Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernabsorpsjon fra jernforsterket ekstrudert ris co-forsterket med forskjellige solubiliseringsmidler

11. oktober 2018 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

Effekt av oppløseliggjørende midler på jernabsorpsjon fra jernbefestet ris hos unge kvinner

Matberiking anses som en trygg og kostnadseffektiv tilnærming for å motvirke og forebygge jernmangel. Ris er en hovedmat for millioner av mennesker som bor i regioner der jernmangelanemi er et betydelig folkehelseproblem. Derfor kan ris være et lovende festningskjøretøy. Ferri-pyrofosfat (FePP) er en akseptabel jernforbindelse for risbefestning, på grunn av sin hvite farge og lave reaktivitet med rismatrisen. Imidlertid har jern fra FePP generelt lav biotilgjengelighet. For å øke den lave jernbiotilgjengeligheten til FePP i forsterket ris, har ligander som fungerer som solubiliseringsmidler blitt foreslått, slik som sitronsyre/trinatriumsitrat (CA/TSC), etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) og natriumpyrofosfat (NaPP).

Det er imidlertid uklart i hvilken grad CA/TSC vil øke biotilgjengeligheten av jern i nærvær av fytinsyre, en vanlig hemmer av jernabsorpsjon som finnes i hele korn og belgfrukter. Sinkoksid reduserer jernbiotilgjengeligheten fra FePP med og uten CA/TSC, i motsetning til sinksulfat. Det er imidlertid uklart om denne reduksjonen også kan forventes i nærvær av EDTA som solubiliseringsmiddel. Videre har NaPP blitt foreslått som et solubiliseringsmiddel, som øker biotilgjengeligheten fra FePP i buljongterninger. Denne studien tar sikte på å teste effekten i ris. Måltider som inneholder en saus med høyt (bønnesaus) og lavt (blandet vegetabilsk) fytinsyrenivåsaus vil bli brukt til å simulere varierende kostholdsbakgrunner, noe som gjør det mulig å svare på spørsmålet hvilket oppløseliggjørende middel som er levedyktig for å øke jernbiotilgjengeligheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 til 40 år
  • Normal kroppsmasseindeks (18,5–25 kg/m2)
  • Kroppsvekt ≤ 65 kg
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (vurdert ved egenerklæring)
  • Amming opptil 6 uker før studiestart
  • Anemi (Hb < 12,0 g/dL)
  • Øk CRP (>5,0 mg/L)
  • Enhver metabolsk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn)
  • Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner under hele studien (unntatt prevensjonsmidler)
  • Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før første måltid
  • Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
  • Tidligere deltakelse i en studie med Fe-stabile isotoper eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen de siste 30 dagene
  • Deltaker som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen (f. ikke tilgjengelig på enkelte studieavtaler)
  • Røykere (> 1 sigarett per uke)
  • Vansker med blodprøvetaking
  • Mannlig kjønn
  • Forstår ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Referansemåltid 1
50 g kommersiell ris (jasminris) (tørrvekt) ble kokt og 4 mg jern fra jernsulfat ble tilsatt før det ble gitt til deltakerne. Rismåltid konsumert med blandet grønnsakssaus.
Kosttilskudd: Referansemåltid 1
1 ml jernsulfatløsning (4mgFe/ml) ble tilsatt i kokt kommersiell ris før servering til deltakeren. Måltidet serveres med 30 g blandet grønnsakssaus og 300 ml nanoprent vann
Aktiv komparator: Referanse 2
50 g kommersiell ris (jasminris) (tørrvekt) ble kokt og 4 mg jern fra jernsulfat ble tilsatt før det ble gitt til deltakerne. Rismåltid inntatt med bønnesaus.
Kosttilskudd: Referanse 2
1 ml jern(II)sulfatløsning (4mgFe/ml) ble tilsatt i kokt kommersiell ris før servering til deltakeren. Måltidet serveres med 30 g bønnesaus og 300 ml nanoprent vann
Eksperimentell: Testmåltid A
Kommersiell ris (jasminris) ble blandet med jernbefestet ekstrudert ris cofortifisert med sinkoksyd og etylendiamintetraeddiksyre (blandingsforhold 100:1), rismel konsumert med blandet vegetabilsk saus.
Kosttilskudd: Testmåltid A

Forsterket ekstrudert ris ble blandet med kommersiell ris (blandingsforhold: 1:100) Måltidet serveres med 30 g grønnsakssaus og 300 ml nanoprent vann.

** sammensetning av ekstrudert ris: jernpyrofosfat, sinkoksid og etylendiamintetraeddiksyre
Eksperimentell: Testmåltid B
Kommersiell ris (jasminris) ble blandet med jernforsterket ekstrudert ris co-forsterket med sinksulfat og etylendiamintetraeddiksyre (blandingsforhold 100:1), rismel konsumert med blandet vegetabilsk saus.
Kosttilskudd: Testmåltid B

Forsterket ekstrudert ris ble blandet med kommersiell ris (blandingsforhold: 1:100) Måltidet serveres med 30 g grønnsakssaus og 300 ml nanoprent vann.

** sammensetning av ekstrudert ris: jernpyrofosfat, sinksulfat og etylendiamintetraeddiksyre
Eksperimentell: Testmåltid C
Kommersiell ris (Jasmin Rice) ble blandet med jernforsterket ekstrudert ris co-forsterket med sinksulfat, sitronsyre og trinatriumcitrat (blandingsforhold 100:1), rismel konsumert med blandet grønnsakssaus.
Kosttilskudd: Testmåltid C

Forsterket ekstrudert ris ble blandet med kommersiell ris (blandingsforhold: 1:100) Måltidet serveres med 30 g grønnsakssaus og 300 ml nanoprent vann.

** sammensetning av ekstrudert ris: Jernpyrofosfat, sinksulfat, sitronsyre og trinatriumsitrat.
Eksperimentell: Testmåltid D
Kommersiell ris (Jasmin Rice) ble blandet med jernforsterket ekstrudert ris co-forsterket med sinksulfafe og natriumpyrofosfat (blandingsforhold 100:1), rismel konsumert med blandet grønnsakssaus.
Kosttilskudd: Testmåltid D

Forsterket ekstrudert ris ble blandet med kommersiell ris (blandingsforhold: 1:100) Måltidet serveres med 30 g grønnsakssaus og 300 ml nanoprent vann.

** sammensetning av ekstrudert ris: Jernpyrofosfat, sinksulfat og natriumpyrofosfat.
Eksperimentell: Testmåltid E
Kommersiell ris (Jasmin Rice) ble blandet med jernforsterket ekstrudert ris co-forsterket med sinksulfat, sitronsyre og trinatriumcitrat (blandingsforhold 100:1), rismel konsumert med bønnesaus.
Kosttilskudd: Testmåltid E

Forsterket ekstrudert ris ble blandet med kommersiell ris (blandingsforhold: 1:100) Måltidet serveres med 30 g bønnesaus og 300 ml nanoprent vann.

** sammensetning av ekstrudert ris: Jernpyrofosfat, sinksulfat, sitronsyre og trinatriumsitrat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i isotopforholdet mellom jern i blod ved uke 2
Tidsramme: baseline, 2 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
baseline, 2 uker
Endring fra uke 2 i isotopforholdet av jern i blod ved uke 4
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
2 uker, 4 uker
Endring fra uke 4 i isotopforholdet mellom jern i blod ved uke 6
Tidsramme: 4 uker, 6 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
4 uker, 6 uker
Endring fra uke 6 i isotopforholdet av jern i blod ved uke 8
Tidsramme: 6 uker, 8 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
6 uker, 8 uker
Endring fra uke 8 i isotopforholdet av jern i blod ved uke 10
Tidsramme: 8 uker, 10 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
8 uker, 10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 og 10 uker
Hemoglobin for hvert tidspunkt
2, 4, 6, 8 og 10 uker
Plasma ferritin
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 og 10 uker
Plasma Ferritin for hvert tidspunkt
2, 4, 6, 8 og 10 uker
Inflammasjonsmarkør
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 og 10 uker
Plasma Ferririn for hvert tidspunkt
2, 4, 6, 8 og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Swiss Federal Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Iron_RiceSolubilizing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger