Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das therapeutische Potenzial von Ingwer bei Asthma (GINGER)

24. März 2023 aktualisiert von: Emily DiMango, MD
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um zu untersuchen, ob der Verzehr von Ingwer für Personen mit Asthma potenzielle Vorteile hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig leiden schätzungsweise 25,9 Millionen Amerikaner an Asthma und mehr als die Hälfte hat mindestens einen Asthmaanfall pro Jahr. Jüngste Studien haben ergeben, dass 60 % der mittelschweren Asthmatiker und 70 % der schweren Asthmatiker angeben, ihre Asthmasymptome mit Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) selbst zu behandeln. Der genaue Wirkungsmechanismus dieser Mittel ist unklar, kann aber eine Abschwächung der allergischen Reaktion beinhalten. entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen und/oder direkte Wirkungen auf die glatte Muskulatur der Atemwege, die für die Verengung der Atemwege bei Asthma verantwortlich sind.

Studien, die an Asthma-Mausmodellen und direkt an glatten Muskelzellen der Atemwege durchgeführt wurden, zeigen, dass Ingwer einen der kritischen Entzündungswege bei Asthma blockiert und somit zu einer verringerten Entzündung der Atemwege und einer Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege führt. Klinische Studien mit chronischer oraler Ingwertherapie beim Menschen haben eine sichere Einnahme von 2 Gramm pro Tag über 28 Tage mit nachgewiesener entzündungshemmender Wirkung bei Dickdarmkrebs und entzündlichen Darmerkrankungen gezeigt. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass oraler Ingwer in einer Dosis von 2 Gramm pro Tag die Atemwegsentzündung reduziert und die Serumspiegel von mit Asthma in Zusammenhang stehenden Entzündungsmarkern senkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Asthma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren;
  2. Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) +/- langwirksamen β-Agonisten/langwirksamen Muscarinika und Montelukast;
  3. Arzt diagnostizierte Asthma;
  4. Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) ≥60 % des Sollwerts
  5. Methacholin PC(20) < 16 mg/ml bei Einnahme von ICS und < 8 mg/ml bei Einnahme von ICS bei Besuch 2.
  6. Nichtraucher (z. B. Tabak, E-Zigarette, Marihuana) seit ≥ 1 Jahr;
  7. ≤10 Packungsjahr Rauchergeschichte;
  8. Suboptimale Asthmakontrolle, bestimmt durch eine Punktzahl < 19 oder weniger im Asthma Control Test (ACT) beim Screening-Besuch (Besuch 1) und Randomisierungsbesuch (Besuch 3).

Ausschlusskriterien:

  1. Andere schwere chronische Krankheiten: Zustände, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, z. B. Nicht-Hautkrebs, unkontrollierter Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, schwerer Bluthochdruck, Nierenversagen, Leber Störungen, Malabsorptionsstörungen, Immunschwächezustände, schwere neuropsychiatrische Störung;
  2. Herz-Kreislauf-Probleme: Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten Unkontrollierter Bluthochdruck Bekanntes Aortenaneurysma
  3. Vorgeschichte der ärztlichen Diagnose einer chronischen Bronchitis, eines Emphysems oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  4. Medikamenteneinnahme: Aktuelle Einnahme von Ingwerpräparaten, Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Wochen, Anwendung einer Prüfbehandlung in den letzten 30 Tagen, bekannte Nebenwirkung von Ingwer oder Ingwerprodukten;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter: Schwanger oder stillend; Teilnehmer im angemessenen Alter, die zum Zeitpunkt der Anmeldung möglicherweise schwanger sind, werden bei jedem Besuch mit Urin-Schwangerschaftstests untersucht und können nicht teilnehmen, wenn sie schwanger sind. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. Unfähigkeit, während des gesamten Testverfahrens akzeptable und wiederholbare Spirometriemanöver durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Medikament
Die der Intervention zugewiesenen Probanden erhalten 56 Tage lang täglich 2 Gramm Ingwerextrakt.
Arzneimittel: Ingwer-Extrakt
2 g Kapsel Ingwerextrakt
Andere Namen:
  • Ingwer
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die der Placebogruppe zugeordnet sind, erhalten 56 Tage lang ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Toleranz gegenüber inhaliertem Methacholin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Ein Methacholin-Provokationstest ist ein medizinischer Test zur Unterstützung der Diagnose von Asthma. Der Patient atmet zerstäubtes Methacholin in allmählich steigenden Verdopplungsdosen ein, beginnend nur mit Verdünnungsmittel. Methacholin provoziert Bronchokonstriktion oder Verengung der Atemwege über M3-Rezeptoren. Der Grad der Verengung kann dann durch Spirometrie quantifiziert werden, die nach Inhalation jeder Dosis durchgeführt wird. Methacholin-Provokationsdosis (PD)20-Werte werden verwendet, um jede Änderung der Hyperreaktivität der Atemwege zu messen.
Grundlinie und Tag 28
Änderung der Toleranz gegenüber inhaliertem Methacholin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Ein Methacholin-Provokationstest ist ein medizinischer Test zur Unterstützung der Diagnose von Asthma. Der Patient atmet zerstäubtes Methacholin in allmählich steigenden Verdopplungsdosen ein, beginnend nur mit Verdünnungsmittel. Methacholin provoziert Bronchokonstriktion oder Verengung der Atemwege über M3-Rezeptoren. Der Grad der Verengung kann dann durch Spirometrie quantifiziert werden, die nach Inhalation jeder Dosis durchgeführt wird. Die Werte der Methacholin-Provokationsdosis (PD20) werden verwendet, um jede Änderung der Hyperreaktivität der Atemwege zu messen.
Grundlinie und Tag 56
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Maß für Marker einer asthmatischen Lungenentzündung
Grundlinie und Tag 28
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Maß für Marker einer asthmatischen Lungenentzündung
Grundlinie und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumzytokine
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Maß für Marker einer asthmatischen Lungenentzündung
Grundlinie und Tag 56
Veränderung der Eosinophilie
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Maß für Marker einer asthmatischen Lungenentzündung
Grundlinie und Tag 56
Änderung der Punktzahl beim Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Der Asthma-Symptom-Score wird mit dem Asthma-Kontrolltest bei Besuch 1, 2 und 5 gemessen. Dieses Instrument, das für die Altersgruppe 12-84 Jahre validiert wurde, ist ein 4-wöchiger Rückruf-Fragebogen, der Fragen der Asthmakontrolle, Symptome und behandelt nächtliches Erwachen. Die Punktzahlen reichen von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Ein ACT-Score >19 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin.
Grundlinie und Tag 56
Änderung der Punktzahl bei Juniper Mini-Asthma-spezifischer Lebensqualität (Mini AQLQ-J)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Dieser Fragebogen besteht aus 15 Items in 4 Bereichen mit einer 2-wöchigen Recall-Periode. Die Werte reichen von 7-105, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Grundlinie und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emily DiMango, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAR8427
  • R61AT009989 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten