 58 på hinanden følgende patienter med stabil angina, der kræver PCI med RA til en forkalket koronar læsion, har en 68% 5-fold stigning i højsensitiv troponin efter RA. Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at opnå en klinisk indsigt i brugen af ​​lavtemperatur rota-flush opløsning til behandling af RA-relateret myokardieskade hos patienter med kraftige forkalkede læsioner. Det primære formål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavtemperatur rota-flush opløsning til behandling af RA-relateret myokardieskade hos patienter med alvorlige forkalkede læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende studie er designet som et multicenter, randomiseret og prospektivt studie, der har til formål at sammenligne forekomsten af ​​RA-relateret myokardieskade indikeret ved ændringer i niveauer af myokardieskade biomarkører (såsom TNI og CK-MB) mellem lavtemperatur rota-flush opløsning gruppe og stuetemperatur rota-skylleopløsningsgruppe. Baseret på tidligere undersøgelse er forekomsten af ​​RA-relateret myokardieskade 68,0 % hos patienter med alvorlige forkalkede læsioner, der gennemgår PCI. Og i vores undersøgelse er den forventede forekomst af RA-relateret myokardieskade op til 34,0 % hos patienter med alvorlige forkalkede læsioner, der gennemgår PCI efter behandling med lavtemperatur rota-flush opløsning. Desuden estimerede efterforskerne 10 % tabsopfølgning af disse patienter i hver arm. Som følge heraf var der behov for i alt 110 patienter med kraftige forkalkede læsioner og med 55 patienter pr. gruppe i forholdet 1:1 randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223002
        • The second people's hospital of Huaian
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Kina, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De nye læsioner
  • Alvorlig koronar forkalket læsion (opdaget af CAG, IVUS eller OCT)
  • Ny generation af lægemiddeleluerende stentimplantation
  • Kun en enkelt kranspulsåre behandlet på dette tidspunkt

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for akut myokardieinfarkt
  • Patienter med kardiogent shock
  • Patienter med multipel organsvigt
  • Patienter, der er allergiske over for kontrast
  • Patienter, der ikke kan tolerere dobbelt antiblodpladebehandling
  • Patienter, der ikke kan tåle antikoagulering
  • Nyligt inficerede patienter
  • Patienter med hepatorenal dysfunktion
  • Trombotisk læsion af kranspulsåren
  • Spontan koronar dissektion
  • Patienter med lægemiddelbelagt ballonbehandling
  • Patienter med bioabsorberbart vaskulært stilladsimplantation
  • Tidligere perkutan koronar intervention eller koronar bypassgraft
  • Patienter med aktiv fase af autoimmun sygdom
  • Patienter med kompleks koronar bifurkation, der kræver to stentstrategier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lavtemperatur rota-skylleopløsning
I alt 66 patienter tildeles lavtemperatur rota-skyl opløsningsgruppe efter randomiseringsplan.
Andet: lavtemperatur rota-skylleopløsning
Patienter med alvorlige forkalkede læsioner, der gennemgår RA, blev udført med lavtemperatur rota-flush opløsning. Efterforskerne brugte termisk isoleringsudstyr til at holde rota-flush-opløsningen ved 0-5 ℃. EKG og blodtryk blev overvåget under RA-proceduren. Efter RA overvågede efterforskerne niveauer af biomarkører for myokardieskade i 3 dage hver 8. time.
Ingen indgriben: stuetemperatur rota-skylleopløsning
I alt 66 patienter tildeles til stuetemperatur rota-skyl opløsningsgruppe efter randomiseringsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​RA-relateret myokardieskade hos patienter med alvorlige forkalkede læsioner 3 dage efter RA.
Tidsramme: 3 dage efter RA
forekomsten af ​​RA-relateret myokardiebeskadigelse angivet af ændringerne i biomarkører for myokardieskade (såsom TNI og CK-MB) mellem lavtemperatur rota-skylleopløsning og stuetemperatur rota-skylleopløsningsgrupper hos patienter med alvorlige forkalkede læsioner 3 dage efter RA.
3 dage efter RA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20180713-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger