Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gingerův terapeutický potenciál u astmatu (GINGER)

24. března 2023 aktualizováno: Emily DiMango, MD
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která zkoumá, zda existují potenciální výhody konzumace zázvoru u jedinců s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že v současné době trpí astmatem 25,9 milionu Američanů a více než polovina má alespoň jeden astmatický záchvat ročně. Nedávné studie zjistily, že 60 % středně těžkých astmatiků a 70 % těžkých astmatiků uvádí, že k samoléčbě svých symptomů astmatu používá komplementární a alternativní medicínu (CAM). Přesný mechanismus účinku těchto látek není jasný, ale může zahrnovat zmírnění alergické reakce. protizánětlivé a antioxidační účinky a/nebo přímé účinky na hladké svalstvo dýchacích cest, které jsou zodpovědné za zúžení dýchacích cest u astmatu.

Studie provedené na myších modelech astmatu a přímo na buňkách hladkého svalstva dýchacích cest ukazují, že zázvor blokuje jednu z kritických zánětlivých cest u astmatu, a tak vede ke snížení zánětu dýchacích cest a relaxaci hladkého svalstva dýchacích cest. Klinické studie s chronickou perorální terapií zázvorem u lidí prokázaly bezpečnou konzumaci 2 gramů denně po dobu 28 dnů s prokázanými protizánětlivými účinky u rakoviny tlustého střeva a zánětlivých onemocnění střev. Výzkumníci tedy předpokládají, že perorální zázvor v dávce 2 gramy denně sníží zánět dýchacích cest a sníží sérové ​​hladiny zánětlivých markerů souvisejících s astmatem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Asthma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší;
  2. Léčba inhalačními kortikosteroidy (ICS) +/- dlouhodobě působící β-agonisty/dlouho působící muskarinika a montelukast;
  3. Lékař diagnostikoval astma;
  4. Objem usilovného výdechu (FEV1) ≥ 60 % předpokládané hodnoty
  5. Metacholin PC(20) < 16 mg/ml, pokud užíváte IKS, a < 8 mg/ml, pokud ICS při návštěvě 2.
  6. nekuřák (např. tabák, e-cigareta, marihuana) po dobu ≥1 roku;
  7. ≤ 10 balíčkových let historie kouření;
  8. Suboptimální kontrola astmatu stanovená skóre < 19 nebo méně v testu kontroly astmatu (ACT) při screeningové návštěvě (1. návštěva) a randomizační návštěvě (3. návštěva).

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná závažná chronická onemocnění: Stavy, které by podle úsudku lékaře studie narušovaly účast ve studii, např. nekožní rakovina, nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, mrtvice, těžká hypertenze, selhání ledvin, jater poruchy, poruchy vstřebávání, stavy imunodeficience, velká neuropsychiatrická porucha;
  2. Kardiovaskulární problémy: Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících Nekontrolovaná hypertenze Známé aneuryzma aorty
  3. Historie lékařské diagnózy chronické bronchitidy, emfyzému nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  4. Užívání léků: Současná konzumace zázvorových doplňků stravy, perorální užívání kortikosteroidů během posledních 6 týdnů, užívání testované léčby v předchozích 30 dnech, známá nežádoucí reakce na zázvor nebo zázvorové produkty;
  5. Ženy ve fertilním věku: Těhotné nebo kojící; účastnice příslušného věku, které by mohly být těhotné v době zápisu, budou vyšetřeny těhotenskými testy z moči při každé návštěvě a nemohou se zúčastnit, pokud jsou těhotné. Účastníci musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkoušky.
  6. Neschopnost provádět přijatelné a opakovatelné spirometrické manévry během testovacího postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní lék
Subjekty zařazené do intervence budou dostávat 2 gramy denně zázvorového extraktu po dobu 56 dnů.
Lék: Zázvorový extrakt
2g tobolka extraktu ze zázvoru
Ostatní jména:
  • Zrzavý
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty zařazené do skupiny s placebem budou dostávat odpovídající placebo po dobu 56 dnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tolerance k inhalačnímu metacholinu
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Metacholinový provokační test je lékařský test používaný k diagnostice astmatu. Pacient dýchá nebulizovaný metacholin v postupně se zvyšujících dvojnásobných dávkách, počínaje pouze ředidlem. Metacholin vyvolává bronchokonstrikci nebo zúžení dýchacích cest prostřednictvím M3 receptorů. Stupeň zúžení pak může být kvantifikován spirometrií, která se provádí po inhalaci každé dávky. Hodnoty metacholinové provokační dávky (PD)20 budou použity k měření jakékoli změny hyperreaktivity dýchacích cest.
Výchozí stav a den 28
Změna tolerance k inhalačnímu metacholinu
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Metacholinový provokační test je lékařský test používaný k diagnostice astmatu. Pacient dýchá nebulizovaný metacholin v postupně se zvyšujících dvojnásobných dávkách, počínaje pouze ředidlem. Metacholin vyvolává bronchokonstrikci nebo zúžení dýchacích cest prostřednictvím M3 receptorů. Stupeň zúžení pak může být kvantifikován spirometrií, která se provádí po inhalaci každé dávky. Hodnoty metacholinové provokační dávky (PD20) budou použity k měření jakékoli změny hyperreaktivity dýchacích cest.
Výchozí stav a den 56
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Měření markerů astmatického zánětu plic
Výchozí stav a den 28
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Měření markerů astmatického zánětu plic
Výchozí stav a den 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Měření markerů astmatického zánětu plic
Výchozí stav a den 56
Změna eozinofilie
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Měření markerů astmatického zánětu plic
Výchozí stav a den 56
Změna skóre v testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Skóre příznaků astmatu bude měřeno pomocí testu kontroly astmatu při návštěvě 1, 2 a 5. Tento nástroj, který byl ověřen pro věk 12–84 let, je 4týdenní dotazník, který se zabývá otázkami kontroly astmatu, symptomů a noční probuzení. Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu. Skóre ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma.
Výchozí stav a den 56
Změna skóre ve specifické kvalitě života Juniper Mini-astma (Mini AQLQ-J)
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Tento dotazník se skládá z 15 položek ve 4 doménách s 2týdenní periodou. Skóre se pohybuje od 7 do 105, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emily DiMango, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR8427
  • R61AT009989 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení