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Risposta al vaccino SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV) nella leucemia linfocitica cronica (LLC) e nella LLC trattata con l'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK-I)

18 luglio 2023 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Risposta al vaccino SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV) nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che sono naive al trattamento o che ricevono una terapia con inibitori della Bruton s-tirosina chinasi (BTK-I)

Sfondo:

Le persone che hanno il cancro tendono ad ammalarsi più spesso. Ciò è in parte dovuto ai trattamenti contro il cancro che ricevono. Per questo motivo, potrebbero avere l'herpes zoster. Gli scienziati avevano pensato che le persone con leucemia linfocitica cronica (LLC) non dovessero ricevere il vaccino contro l'herpes zoster. Ora c'è un nuovo vaccino contro l'herpes zoster che non è vivo e non può causare l'herpes zoster. Il nuovo vaccino contro l'herpes zoster può proteggere le persone con un sistema immunitario debole dall'ottenere l'herpes zoster. Attualmente è dimostrato che questo è sicuro per dare alle persone di età pari o superiore a 50 anni per prevenire l'herpes zoster. I ricercatori vogliono testare quanto sia sicuro il vaccino e come funzioni nelle persone con CLL.

Obbiettivo:

Per sapere come funziona un nuovo vaccino contro l'herpes zoster nelle persone che hanno la leucemia linfocitica cronica o il piccolo linfoma linfocitico (SLL).

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni con LLC o SLL che non sono in trattamento per LLC o che stanno ricevendo determinati trattamenti.

Design:

I partecipanti verranno selezionati con una revisione del grafico o attraverso un altro protocollo.

Visita 1

Alla visita 1, i partecipanti possono sottoporsi a un test di gravidanza, un esame del sangue o un esame fisico.

I partecipanti in stato di gravidanza non possono partecipare allo studio.

I partecipanti idonei riceveranno il vaccino contro l'herpes zoster come iniezione.

I partecipanti riceveranno un diario e annoteranno tutti i sintomi che hanno per 7 giorni dopo i vaccini.

Visita 2

La visita 2 avverrà 3 mesi dopo. I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue e un'altra dose del vaccino.

I partecipanti riceveranno un diario e annoteranno tutti i sintomi che hanno per 7 giorni dopo i vaccini.

Visita 3

La visita 3 avverrà 3 mesi dopo la visita 2. Ai partecipanti verrà prelevato il sangue.

I partecipanti possono essere in grado di ottenere un vaccino aggiuntivo lo stesso giorno del vaccino contro l'herpes zoster.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare l'efficacia del vaccino SHINGRIX varicella zoster virus (VZV) nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL) e linfoma linfocitico piccolo (SLL) che sono naive al trattamento o che ricevono l'inibitore della s-tirosina chinasi di Bruton (BTK-I). (Nota: poiché CLL e SLL sono considerate la stessa malattia, CLL/SLL saranno di seguito indicati come CLL, se non diversamente specificato).

Criteri chiave di ammissibilità:

  • Diagnosi di CLL o SLL
  • Coorte 1: Pazienti con LLC o SLL naive al trattamento
  • Coorte 2: i soggetti devono ricevere ibrutinib da almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose di vaccino
  • Coorte 3: i soggetti devono ricevere acalabrutinib per almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose di vaccino
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Performance status ECOG di 0-1

Design:

I pazienti con CLL si iscriveranno allo studio allo scopo di determinare l'efficacia del vaccino SHINGRIX nei pazienti che sono naive al trattamento o che ricevono la terapia BTK-I. Verrà somministrata una serie di 2 dosi di SHINGRIX a 0 e 3 mesi mediante iniezione intramuscolare. I soggetti saranno seguiti per 6 mesi e riceveranno una valutazione della risposta sierologica 6 mesi dopo la prima somministrazione della dose di vaccino.

Obiettivi dello studio:

Obiettivo primario:

a) Determinare la risposta sierologica contro VZV dopo aver completato lo SHINGRIX (RZV) 2-

serie di dosi di vaccino nelle seguenti popolazioni:

  • Pazienti con LLC naive al trattamento (n=54)
  • Pazienti con LLC in trattamento con ibrutinib (n=27)
  • Pazienti con LLC in trattamento con acalabrutinib (n=27)

Obiettivo secondario:

a) Determinare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino SHINGRIX tra i pazienti con LLC che sono naive al trattamento o che ricevono BTK-Is (ibrutinib o acalabrutinib).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Diagnosi di LLC/LSL che viene effettuata secondo i criteri aggiornati del Gruppo di Lavoro del NCI
  • Coorte 1: pazienti naive al trattamento con LLC/SLL
  • Coorte 2: i soggetti devono ricevere il trattamento con ibrutinib per almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose di vaccino
  • Coorte 3: i soggetti devono ricevere acalabrutinib per almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose di vaccino
  • Nessuna infezione attiva e sintomatica da VZV o herpes zoster nei 12 mesi precedenti la vaccinazione
  • Nessuna esposizione al vaccino VZV vivo (ZOSTAVAX) nei 12 mesi precedenti la vaccinazione
  • Nessuna precedente esposizione al vaccino SHINGRIX
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Performance status ECOG di 0-2
  • In grado di comprendere la natura investigativa del protocollo e fornire il consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza
  • Qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
  • Grave reazione allergica a qualsiasi componente di SHINGRIX.
  • Ricevuto immunoglobulina per via endovenosa (IVIG) entro 3 mesi prima della vaccinazione.
  • L'uso concomitante di agenti immunosoppressori (ad es. steroidi, radio

terapia, chemioterapia)

  • Sindrome da immunodeficienza ereditaria o acquisita non correlata alla leucemia linfatica cronica
  • Le persone che non parlano inglese saranno escluse dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con leucemia linfocitica cronica che sono naive al trattamento
I pazienti con leucemia linfatica cronica che sono naive al trattamento saranno seguiti per 6 mesi e riceveranno una valutazione della risposta sierologica 6 mesi dopo la prima dose di vaccino SHINGRIX.
Biologico: Vaccino Zoster ricombinante, adiuvato
Verrà somministrata una serie di 2 dosi di SHINGRIX (vaccino zoster ricombinante, adiuvato) con una schedula a 0 e 3 mesi mediante iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • SHINGRIX
Sperimentale: Pazienti con leucemia linfocitica cronica in trattamento con ibrutinib
I pazienti con leucemia linfatica cronica in trattamento con Ibrutinib saranno seguiti per 6 mesi e riceveranno una valutazione della risposta sierologica 6 mesi dopo la prima dose di vaccino SHINGRIX.
Biologico: Vaccino Zoster ricombinante, adiuvato
Verrà somministrata una serie di 2 dosi di SHINGRIX (vaccino zoster ricombinante, adiuvato) con una schedula a 0 e 3 mesi mediante iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • SHINGRIX
Sperimentale: Pazienti con leucemia linfocitica cronica in trattamento con Acalabrutinib
I pazienti con leucemia linfocitica cronica in trattamento con Acalabrutinib saranno seguiti per 6 mesi e riceveranno una valutazione della risposta sierologica 6 mesi dopo la prima dose di vaccino SHINGRIX.
Biologico: Vaccino Zoster ricombinante, adiuvato
Verrà somministrata una serie di 2 dosi di SHINGRIX (vaccino zoster ricombinante, adiuvato) con una schedula a 0 e 3 mesi mediante iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • SHINGRIX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con titolo sieroprotettivo del virus della varicella zoster (VZV).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino
Determinare il tasso di raggiungimento del titolo sieroprotettivo del virus varicella zoster (VZV) nei partecipanti dopo il completamento della serie di vaccini a 2 dosi SHINGRIX nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che sono naive al trattamento o che ricevono una terapia con un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) ( ibrutinib o acalabrutinib). I criteri di risposta per ottenere una risposta sierologica contro VZV in seguito al vaccino SHINGRIX si basano su un test di immunoprecipitazione della luciferasi convalidato che rileva l'anticorpo antiglicoproteina E VZV. L'endpoint primario è la risposta sierologica definita come aumenti ≥ quattro volte nel sangue anti-gE VZV. Raggiungimento del titolo IgG dopo aver completato la serie di vaccini a 2 dosi SHINGRIX (RZV).
6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi dopo il vaccino SHINGRIX tra i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino
Determinare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino SHINGRIX tra i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che sono naïve al trattamento o che ricevono un inibitore della tirosina chinasi di Brutons (BTK-I) (Ibrutinib o Acalabrutinib).
6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino
Numero di partecipanti che non hanno completato lo studio a causa dell'intolleranza al vaccino SHINGRIX tra i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino
Determinare la tollerabilità del vaccino SHINGRIX tra i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) naïve al trattamento o che ricevono un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK-I) (Ibrutinib o Acalabrutinib).
6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 190001
  • 19-H-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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