Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace prediktivních markerů účinků opioidní terapie u pacientů s chronickou bolestí. (ABILITY-2)

9. října 2018 aktualizováno: Asbjørn Mohr Drewes

Jednomístná, observační kohortová studie ke zkoumání prediktivních markerů účinků opioidní terapie u pacientů s chronickou bolestí

Chronická bolest představuje významný problém pro velkou část dospělé populace. Opioidy jsou základem léčby středně silné až silné bolesti kvůli jejich bezpečnosti, více způsobům podávání, spolehlivosti a účinnosti u všech typů bolesti. Existují však velké rozdíly v odpovědi na léčbu a vysoká frekvence vedlejších účinků spojených s užíváním opioidů. Proto je důležité identifikovat pacienty, u kterých bude léčba úspěšná. Bohužel k dnešnímu dni neexistují žádná robustní objektivní opatření pro hodnocení účinku opioidů na úlevu od bolesti. Léčba bolesti nabízená danému pacientovi tak do značné míry závisí na zkušenostech ošetřujícího lékaře a primární diagnóze bolesti, spíše než na charakteristikách jednotlivého pacienta. Bohužel tato strategie často vede k nedostatečné léčbě, vedlejším účinkům a úzkosti. Proto je zaručen použitelný klinický nástroj, který dokáže předvídat a rozlišit úspěšnou kontrolu bolesti při léčbě opioidy.

Kvantitativní senzorické testování (QST) je metoda hodnocení individuálního systému bolesti. Úspěšně se používá k popisu problémů individuálních variací bolesti ak predikci a měření reakcí na intervenci. Vyšetřovatelé nedávno zkoumali, jak pokročilé analýzy QST a katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí mohou předpovídat odpověď na opiáty u pacientů s chronickou bolestí, kteří dříve nebyli léčeni opioidy. Tato studie ukázala, že účinek léčby opioidy byl předpovídán určitými reakcemi systému bolesti, katastrofickým myšlením souvisejícím s bolestí a vzorci mozkových vln. Vyšetřovatelé nyní chtějí tuto studii rozšířit o všechny pacienty, kterým jejich ošetřující lékař určil léčbu opioidy. Vyšetřovatelé také zvyšují svůj sběr dat a používají propracovanější charakterizaci systému bolesti, zkoumají psychologické faktory související s bolestí a spánkový rytmus pomocí dotazníků, sociodemografických parametrů a shromažďují popisné genetické informace.

Celkovým cílem studie ABILITY-2 je pomoci zlepšit diagnostiku a léčbu bolesti vyvinutím implementovatelného algoritmu založeného na individuálních charakteristikách pacienta, který bude použit na klinice. Vyšetřovatelé předpokládají, že úspěšnou kontrolu bolesti pomocí opioidů lze předpovědět před zahájením léčby pomocí pokročilé analýzy QST, psychologických faktorů souvisejících s bolestí a sociodemografických údajů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Asbjørn M Drewes, MD
  • Telefonní číslo: 0045 9766 3562
  • E-mail: amd@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Ringsted, Dánsko, 4100
        • Aleris-Hamlet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci doporučili léčbu na Multidisciplinární klinice bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Trvání bolesti ≥ 3 měsíce.
  2. Minimální výchozí intenzita bolesti ≥ 4 na numerické hodnotící stupnici 0-10 (za poslední týden).
  3. Maximální výchozí intenzita bolesti < 9 na numerické hodnotící stupnici 0-10 (za poslední týden).
  4. Předepsaná léčba opioidy (ATC: N02)
  5. Předpokládá se, že zůstane na předepsané léčbě opioidy po celou dobu studie, tj. >30 dní.
  6. Předpokládá se, že zůstane na jakékoli souběžné neopioidní léčbě po celou dobu studie, tj. >30 dní.
  7. Subjektem může být muž nebo žena, věk >18 let.
  8. Je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy podle posouzení zkoušejícího pracoviště.
  9. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu specifického pro studii, schválený nezávislou etickou komisí, poté, co byla vysvětlena povaha studie a subjekt měl příležitost klást otázky. Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Má mentální nezpůsobilost nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění studijním postupům.
  2. Je zkoušejícím na místě považována za nevhodnou k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, například kvůli závažnému závažnému základnímu stavu.
  3. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle lékařského úsudku vyšetřovatele místa.
  4. trpíte sníženou funkcí jater, ledvin, nekontrolovanou hypertenzí nebo jste v současné době léčeni inhibitory monoaminooxidátu (MAO)
  5. Předpokládá se, že podstoupí bolestivou proceduru (např. chirurgický zákrok) během studie, což může interferovat s prožíváním stavu chronické bolesti, kvůli kterému má subjekt dostávat opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Opioidní analgetická léčba
Pacienti s chronickou barvou, kteří dostávají léčbu opioidy v Multidisciplinárním centru bolesti podle místních SOP
Jiný: Opioidní analgetická léčba
Léčba opioidy je určována, předepisována, upravována a přerušována podle výhradního uvážení ošetřujícího lékaře v každém výzkumném místě; bez ohledu na obecný název, výrobce, složky, cestu podání a dávkovací schéma (včetně titrace a zaváděcích období).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chronické bolesti hodnocená pomocí skóre 0-10 numerické hodnotící škály (NRS) na Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 30 dní
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnocení průměrné bolesti za posledních 24 hodin v den 30. Za klinicky významnou je považována procentní změna ≥30 %. Na NRS 0 neodráží žádnou bolest a 10 odráží nejhorší bolest, kterou si lze v tomto experimentálním uspořádání představit.
30 dní
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí skóre QLQ-C30
Časové okno: 30 dní

Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života související se zdravím za poslední týden v den 30. Subjektivně významná změna ve skóre QLQ-C30 je taková, která je ≥10 od výchozí hodnoty. QLQ-C30 se skládá z vícepoložkových škál a jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.

Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 30 dní
Pacientův dojem změny hlášený jako hodnocení změny se 7 položkami (1 = mnohem horší a 7 = mnohem lepší) a důležitost této změny (1 = vůbec nedůležitá až 5 = extrémně důležitá)
30 dní
Nejhorší bolest podle Brief Pain Inventory (BPI) za posledních 24 hodin hodnocená na základě skóre 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 30 dní
Změna od základní linie. Na NRS 0 neodráží žádnou bolest a 10 odráží nejhorší bolest, kterou si lze v tomto experimentálním uspořádání představit.
30 dní
The Brief Pain Inventory (BPI) nejmenší bolest za posledních 24 hodin hodnocená skóre 0-10 numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 30 dní
Změna od výchozí hodnoty, na NRS, 0 neodráží žádnou bolest a 10 odráží nejhorší bolest, kterou si lze v tomto experimentálním uspořádání představit.
30 dní
Aktuální bolest za posledních 24 hodin podle Brief Pain Inventory (BPI) hodnocená na základě skóre 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 30 dní
Změna od výchozí hodnoty, na NRS, 0 neodráží žádnou bolest a 10 odráží nejhorší bolest, kterou si lze v tomto experimentálním uspořádání představit.
30 dní
Závažnost bolesti podle Brief Pain Inventory (BPI) za posledních 24 hodin hodnocená pomocí skóre 0-10 numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 30 dní
Změna od výchozí hodnoty, na NRS, 0 neodráží žádnou bolest a 10 odráží nejhorší bolest, kterou si lze v tomto experimentálním uspořádání představit.
30 dní
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Celkové skóre nežádoucích příhod bylo hodnoceno od 1 do 4 závažnosti, přičemž 1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi velmi“. Následující nežádoucí účinky: zácpa, sucho v ústech, nevolnost/zvracení, sedace pocení, špatné sny, dysforie/delirium, poruchy spánku, únava, nepřítomnost mysli, potíže s koncentrací, deprese, přibírání na váze, svalové napětí, potíže s močením, vyrážka, jiné
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asbjørn Mohr Drewes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
Aleris-Hamlet Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABILITY-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení