Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingefærs terapeutiske potensial ved astma (GINGER)

24. mars 2023 oppdatert av: Emily DiMango, MD
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å studere om det er potensielle fordeler ved å konsumere ingefær av personer med astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For tiden lider anslagsvis 25,9 millioner amerikanere av astma og over halvparten har minst ett astmaanfall per år. Nyere studier fant at 60 % av moderate astmatikere og 70 % av alvorlige astmatikere rapporterer at de bruker komplementær og alternativ medisin (CAM) for å behandle sine astmasymptomer selv. antiinflammatoriske og antioksidanteffekter, og/eller direkte effekter på glatt muskulatur i luftveiene som er ansvarlig for innsnevring av luftveiene ved astma.

Studier gjort i musemodeller av astma og direkte på glatte muskelceller i luftveiene viser at ingefær blokkerer en av de kritiske betennelsesveiene i astma og dermed fører til redusert luftveisbetennelse og avslapping av glatt muskulatur i luftveiene. Kliniske studier med kronisk oral ingefærterapi hos mennesker har vist trygt inntak av 2 gram per dag i 28 dager med demonstrert antiinflammatorisk effekt ved tykktarmskreft og inflammatoriske tarmsykdommer. Derfor antar etterforskerne at oral ingefær i en dose på 2 gram per dag vil redusere luftveisbetennelse og vil redusere serumnivåer av astma-relaterte inflammatoriske markører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Asthma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 18 år eller eldre;
  2. Behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) +/- langtidsvirkende β-agonister/langtidsvirkende muskariner og montelukast;
  3. Lege diagnostisert astma;
  4. Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) ≥60 % av predikert
  5. Metakolin PC(20) < 16 mg/ml hvis du tar ICS og < 8 mg/ml hvis du ikke tar ICS ved besøk 2.
  6. Ikke-røyker (f.eks. tobakk, e-sigarett, marihuana) i ≥1 år;
  7. ≤10 pakke-års røykehistorie;
  8. Suboptimal kontroll av astma som bestemt av en skåre < 19 eller mindre på astmakontrolltesten (ACT) ved screeningbesøk (besøk 1) og randomiseringsbesøk (besøk 3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre alvorlige kroniske sykdommer: Tilstander som etter studielegens vurdering ville forstyrre deltakelsen i studien, f.eks. ikke-hudkreft, ukontrollert diabetes mellitus, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, alvorlig hypertensjon, nyresvikt, lever lidelser, malabsorpsjonsforstyrrelser, immunsvikttilstander, alvorlig nevropsykiatrisk lidelse;
  2. Kardiovaskulære problemer: Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene Ukontrollert hypertensjon Kjent aortaaneurisme
  3. Anamnese med legediagnose av kronisk bronkitt, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  4. Medisinbruk: Nåværende forbruk av ingefærtilskudd, oral bruk av kortikosteroider i løpet av de siste 6 ukene, bruk av en undersøkelsesbehandling de siste 30 dagene, kjent bivirkning på ingefær eller ingefærprodukter;
  5. Kvinner i fertil alder: gravide eller ammende; deltakere i passende alder som kan være gravide på registreringstidspunktet vil bli screenet med uringraviditetstester ved hvert besøk og kan ikke delta hvis de er gravide. Deltakerne må godta å bruke effektiv prevensjon under forsøket.
  6. Manglende evne til å utføre akseptable og repeterbare spirometrimanøvrer gjennom hele testprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktivt medikament
Personer som er tildelt intervensjonen vil motta 2 gram daglig ingefærekstrakt i 56 dager.
Legemiddel: Ingefærekstrakt
2g kapsel med ingefærekstrakt
Andre navn:
  • Ingefær
Placebo komparator: Placebo
Personer tilordnet placebogruppen vil motta en matchende placebo i 56 dager.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i toleranse for inhalert metakolin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
En metakolin-utfordringstest er en medisinsk test som brukes til å diagnostisere astma. Pasienten puster inn forstøvet metakolin ved gradvis økende doblingsdoser, og starter kun med fortynningsmiddel. Metakolin provoserer bronkokonstriksjon, eller innsnevring av luftveiene via M3-reseptorer. Graden av innsnevring kan deretter kvantifiseres ved spirometri som utføres etter inhalasjon av hver dose. Metakolin provokasjonsdose (PD)20-verdier vil bli brukt for å måle enhver endring i luftveishyperrespons.
Grunnlinje og dag 28
Endring i toleranse for inhalert metakolin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
En metakolin-utfordringstest er en medisinsk test som brukes til å diagnostisere astma. Pasienten puster inn forstøvet metakolin ved gradvis økende doblingsdoser, og starter kun med fortynningsmiddel. Metakolin provoserer bronkokonstriksjon, eller innsnevring av luftveiene via M3-reseptorer. Graden av innsnevring kan deretter kvantifiseres ved spirometri som utføres etter inhalasjon av hver dose. Verdier for metakolinprovokasjonsdose (PD20) vil bli brukt for å måle enhver endring i luftveishyperrespons.
Grunnlinje og dag 56
Endring i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Mål for markører for astmatisk lungebetennelse
Grunnlinje og dag 28
Endring i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Mål for markører for astmatisk lungebetennelse
Grunnlinje og dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumcytokiner
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Mål for markører for astmatisk lungebetennelse
Grunnlinje og dag 56
Endring i eosinofili
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Mål for markører for astmatisk lungebetennelse
Grunnlinje og dag 56
Endring i poengsum på astmakontrolltesten (ACT)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Astmasymptompoengsum vil bli målt med astmakontrolltesten ved besøk 1, 2 og 5. Dette instrumentet, som har blitt validert i alderen 12-84 år, er et 4-ukers tilbakekallingsskjema som tar for seg problemer med astmakontroll, symptomer og nattlige oppvåkninger. Skårene varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll. En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma.
Grunnlinje og dag 56
Endring i poengsum på Juniper Mini-Asthma spesifikk livskvalitet (Mini AQLQ-J)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Dette spørreskjemaet består av 15 elementer i 4 domener med en 2-ukers tilbakekallingsperiode. Poeng varierer fra 7-105, med høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje og dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emily DiMango, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAR8427
  • R61AT009989 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger