Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja markerów predykcyjnych efektów leczenia opioidami u pacjentów z bólem przewlekłym. (ABILITY-2)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Asbjørn Mohr Drewes

Jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe w celu zbadania predykcyjnych markerów skutków terapii opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem

Przewlekły ból jest istotnym problemem dla dużej części dorosłej populacji. Opioidy są podstawą terapii bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego ze względu na ich bezpieczeństwo, wiele dróg podawania, niezawodność i skuteczność we wszystkich rodzajach bólu. Istnieje jednak duże zróżnicowanie odpowiedzi na leczenie i wysoka częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów. Dlatego ważne jest, aby zidentyfikować pacjentów, którzy doświadczą skutecznej kontroli bólu dzięki leczeniu. Niestety, na dzień dzisiejszy nie ma solidnych obiektywnych mierników oceny działania przeciwbólowego opioidów. Leczenie bólu oferowane danemu pacjentowi jest zatem w dużej mierze zależne od doświadczenia lekarza prowadzącego i pierwotnego rozpoznania bólu, a nie od cech indywidualnego pacjenta. Niestety, taka strategia często prowadzi do nieodpowiedniego leczenia, skutków ubocznych i stresu. Uzasadnione jest zatem wdrożenie narzędzia klinicznego, które może przewidywać i odróżniać skuteczną kontrolę bólu od leczenia opioidami.

Ilościowe testy sensoryczne (QST) to metoda oceny indywidualnego układu bólowego. Został on z powodzeniem wykorzystany do opisania problemów związanych z indywidualną zmiennością bólu oraz do przewidywania i mierzenia odpowiedzi na interwencję. Badacze zbadali niedawno, w jaki sposób zaawansowane analizy QST i myślenia katastroficznego związanego z bólem mogą przewidywać odpowiedź na opioidy u pacjentów z przewlekłym bólem, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia opioidami. Badanie to wykazało, że efekt leczenia opioidami był przewidywany przez określone reakcje układu bólowego, myślenie katastroficzne związane z bólem i wzorce fal mózgowych. Badacze chcą teraz rozszerzyć to badanie, obejmując wszystkich pacjentów przypisanych do leczenia opioidami przez lekarza prowadzącego. Badacze zwiększają również gromadzenie danych i wykorzystują bardziej rozbudowaną charakterystykę systemu bólu, badając czynniki psychologiczne związane z bólem i wzorce snu za pomocą kwestionariuszy, parametrów socjodemograficznych i zbierając opisowe informacje genetyczne.

Ogólnym celem badania ABILITY-2 jest pomoc w poprawie diagnostyki i leczenia bólu poprzez opracowanie możliwego do wdrożenia algorytmu opartego na indywidualnych cechach pacjenta do zastosowania w klinice. Badacze postawili hipotezę, że skuteczną kontrolę bólu za pomocą opioidów można przewidzieć przed rozpoczęciem leczenia za pomocą zaawansowanych analiz QST, czynników psychologicznych związanych z bólem i danych socjodemograficznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Asbjørn M Drewes, MD
  • Numer telefonu: 0045 9766 3562
  • E-mail: amd@rn.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Ringsted, Dania, 4100
        • Aleris-Hamlet Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy kierowani byli na leczenie w Wielodyscyplinarnej Poradni Leczenia Bólu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czas trwania bólu ≥ 3 miesiące.
  2. Minimalna wyjściowa intensywność bólu ≥ 4 w numerycznej skali ocen 0-10 (w ciągu ostatniego tygodnia).
  3. Maksymalna wyjściowa intensywność bólu < 9 w numerycznej skali oceny 0-10 (w ciągu ostatniego tygodnia).
  4. Zalecane leczenie opioidami (ATC: N02)
  5. Przewidywana kontynuacja przepisanego leczenia opioidami przez cały okres badania, tj. >30 dni.
  6. Przewiduje się, że przez cały czas trwania badania, tj. przez ponad 30 dni, będą przyjmowane wszelkie towarzyszące leki nieopioidowe.
  7. Testerem może być mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat.
  8. Jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania zgodnie z oceną badacza ośrodka.
  9. Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania, zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną, po wyjaśnieniu charakteru badania i umożliwieniu uczestnikowi zadawania pytań. Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma upośledzenie umysłowe lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie procedur badawczych.
  2. Został uznany przez badacza ośrodka za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, na przykład z powodu istotnej poważnej choroby podstawowej.
  3. Obecne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, zgodnie z oceną lekarską badacza miejsca.
  4. Cierpią na zaburzenia czynności wątroby, nerek, niekontrolowane nadciśnienie lub są w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydanu (MAO)
  5. Przewiduje się poddanie bolesnemu zabiegowi (np. operacja) podczas badania, co może zakłócać odczuwanie przewlekłego bólu, z powodu którego pacjent ma otrzymywać opioidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Opioidowe leczenie przeciwbólowe
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem skóry otrzymujący leczenie opioidami w Multidyscyplinarnym Centrum Leczenia Bólu zgodnie z lokalnymi SPO
Inny: Opioidowe leczenie przeciwbólowe
Leczenie opioidami jest ustalane, przepisywane, modyfikowane i przerywane według wyłącznego uznania lekarza prowadzącego w każdym ośrodku badawczym; niezależnie od nazwy generycznej, producenta, składników składowych, drogi podania i schematu dawkowania (w tym okresów miareczkowania i docierania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu przewlekłym oceniana za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) w skali 0-10 w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory)
Ramy czasowe: 30 dni
Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości początkowej w ocenie średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w dniu 30. Warto zauważyć, że zmianę procentową o ≥30% uważa się za istotną klinicznie. W skali NRS 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w tej konfiguracji eksperymentalnej.
30 dni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą wyników QLQ-C30
Ramy czasowe: 30 dni

Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości wyjściowych w ocenach jakości życia związanej ze zdrowiem w ostatnim tygodniu w dniu 30. Subiektywnie istotna zmiana w wynikach QLQ-C30 to taka, która wynosi ≥10 od wartości początkowej. QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i pomiarów pojedynczych pozycji. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.

Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 30 dni
Wrażenie zmiany zgłaszane przez pacjentów jako 7 pozycji oceny zmiany (1 = znacznie gorzej i 7 = znacznie lepiej) oraz znaczenie tej zmiany (1 = w ogóle nieważne do 5 = bardzo ważne)
30 dni
The Brief Pain Inventory (BPI) najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin oceniany na podstawie liczbowej skali oceny (NRS) 0-10
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej. W skali NRS 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w tej konfiguracji eksperymentalnej.
30 dni
The Brief Pain Inventory (BPI) najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin oceniany na podstawie liczbowej skali oceny (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej. W skali NRS 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w tej konfiguracji eksperymentalnej.
30 dni
The Brief Pain Inventory (BPI) aktualny ból w ciągu ostatnich 24 godzin oceniany na podstawie liczbowej skali oceny (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej. W skali NRS 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w tej konfiguracji eksperymentalnej.
30 dni
Inwentarz bólu krótkiego (ang. Brief Pain Inventory, BPI) – nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniane na podstawie liczbowej skali oceny (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej. W skali NRS 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w tej konfiguracji eksperymentalnej.
30 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowity wynik zdarzeń niepożądanych ocenianych pod względem ciężkości od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Następujące zdarzenia niepożądane: Zaparcia, Suchość w ustach, Nudności/wymioty, Uspokojenie Poty Złe sny, Dysforia/delirium Zaburzenia snu, Zmęczenie, Roztargnienie, Trudności z koncentracją, Depresja, Przyrost masy ciała, Napięcie mięśni, Trudności z oddawaniem moczu Łzy/wysypka, Inne
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asbjørn Mohr Drewes

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen
Aleris-Hamlet Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
  • Główny śledczy: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABILITY-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami