Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce železa z extrudované rýže obohacené železem spolu obohacené různými solubilizačními činidly

11. října 2018 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Účinek solubilizačních činidel na absorpci železa z rýže obohacené železem u mladých žen

Obohacování potravin je považováno za bezpečný a nákladově efektivní přístup k potlačení a prevenci nedostatku železa. Rýže je základní potravinou pro miliony lidí žijících v oblastech, kde je anémie z nedostatku železa významným problémem veřejného zdraví. Rýže proto může být slibným opevňovacím vozidlem. Pyrofosfát železitý (FePP) je přijatelná sloučenina železa pro obohacování rýže, díky své bílé barvě a nízké reaktivitě s rýžovou matricí. Nicméně železo z FePP má obecně nízkou biologickou dostupnost. Pro zvýšení nízké biologické dostupnosti železa FePP v obohacené rýži byly navrženy ligandy působící jako solubilizační činidla, jako je kyselina citrónová/citrát trisodný (CA/TSC), kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) a pyrofosforečnan sodný (NaPP).

Není však jasné, do jaké míry by CA/TSC zvýšil biologickou dostupnost železa v přítomnosti kyseliny fytové, běžného inhibitoru absorpce železa, který se nachází v celých zrnech a luštěninách. Oxid zinečnatý snižuje biologickou dostupnost železa z FePP s a bez CA/TSC, na rozdíl od síranu zinečnatého. Není však jasné, zda by se tento pokles očekával také v přítomnosti EDTA jako solubilizačního činidla. Dále byl navržen NaPP jako solubilizační činidlo, zvyšující biologickou dostupnost z FePP v bujónových kostkách. Cílem této studie je otestovat její účinek v rýži. Pokrmy obsahující omáčku s vysokým (fazolová omáčka) a nízkou (smíšená zelenina) obsahem kyseliny fytové budou použity k simulaci různých dietních prostředí, což umožní odpovědět na otázku, které solubilizační činidlo je životaschopné při zvyšování biologické dostupnosti železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 až 40 let
  • Index normální tělesné hmotnosti (18,5 - 25 kg/m2)
  • Tělesná hmotnost ≤ 65 kg
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (posuzováno na základě vlastního prohlášení)
  • Kojení až 6 týdnů před zahájením studie
  • Anémie (Hb < 12,0 g/dl)
  • Zvýšení CRP (>5,0 mg/l)
  • Jakékoli metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jako je diabetes, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
  • Kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celé studie (kromě antikoncepce)
  • Konzumace minerálních a vitamínových doplňků do 2 týdnů před podáním 1. jídla
  • Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
  • Dřívější účast ve studii využívající stabilní izotopy Fe nebo účast v jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů
  • Účastník, od kterého nelze očekávat, že bude dodržovat protokol studie (např. není k dispozici při určitých studijních schůzkách)
  • Kuřáci (> 1 cigareta týdně)
  • Potíže s odběrem krve
  • Mužské pohlaví
  • Nerozumím angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Referenční jídlo 1
Před podáním účastníkům bylo uvařeno 50 g komerční rýže (jasmínová rýže) (suchá hmotnost) a byly přidány 4 mg železa ze síranu železnatého. Rýžové jídlo konzumované s míchanou zeleninovou omáčkou.
Doplněk stravy: Referenční jídlo 1
1 ml roztoku síranu železnatého (4 mgFe/ml) byl přidán do uvařené komerční rýže před podáním účastníkovi. Jídlo podávané s 30 g míchané zeleninové omáčky a 300 ml nanočisté vody
Aktivní komparátor: Reference 2
Před podáním účastníkům bylo uvařeno 50 g komerční rýže (jasmínová rýže) (suchá hmotnost) a byly přidány 4 mg železa ze síranu železnatého. Rýžové jídlo konzumované s fazolovou omáčkou.
Doplněk stravy: Reference 2
1 ml roztoku síranu železnatého (4 mgFe/ml) byl přidán do uvařené komerční rýže před podáním účastníkovi. Jídlo podávané s 30 g fazolové omáčky a 300 ml nanočisté vody
Experimentální: Testovací jídlo A
Komerční rýže (jasmínová rýže) byla smíchána s extrudovanou rýží obohacenou železem a obohacenou oxidem zinečnatým a kyselinou ethylendiamintetraoctovou (poměr míchání 100:1), rýžová moučka konzumovaná s míchanou zeleninovou omáčkou.
Doplněk stravy: Testovací jídlo A

Fortifikovaná extrudovaná rýže byla smíchána s komerční rýží (poměr míchání: 1:100) Jídlo podávané s 30 g zeleninové omáčky a 300 ml nanočisté vody.

** složení extrudované rýže: pyrofosfát železitý, oxid zinečnatý a kyselina ethylendiamintetraoctová
Experimentální: Testovací jídlo B
Komerční rýže (jasmínová rýže) byla smíchána s železem obohacenou extrudovanou rýží společně obohacenou síranem zinečnatým a kyselinou ethylendiamintetraoctovou (poměr míchání 100:1), rýžová moučka konzumovaná se směsnou zeleninovou omáčkou.
Doplněk stravy: Testovací jídlo B

Fortifikovaná extrudovaná rýže byla smíchána s komerční rýží (poměr míchání: 1:100) Jídlo podávané s 30 g zeleninové omáčky a 300 ml nanočisté vody.

** složení extrudované rýže: pyrofosfát železitý, síran zinečnatý a kyselina ethylendiamintetraoctová
Experimentální: Testovací jídlo C
Komerční rýže (jasmínová rýže) byla smíchána s extrudovanou rýží obohacenou železem spolu obohacenou síranem zinečnatým, kyselinou citrónovou a citrátem trisodným (poměr míchání 100:1), rýžová moučka konzumovaná s míchanou zeleninovou omáčkou.
Doplněk stravy: Testovací jídlo C

Fortifikovaná extrudovaná rýže byla smíchána s komerční rýží (poměr míchání: 1:100) Jídlo podávané s 30 g zeleninové omáčky a 300 ml nanočisté vody.

** složení extrudované rýže: pyrofosfát železitý, síran zinečnatý, kyselina citrónová a citrát trisodný.
Experimentální: Testovací jídlo D
Komerční rýže (jasmínová rýže) byla smíchána s extrudovanou rýží obohacenou železem spolu obohacenou sulfafem zinečnatým a pyrofosforečnanem sodným (poměr míchání 100:1), rýžová moučka konzumovaná s míchanou zeleninovou omáčkou.
Doplněk stravy: Testovací jídlo D

Fortifikovaná extrudovaná rýže byla smíchána s komerční rýží (poměr míchání: 1:100) Jídlo podávané s 30 g zeleninové omáčky a 300 ml nanočisté vody.

** složení extrudované rýže: pyrofosfát železitý, síran zinečnatý a pyrofosfát sodný.
Experimentální: Testovací jídlo E
Komerční rýže (jasmínová rýže) byla smíchána s železem obohacenou extrudovanou rýží spolu obohacenou síranem zinečnatým, kyselinou citronovou a citrátem trisodným (poměr míchání 100:1), rýžová moučka konzumovaná s fazolovou omáčkou.
Doplněk stravy: Testovací jídlo E

Fortifikovaná extrudovaná rýže byla smíchána s komerční rýží (poměr míchání: 1:100) Jídlo podávané s 30 g fazolové omáčky a 300 ml nanočisté vody.

** složení extrudované rýže: pyrofosfát železitý, síran zinečnatý, kyselina citrónová a citrát trisodný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: základní stav, 2 týdny
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
základní stav, 2 týdny
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti týdnu 2 v týdnu 4
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
2 týdny, 4 týdny
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti týdnu 4 v týdnu 6
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
4 týdny, 6 týdnů
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti týdnu 6 v týdnu 8
Časové okno: 6 týdnů, 8 týdnů
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
6 týdnů, 8 týdnů
Změna izotopového poměru železa v krvi od týdne 8 v týdnu 10
Časové okno: 8 týdnů, 10 týdnů
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
8 týdnů, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů
Hemoglobin každého časového bodu
2, 4, 6, 8 a 10 týdnů
Plazmový feritin
Časové okno: 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů
Plazmový feritin každého časového bodu
2, 4, 6, 8 a 10 týdnů
Marker zánětu
Časové okno: 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů
Plazmový Ferririn každého časového bodu
2, 4, 6, 8 a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Federal Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Iron_RiceSolubilizing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Referenční jídlo 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení