Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace prediktivních markerů účinků opioidní terapie u pacientů s chronickou bolestí. (ABILITY-2)

9. října 2018 aktualizováno: Asbjørn Mohr Drewes

Jednomístná, observační kohortová studie ke zkoumání prediktivních markerů účinků opioidní terapie u pacientů s chronickou bolestí

Chronická bolest představuje významný problém pro velkou část dospělé populace. Opioidy jsou základem léčby středně silné až silné bolesti kvůli jejich bezpečnosti, více způsobům podávání, spolehlivosti a účinnosti u všech typů bolesti. Existují však velké rozdíly v odpovědi na léčbu a vysoká frekvence vedlejších účinků spojených s užíváním opioidů. Proto je důležité identifikovat pacienty, u kterých bude léčba úspěšná. Bohužel k dnešnímu dni neexistují žádná robustní objektivní opatření pro hodnocení účinku opioidů na úlevu od bolesti. Léčba bolesti nabízená danému pacientovi tak do značné míry závisí na zkušenostech ošetřujícího lékaře a primární diagnóze bolesti, spíše než na charakteristikách jednotlivého pacienta. Bohužel tato strategie často vede k nedostatečné léčbě, vedlejším účinkům a úzkosti. Proto je zaručen použitelný klinický nástroj, který dokáže předvídat a rozlišit úspěšnou kontrolu bolesti při léčbě opioidy.

Kvantitativní senzorické testování (QST) je metoda hodnocení individuálního systému bolesti. Úspěšně se používá k popisu problémů individuálních variací bolesti ak predikci a měření reakcí na intervenci. Vyšetřovatelé nedávno zkoumali, jak pokročilé analýzy QST a katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí mohou předpovídat odpověď na opiáty u pacientů s chronickou bolestí, kteří dříve nebyli léčeni opioidy. Tato studie ukázala, že účinek léčby opioidy byl předpovídán určitými reakcemi systému bolesti, katastrofickým myšlením souvisejícím s bolestí a vzorci mozkových vln. Vyšetřovatelé nyní chtějí tuto studii rozšířit o všechny pacienty, kterým jejich ošetřující lékař určil léčbu opioidy. Vyšetřovatelé také zvyšují svůj sběr dat a používají propracovanější charakterizaci systému bolesti, zkoumají psychologické faktory související s bolestí a spánkový rytmus pomocí dotazníků, sociodemografických parametrů a shromažďují popisné genetické informace.

Celkovým cílem studie ABILITY-2 je pomoci zlepšit diagnostiku a léčbu bolesti vyvinutím implementovatelného algoritmu založeného na individuálních charakteristikách pacienta, který bude použit na klinice. Vyšetřovatelé předpokládají, že úspěšnou kontrolu bolesti pomocí opioidů lze předpovědět před zahájením léčby pomocí pokročilé analýzy QST, psychologických faktorů souvisejících s bolestí a sociodemografických údajů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Asbjørn M Drewes, MD
  • Telefonní číslo: 0045 9766 3562
  • E-mail: amd@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Ringsted, Dánsko, 4100
        • Aleris-Hamlet Hospital
        • Kontakt:
          • Torsten Jonsson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Torsten Jonsson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci doporučili léčbu na Multidisciplinární klinice bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Trvání bolesti ≥ 3 měsíce.
  2. Minimální výchozí intenzita bolesti ≥ 4 na numerické hodnotící stupnici 0-10 (za poslední týden).
  3. Maximální výchozí intenzita bolesti < 9 na numerické hodnotící stupnici 0-10 (za poslední týden).
  4. Předepsaná léčba opioidy (ATC: N02)
  5. Předpokládá se, že zůstane na předepsané léčbě opioidy po celou dobu studie, tj. >30 dní.
  6. Předpokládá se, že zůstane na jakékoli souběžné neopioidní léčbě po celou dobu studie, tj. >30 dní.
  7. Subjektem může být muž nebo žena, věk >18 let.
  8. Je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy podle posouzení zkoušejícího pracoviště.
  9. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu specifického pro studii, schválený nezávislou etickou komisí, poté, co byla vysvětlena povaha studie a subjekt měl příležitost klást otázky. Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Má mentální nezpůsobilost nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění studijním postupům.
  2. Je zkoušejícím na místě považována za nevhodnou k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, například kvůli závažnému závažnému základnímu stavu.
  3. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle lékařského úsudku vyšetřovatele místa.
  4. trpíte sníženou funkcí jater, ledvin, nekontrolovanou hypertenzí nebo jste v současné době léčeni inhibitory monoaminooxidátu (MAO)
  5. Předpokládá se, že podstoupí bolestivou proceduru (např. chirurgický zákrok) během studie, což může interferovat s prožíváním stavu chronické bolesti, kvůli kterému má subjekt dostávat opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Opioidní analgetická léčba
Pacienti s chronickou barvou, kteří dostávají léčbu opioidy v Multidisciplinárním centru bolesti podle místních SOP
Jiný: Opioidní analgetická léčba
Léčba opioidy je určována, předepisována, upravována a přerušována podle výhradního uvážení ošetřujícího lékaře v každém výzkumném místě; bez ohledu na obecný název, výrobce, složky, cestu podání a dávkovací schéma (včetně titrace a zaváděcích období).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chronické bolesti hodnocená pomocí skóre 0-10 numerické hodnotící škály (NRS) na Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 30 dní
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnocení průměrné bolesti za posledních 24 hodin v den 30. Za klinicky významnou je považována procentní změna ≥30 %. Na NRS 0 neodráží žádnou bolest a 10 odráží nejhorší bolest, kterou si lze v tomto experimentálním uspořádání představit.
30 dní
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí skóre QLQ-C30
Časové okno: 30 dní

Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života související se zdravím za poslední týden v den 30. Subjektivně významná změna ve skóre QLQ-C30 je taková, která je ≥10 od výchozí hodnoty. QLQ-C30 se skládá z vícepoložkových škál a jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.

Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 30 dní
Pacientův dojem změny hlášený jako hodnocení změny se 7 položkami (1 = mnohem horší a 7 = mnohem lepší) a důležitost této změny (1 = vůbec nedůležitá až 5 = extrémně důležitá)
30 dní
Nejhorší bolest podle Brief Pain Inventory (BPI) za posledních 24 hodin hodnocená na základě skóre 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 30 dní
Změna od základní linie. Na NRS 0 neodráží žádnou bolest a 10 odráží nejhorší bolest, kterou si lze v tomto experimentálním uspořádání představit.
30 dní
The Brief Pain Inventory (BPI) nejmenší bolest za posledních 24 hodin hodnocená skóre 0-10 numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 30 dní
Změna od výchozí hodnoty, na NRS, 0 neodráží žádnou bolest a 10 odráží nejhorší bolest, kterou si lze v tomto experimentálním uspořádání představit.
30 dní
Aktuální bolest za posledních 24 hodin podle Brief Pain Inventory (BPI) hodnocená na základě skóre 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 30 dní
Změna od výchozí hodnoty, na NRS, 0 neodráží žádnou bolest a 10 odráží nejhorší bolest, kterou si lze v tomto experimentálním uspořádání představit.
30 dní
Závažnost bolesti podle Brief Pain Inventory (BPI) za posledních 24 hodin hodnocená pomocí skóre 0-10 numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 30 dní
Změna od výchozí hodnoty, na NRS, 0 neodráží žádnou bolest a 10 odráží nejhorší bolest, kterou si lze v tomto experimentálním uspořádání představit.
30 dní
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Celkové skóre nežádoucích příhod bylo hodnoceno od 1 do 4 závažnosti, přičemž 1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi velmi“. Následující nežádoucí účinky: zácpa, sucho v ústech, nevolnost/zvracení, sedace pocení, špatné sny, dysforie/delirium, poruchy spánku, únava, nepřítomnost mysli, potíže s koncentrací, deprese, přibírání na váze, svalové napětí, potíže s močením, vyrážka, jiné
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asbjørn Mohr Drewes

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Aleris-Hamlet Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABILITY-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Opioidní analgetická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit