Reakce na vakcínu SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV) u chronické lymfocytární leukémie (CLL) a CLL léčených Brutonovým inhibitorem tyrosinkinázy (BTK-I)
Reakce na vakcínu SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dosud neléčili nebo dostávají léčbu inhibitorem Bruton s-tyrosinkinázy (BTK-I)
Pozadí:
Lidé, kteří mají rakovinu, mají tendenci onemocnět častěji. Je to částečně kvůli léčbě rakoviny, kterou dostávají. Z tohoto důvodu mohou dostat pásový opar. Vědci se domnívali, že lidé s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) by neměli dostávat vakcínu proti pásovému oparu. Nyní existuje nová vakcína proti pásovému oparu, která není živá a nemůže způsobit pásový opar. Nová vakcína proti pásovému oparu může chránit lidi se slabým imunitním systémem před pásovým oparem. V současné době se ukazuje, že je bezpečné podávat lidem starším 50 let, aby se zabránilo pásovému oparu. Vědci chtějí otestovat, jak bezpečná je vakcína a jak funguje u lidí s CLL.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, jak funguje nová vakcína proti pásovému oparu u lidí, kteří mají chronickou lymfocytární leukémii nebo malý lymfocytární lymfom (SLL).
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18 let a starší s CLL nebo SLL, kteří nejsou léčeni pro CLL nebo kteří dostávají určitou léčbu.
Design:
Účastníci budou prověřeni kontrolou mapy nebo jiným protokolem.
Návštěva 1
Při návštěvě 1 mohou účastníci podstoupit těhotenský test, krevní test nebo fyzickou prohlídku.
Těhotné účastnice studie nemohou být.
Způsobilí účastníci dostanou vakcínu proti pásovému oparu jako injekci.
Účastníci obdrží deník a po dobu 7 dnů po očkování si zapisují všechny příznaky, které mají.
Návštěva 2
Návštěva 2 bude o 3 měsíce později. Účastníkům bude odebrána krev a dostanou další dávku vakcíny.
Účastníci obdrží deník a po dobu 7 dnů po očkování si zapisují všechny příznaky, které mají.
Návštěva 3
Návštěva 3 bude 3 měsíce po návštěvě 2. Účastníkům bude odebrána krev.
Účastníci mohou dostat další vakcínu ve stejný den jako vakcínu proti pásovému oparu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl určit účinnost vakcíny SHINGRIX viru varicella zoster (VZV) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a malým lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří dosud neléčili nebo dostávají inhibitor Bruton s-tyrosin kinázy (BTK-I). (Poznámka: Protože CLL a SLL jsou považovány za stejné onemocnění, bude CLL/SLL dále označována jako CLL, pokud není uvedeno jinak).
Klíčová kritéria způsobilosti:
- Diagnóza CLL nebo SLL
- Kohorta 1: Léčba dosud naivních pacientů s CLL nebo SLL
- Kohorta 2: Subjekty musí dostávat ibrutinib po dobu nejméně 6 měsíců před podáním první dávky vakcíny
- Kohorta 3: Subjekty musí dostávat acalabrutinib alespoň 6 měsíců před podáním první dávky vakcíny
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Stav výkonu ECOG 0-1
Design:
Pacienti s CLL se zapíší do studie za účelem stanovení účinnosti vakcíny SHINGRIX u pacientů, kteří dosud neléčili nebo dostávají terapii BTK-I. Série 2 dávek SHINGRIX bude podána v 0- a 3-měsíčním schématu intramuskulární injekcí. Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců a obdrží hodnocení sérologické odpovědi 6 měsíců po podání první dávky vakcíny.
Cíle studia:
Primární cíl:
a) Určete sérologickou odpověď proti VZV po dokončení SHINGRIX (RZV) 2-
série dávek vakcín v následujících populacích:
- Pacienti s CLL, kteří dosud neléčili (n=54)
- Pacienti s CLL léčení ibrutinibem (n=27)
- Pacienti s CLL léčení acalabrutinibem (n=27)
Sekundární cíl:
a) Určete bezpečnost a snášenlivost vakcíny SHINGRIX u pacientů s CLL, kteří dosud neléčili nebo dostávají BTK-I (ibrutinib nebo acalabrutinib).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Diagnostika CLL/SLL, která je prováděna podle aktualizovaných kritérií pracovní skupiny NCI
- Kohorta 1: Léčba naivních pacientů s CLL/SLL
- Kohorta 2: Subjekty musí být léčeny ibrutinibem alespoň 6 měsíců před podáním první dávky vakcíny
- Kohorta 3: Subjekty musí dostávat acalabrutinib alespoň 6 měsíců před podáním první dávky vakcíny
- Žádná aktivní, symptomatická infekce VZV nebo herpes zoster během 12 měsíců před vakcinací
- Žádná expozice živé vakcíně proti VZV (ZOSTAVAX) během 12 měsíců před očkováním
- Žádná předchozí expozice vakcíně SHINGRIX
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Schopnost porozumět vyšetřovací povaze protokolu a poskytnout informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacientky, které jsou v současné době v těhotenství
- Jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce
- Jakákoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku
- Závažná alergická reakce na kteroukoli složku přípravku SHINGRIX.
- Dostal intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 3 měsíců před vakcinací.
- Současné užívání imunosupresiv (např. steroidy, rádio
terapie, chemoterapie)
- Syndrom dědičné nebo získané imunodeficience nesouvisející s chronickou lymfocytární leukémií
- Neanglicky mluvící jedinci budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, kteří jsou naivní
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, kteří dosud neléčili, budou sledováni po dobu 6 měsíců a bude jim vyhodnocena sérologická odpověď 6 měsíců po první dávce vakcíny SHINGRIX.
|
Série 2 dávek SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvand) bude podávána v 0- a 3měsíčním schématu intramuskulární injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, kteří dostávají léčbu ibrutinibem
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, kteří jsou léčeni ibrutinibem, budou sledováni po dobu 6 měsíců a bude jim vyhodnocena sérologická odpověď 6 měsíců po první dávce vakcíny SHINGRIX.
|
Série 2 dávek SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvand) bude podávána v 0- a 3měsíčním schématu intramuskulární injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, kteří dostávají léčbu acalabrutinibem
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, kteří jsou léčeni acalabrutinibem, budou sledováni po dobu 6 měsíců a bude jim vyhodnocena sérologická odpověď 6 měsíců po první dávce vakcíny SHINGRIX.
|
Série 2 dávek SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvand) bude podávána v 0- a 3měsíčním schématu intramuskulární injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se séroprotektivním titrem viru Varicella Zoster (VZV).
Časové okno: 6 měsíců po první aplikaci vakcíny
|
Určete míru dosažení séroprotektivního titru viru varicella zoster (VZV) u účastníků po dokončení 2dávkové vakcíny SHINGRIX u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dosud neléčili nebo dostávají léčbu inhibitorem Bruton tyrosinkinázy (BTK) ( ibrutinib nebo acalabrutinib).
Kritéria odpovědi pro dosažení sérologické odpovědi proti VZV po vakcíně SHINGRIX jsou založena na validovaném luciferázovém imunoprecipitačním testu detekujícím protilátku antiglykoprotein E proti VZV.
Primárním cílovým parametrem je sérologická odpověď definovaná jako ≥ čtyřnásobné zvýšení hladiny VZV anti-gE v krvi.
Dosažení titru IgG po dokončení 2dávkové série vakcín SHINGRIX (RZV).
|
6 měsíců po první aplikaci vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody po vakcíně SHINGRIX mezi pacienty s chronickou lymfocytární leukémií.
Časové okno: 6 měsíců po první aplikaci vakcíny
|
Určete bezpečnost a snášenlivost vakcíny SHINGRIX u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dosud neléčili nebo dostávají Brutons-tyrosinkinázový inhibitor (BTK-I) (Ibrutinib nebo Acalabrutinib).
|
6 měsíců po první aplikaci vakcíny
|
|
Počet účastníků, kteří nedokončili studii kvůli nesnášenlivosti vakcíny SHINGRIX mezi pacienty s chronickou lymfocytární leukémií.
Časové okno: 6 měsíců po první aplikaci vakcíny
|
Zjistěte snášenlivost vakcíny SHINGRIX u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dosud neléčili nebo dostávají Brutons-tyrosinkinázový inhibitor (BTK-I) (Ibrutinib nebo Acalabrutinib).
|
6 měsíců po první aplikaci vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pleyer C, Ali MA, Cohen JI, Tian X, Soto S, Ahn IE, Gaglione EM, Nierman P, Marti GE, Hesdorffer C, Lotter J, Superata J, Wiestner A, Sun C. Effect of Bruton tyrosine kinase inhibitor on efficacy of adjuvanted recombinant hepatitis B and zoster vaccines. Blood. 2021 Jan 14;137(2):185-189. doi: 10.1182/blood.2020008758.
- Pleyer C, Laing KJ, Ali MA, McClurkan CL, Soto S, Ahn IE, Nierman P, Maddux E, Lotter J, Superata J, Tian X, Wiestner A, Cohen JI, Koelle DM, Sun C. BTK inhibitors impair humoral and cellular responses to recombinant zoster vaccine in CLL. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1732-1740. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006574.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- DNA virové infekce
- Herpesviridae infekce
- Leukémie, B-buňka
- Infekce virem varicella zoster
- Chronické onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Herpes zoster
- Plané neštovice
Další identifikační čísla studie
- 190001
- 19-H-0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .