Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na vakcínu SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV) u chronické lymfocytární leukémie (CLL) a CLL léčených Brutonovým inhibitorem tyrosinkinázy (BTK-I)

18. července 2023 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Reakce na vakcínu SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dosud neléčili nebo dostávají léčbu inhibitorem Bruton s-tyrosinkinázy (BTK-I)

Pozadí:

Lidé, kteří mají rakovinu, mají tendenci onemocnět častěji. Je to částečně kvůli léčbě rakoviny, kterou dostávají. Z tohoto důvodu mohou dostat pásový opar. Vědci se domnívali, že lidé s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) by neměli dostávat vakcínu proti pásovému oparu. Nyní existuje nová vakcína proti pásovému oparu, která není živá a nemůže způsobit pásový opar. Nová vakcína proti pásovému oparu může chránit lidi se slabým imunitním systémem před pásovým oparem. V současné době se ukazuje, že je bezpečné podávat lidem starším 50 let, aby se zabránilo pásovému oparu. Vědci chtějí otestovat, jak bezpečná je vakcína a jak funguje u lidí s CLL.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, jak funguje nová vakcína proti pásovému oparu u lidí, kteří mají chronickou lymfocytární leukémii nebo malý lymfocytární lymfom (SLL).

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší s CLL nebo SLL, kteří nejsou léčeni pro CLL nebo kteří dostávají určitou léčbu.

Design:

Účastníci budou prověřeni kontrolou mapy nebo jiným protokolem.

Návštěva 1

Při návštěvě 1 mohou účastníci podstoupit těhotenský test, krevní test nebo fyzickou prohlídku.

Těhotné účastnice studie nemohou být.

Způsobilí účastníci dostanou vakcínu proti pásovému oparu jako injekci.

Účastníci obdrží deník a po dobu 7 dnů po očkování si zapisují všechny příznaky, které mají.

Návštěva 2

Návštěva 2 bude o 3 měsíce později. Účastníkům bude odebrána krev a dostanou další dávku vakcíny.

Účastníci obdrží deník a po dobu 7 dnů po očkování si zapisují všechny příznaky, které mají.

Návštěva 3

Návštěva 3 bude 3 měsíce po návštěvě 2. Účastníkům bude odebrána krev.

Účastníci mohou dostat další vakcínu ve stejný den jako vakcínu proti pásovému oparu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit účinnost vakcíny SHINGRIX viru varicella zoster (VZV) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a malým lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří dosud neléčili nebo dostávají inhibitor Bruton s-tyrosin kinázy (BTK-I). (Poznámka: Protože CLL a SLL jsou považovány za stejné onemocnění, bude CLL/SLL dále označována jako CLL, pokud není uvedeno jinak).

Klíčová kritéria způsobilosti:

  • Diagnóza CLL nebo SLL
  • Kohorta 1: Léčba dosud naivních pacientů s CLL nebo SLL
  • Kohorta 2: Subjekty musí dostávat ibrutinib po dobu nejméně 6 měsíců před podáním první dávky vakcíny
  • Kohorta 3: Subjekty musí dostávat acalabrutinib alespoň 6 měsíců před podáním první dávky vakcíny
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Stav výkonu ECOG 0-1

Design:

Pacienti s CLL se zapíší do studie za účelem stanovení účinnosti vakcíny SHINGRIX u pacientů, kteří dosud neléčili nebo dostávají terapii BTK-I. Série 2 dávek SHINGRIX bude podána v 0- a 3-měsíčním schématu intramuskulární injekcí. Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců a obdrží hodnocení sérologické odpovědi 6 měsíců po podání první dávky vakcíny.

Cíle studia:

Primární cíl:

a) Určete sérologickou odpověď proti VZV po dokončení SHINGRIX (RZV) 2-

série dávek vakcín v následujících populacích:

  • Pacienti s CLL, kteří dosud neléčili (n=54)
  • Pacienti s CLL léčení ibrutinibem (n=27)
  • Pacienti s CLL léčení acalabrutinibem (n=27)

Sekundární cíl:

a) Určete bezpečnost a snášenlivost vakcíny SHINGRIX u pacientů s CLL, kteří dosud neléčili nebo dostávají BTK-I (ibrutinib nebo acalabrutinib).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Diagnostika CLL/SLL, která je prováděna podle aktualizovaných kritérií pracovní skupiny NCI
  • Kohorta 1: Léčba naivních pacientů s CLL/SLL
  • Kohorta 2: Subjekty musí být léčeny ibrutinibem alespoň 6 měsíců před podáním první dávky vakcíny
  • Kohorta 3: Subjekty musí dostávat acalabrutinib alespoň 6 měsíců před podáním první dávky vakcíny
  • Žádná aktivní, symptomatická infekce VZV nebo herpes zoster během 12 měsíců před vakcinací
  • Žádná expozice živé vakcíně proti VZV (ZOSTAVAX) během 12 měsíců před očkováním
  • Žádná předchozí expozice vakcíně SHINGRIX
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Schopnost porozumět vyšetřovací povaze protokolu a poskytnout informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacientky, které jsou v současné době v těhotenství
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce
  • Jakákoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku
  • Závažná alergická reakce na kteroukoli složku přípravku SHINGRIX.
  • Dostal intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 3 měsíců před vakcinací.
  • Současné užívání imunosupresiv (např. steroidy, rádio

terapie, chemoterapie)

  • Syndrom dědičné nebo získané imunodeficience nesouvisející s chronickou lymfocytární leukémií
  • Neanglicky mluvící jedinci budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, kteří jsou naivní
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, kteří dosud neléčili, budou sledováni po dobu 6 měsíců a bude jim vyhodnocena sérologická odpověď 6 měsíců po první dávce vakcíny SHINGRIX.
Biologický: Rekombinantní vakcína Zoster s adjuvans
Série 2 dávek SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvand) bude podávána v 0- a 3měsíčním schématu intramuskulární injekcí.
Ostatní jména:
  • SHINGRIX
Experimentální: Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, kteří dostávají léčbu ibrutinibem
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, kteří jsou léčeni ibrutinibem, budou sledováni po dobu 6 měsíců a bude jim vyhodnocena sérologická odpověď 6 měsíců po první dávce vakcíny SHINGRIX.
Biologický: Rekombinantní vakcína Zoster s adjuvans
Série 2 dávek SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvand) bude podávána v 0- a 3měsíčním schématu intramuskulární injekcí.
Ostatní jména:
  • SHINGRIX
Experimentální: Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, kteří dostávají léčbu acalabrutinibem
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, kteří jsou léčeni acalabrutinibem, budou sledováni po dobu 6 měsíců a bude jim vyhodnocena sérologická odpověď 6 měsíců po první dávce vakcíny SHINGRIX.
Biologický: Rekombinantní vakcína Zoster s adjuvans
Série 2 dávek SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvand) bude podávána v 0- a 3měsíčním schématu intramuskulární injekcí.
Ostatní jména:
  • SHINGRIX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se séroprotektivním titrem viru Varicella Zoster (VZV).
Časové okno: 6 měsíců po první aplikaci vakcíny
Určete míru dosažení séroprotektivního titru viru varicella zoster (VZV) u účastníků po dokončení 2dávkové vakcíny SHINGRIX u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dosud neléčili nebo dostávají léčbu inhibitorem Bruton tyrosinkinázy (BTK) ( ibrutinib nebo acalabrutinib). Kritéria odpovědi pro dosažení sérologické odpovědi proti VZV po vakcíně SHINGRIX jsou založena na validovaném luciferázovém imunoprecipitačním testu detekujícím protilátku antiglykoprotein E proti VZV. Primárním cílovým parametrem je sérologická odpověď definovaná jako ≥ čtyřnásobné zvýšení hladiny VZV anti-gE v krvi. Dosažení titru IgG po dokončení 2dávkové série vakcín SHINGRIX (RZV).
6 měsíců po první aplikaci vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody po vakcíně SHINGRIX mezi pacienty s chronickou lymfocytární leukémií.
Časové okno: 6 měsíců po první aplikaci vakcíny
Určete bezpečnost a snášenlivost vakcíny SHINGRIX u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dosud neléčili nebo dostávají Brutons-tyrosinkinázový inhibitor (BTK-I) (Ibrutinib nebo Acalabrutinib).
6 měsíců po první aplikaci vakcíny
Počet účastníků, kteří nedokončili studii kvůli nesnášenlivosti vakcíny SHINGRIX mezi pacienty s chronickou lymfocytární leukémií.
Časové okno: 6 měsíců po první aplikaci vakcíny
Zjistěte snášenlivost vakcíny SHINGRIX u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dosud neléčili nebo dostávají Brutons-tyrosinkinázový inhibitor (BTK-I) (Ibrutinib nebo Acalabrutinib).
6 měsíců po první aplikaci vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190001
  • 19-H-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení