Porovnejte efektivitu tréninku upravených autíček s různou intenzitou posturálních kombinací
Porovnejte efektivitu tréninku upravených autíček s různou intenzitou posturálních kombinací na mobilitu a socializaci u batolat s motorickým postižením: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Tři účely této studie jsou: 1) určit proveditelnost použití dvou typů posturálních kombinací pro použití v autě (ROC); 2) porovnat efektivitu ROC tréninku s různou intenzitou posturálních kombinací na mobilitu, socializaci a energetický výdej u batolat s postižením; a 3) prozkoumat účinky používání různých způsobů tréninku ROC (různá intenzita posturálních kombinací) na úrovně fungování ICF, rodinné vnímání a participaci. Upravená pojízdná autíčka (ROC) jako typ PMD se staly inovativní, alternativní možností pro posílení samostatné mobility a socializace u malých dětí s postižením. Důkazy naznačují, že účinek závislosti na dávce a výdej energie u dvou pozic používaných při tréninku může vést k pozorovaným rozdílům. Proto je tato studie dále zkoumat efektivitu ROC tréninku s různou intenzitou posturálních kombinací na nezávislou mobilitu, socializaci, motivaci, fyzickou aktivitu a celkový rozvoj prostřednictvím nízkonákladového přístupu zaměřeného na rodinu.
Na základě analýzy síly z předběžných výsledků vyšetřovatelé přijmou 92 dětí s postižením ve věku 1 až 3 let s diagnózou motorického zpoždění (>1,5 sd). Budou náhodně rozděleni do jedné z následujících čtyř skupin: skupina ROC-sed (n=23), skupina ROC-stoj (n=23), ROC trénink s 45minutovým sezením a 25minutovým stáním (n=23) a ROC tréninková skupina s 25minutovým sezením a 45minutovým stáním (n=23). Celá studie bude trvat 24 týdnů, včetně 12týdenní intervence a 12týdenního sledování; celkové množství léčby bude stejné pro všechny čtyři skupiny. Standardizovaná hodnocení jsou poskytována celkem třikrát, včetně doby před a po intervenci a na konci následné fáze. Všechny programy budou zahrnovat 120 minut/sezení, 2 lekce/týden. Výzkumný tým poskytne 90minutové behaviorální videonahrávky jednou týdně a umožní účastníkům nosit tři akcelerometry během 2hodinového školení. Hodnocení zahrnuje mobilitu, socializaci, kódování chování, rodinné vnímání a participaci. Závěry této studie poskytnou novou aplikaci ROC tréninku s různou intenzitou posturálních kombinací na podporu mobility dětí, socializaci, rozvoj a zapojení do rodiny.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Některé studie ukázaly, že použití laboratorně navržených PMD nebo upravených pojízdných vozů (ROC) může zvýšit nezávislou mobilitu a motivaci dítěte zvládat mezilidské úkoly a vést k pozitivním změnám v sociálním fungování.
Modifikované ROC jako typ PMD se staly inovativní, alternativní možností pro posílení samostatné mobility u dětí se zdravotním postižením. Studie zjistily, že nová aplikace modifikovaných ROC v domácím, komunitním nebo nemocničním prostředí může zlepšit nezávislou mobilitu, motivaci a sociální funkce u malých dětí s motorickým postižením. Kromě toho tyto studie ukázaly, že aplikace modifikovaných ROC integrujících koncept služeb zaměřených na rodinu může být přínosem pro zlepšení motivace malých dětí díky jejich vytrvalosti při řízení a zvýšenému potěšení během tréninku.
Důvodem souvisejícím s předchozími zjištěními může být vliv dávky a odezvy při použití ROC s různými pozicemi na pohyblivost. Pokrok funkce mobility může být ovlivněn zaměření na zvýšení socializace před mobilitou. Kromě toho několik studií prokázalo, že chůze nebo stání může mít za následek větší výdej energie než jiné polohy, např. sezení nebo ležení u dětí s postižením. Tréninková skupina ROC-stand vyžadovala celkovou dynamickou dobu stání 60 až 70 minut pro řízení a průzkum během každého sezení, což může zvýšit energetický výdej dětí a mít za následek menší sílu a vytrvalost při pohybu bez ROC. Postoj ve stoje však může dětem poskytnout více příležitostí a vizuálních informací pro interakci s jinými lidmi a distální události, které souvisí s rozvojem socializace. S těmito výsledky a možnými vysvětleními vědci navrhují, že následný výzkum může identifikovat účinek „dávka-odezva“ různých posturálních kombinací pro použití ROC na mobilitu a sociální funkce u batolat s motorickým postižením.
V této studii výzkumníci upraví dva typy autíček pro batolata se zdravotním postižením pro použití ve veřejných prostorách univerzity v rámci 24týdenního tréninkového programu pro silovou mobilitu. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat účinnost různé intenzity posturálních kombinací pro výcvik ROC na mobilitu a socializaci u batolat s motorickým postižením. Předchozí 2hodinový program ROC tréninku zahrnoval v průměru 60 až 70 minut jízdy (nestrukturované) a 50 minut přirozené hry (strukturované), které zahrnovaly průzkum a trénink motorických dovedností souvisejících s mobilitou a sociálním postižením, jako je posturální stabilita, kontrola držení těla a sociální angažovanost. Na základě předchozích důkazů vyšetřovatelé navrhují dvě skupiny, které zahrnují různou intenzitu posturálních kombinací pro použití ROC, tj. jednu skupinu 45minutové sezení a 25minutové stání a druhou skupinu 25minutové sezení a 45minutové stání. stání, může být optimální pro batolata s motorickým postižením, aby splnila pokyny pro fyzickou aktivitu. výzkumníci dále navrhují, že tyto posturální kombinace použití ROC mohou mít různé účinky na mobilitu a sociální funkce ve srovnání s původním použitím pouze s jednou pozicí. 4-skupinový srovnávací návrh snížené intenzity držení těla vsedě a zvýšené intenzity držení těla ve stoji pro použití ROC nám může poskytnout kompletní vyšetření na téma efektu dávka-odpověď u batolat s postižením. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda účinky zvýšené nezávislé mobility a socializace ovlivní funkci batolete ve 3 doménách Mezinárodní klasifikace funkcí (ICF). Pokud jsou naše výsledky obecně pozitivní a ukazují významné rozdíly v nezávislé mobilitě a socializaci mezi tréninkovými programy ROC se dvěma různými pozicemi a různou intenzitou, poskytne nám to několik alternativních způsobů, jak zlepšit samostatnou mobilitu a socializaci v závislosti na potřebách dětí a rodiny.
Konkrétní cíle této studie jsou: 1) zjistit proveditelnost a prozkoumat účinky ROC tréninku s různou intenzitou posturálních kombinací na mobilitu a socializaci u batolat s postižením; 2) objektivně kvantifikovat intenzitu a energetický výdej posturálních kombinací pro použití ROC pomocí akcelerometrů; 3) určit účinky používání různých způsobů tréninku ROC (různá intenzita posturálních kombinací) na úrovně fungování ICF, rodinné vnímání a participaci.
Návrh studie metody: Použije se víceskupinový návrh kontrolní skupiny před testem a po testu. Do tohoto projektu budou zapojeny čtyři skupiny: pojízdný vůz s polohou vsedě (ROC-sed), jedoucí vůz se stoje (ROC-stoj) a dvě skupiny jedoucích vozů se smíšenými polohami, včetně jedné skupiny 45minutové polohy vsedě a 25minutové stání (ROC-sed 45 a stoj25) a druhá skupina 25minutové držení vsedě a 45minutové stání (ROC-sed 25 a stoj45). Délka studie pro každého účastníka je 24 týdnů, včetně 12týdenní intervence a 12týdenního sledování.
Účastníci: Účastníky studie bude 92 batolat ve věku od 12 měsíců do 36 měsíců s motorickým zpožděním. Budou náhodně rozděleni buď do skupiny ROC-sedni (23 batolat), ROC-stojanové skupiny (23 batolat), ROC-sedni45 a stojí25 (23 batolat) nebo ROC-sedni25 a stojí45 (23 batolat). . Věková skupina kojenců/předškolních dětí je vybrána na základě předchozích studií ROC tréninku u malých dětí s motorickým postižením.
Nábor: Účastníci se budou rekrutovat z vlastních doporučení, lékařů nebo nemocnic v Taipei nebo Taoyuanu, kde dostávají ambulantní rehabilitace batolata se zpožděním motoru. Výzkumný tým nejprve vyvěsí letáky popisující studii v klinických podmínkách a kontaktuje terapeuty v klinických podmínkách, aby představili cíle, kritéria a obecný postup studie. Rodiče/zákonní zástupci získají informace o studiu prostřednictvím letáků a jejich terapeutů. Výzkumný tým kontaktuje rodiče/opatrovníka, aby jim vysvětlil podrobnosti o studii a poskytl jim příležitost klást otázky. Studie se zúčastní děti rodičů/zákonných zástupců, kteří poskytnou informovaný souhlas.
Postup: Každý účastník výcvikových skupin s vozem bude mít podle přidělené skupiny k dispozici buď upravené autíčko v sedě nebo autíčko ve stoje. Všechny úpravy jsou sestaveny z PVC trubek, které lze snadno nastavit během každého tréninku. Po úpravách dostanou předintervenční měření, včetně vývojových hodnocení, behaviorální videonahrávky a samostatně vyvinuté dotazníky. Vlastní dotazníky byly navrženy tak, aby zkoumaly názory rodičů na užívání PMD a schopnosti dětí v předchozích studiích. Předtestová a potestová vývojová hodnocení a dotazníky vyplní ve zkušební místnosti na Chang Gung University licencovaný ergoterapeut, který je zaslepený vůči účelu studie a není zapojen do léčby. Tato hodnocení budou probíhat při třech příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3). Během 12týdenní intervence bude výzkumný tým také natáčet lokomoční (tj. řízení) a socializační chování pro čtyři tréninkové skupiny ROC na video po dobu 1,5 hodiny během jednoho sezení/týden na univerzitě. Kromě toho budou účastníci nosit tři akcelerometry na zápěstí a pravém boku, aby mohli sledovat minuty cvičení, změnu držení těla, počty aktivit a výdej energie pro zkoumání během celého 2hodinového sezení, jedno sezení/každý týden po dobu 12 týdnů. Každý týden bude použit protokol aktivit k zaznamenání doby jízdy a hraní, míst jízdy a zpětné vazby pečovatele o tréninkovém programu. Všechny videokazety budou kódovány dvěma nezávislými kodéry.
Intervence: Výzkumný tým požádá pečovatele, aby určili cíle (před intervencí) a měřili pokrok pomocí škálování dosažení cílů (GAS) v časových bodech T1 a T2 u čtyř skupin. Principy tréninku jsou podobné těm, které byly aplikovány v našich předchozích studiích ROC tréninku v různých prostředích. K zaznamenání celkové doby jízdy, míst a zpětné vazby od pečovatelů ohledně školení bude pro každou relaci použit záznam aktivit. Všechny skupiny budou pokračovat v pravidelné terapii po dobu 24 týdnů trvání studie, včetně fyzikální terapie, ergoterapie a logopedie.
Sledování: Toto období bude zahrnovat 12 týdnů po výše uvedených léčebných programech; během této doby nebudou účastníkům poskytovány žádné léčebné programy kromě jejich vlastní pravidelné terapie.
Nástroj a postup: Aby bylo možné prezentovat kompletní vyšetření změn účastníků ve 3 doménách ICF, domácí asistence a úrovní rodičovského stresu, vyšetřovatelé poskytnou standardizovaná hodnocení jako kvantitativní měření v T1, T2 a T3 a behaviorální pozorování a aktivitu. protokoly jako kvalitativní měřítka během zásahu. Kromě toho budou během zásahu použity akcelerometry, které poskytují kvantitativní měření pro průzkum, včetně minut cvičení, změn držení těla, počtu aktivit a výdeje energie.
Redukce dat a analýza Kvantitativní měření v T1, T2 a T3 Opakované měření jedním způsobem ANOVA se použije k porovnání průměrného rozdílu používání různých autíček na mobilitu, socializaci a průzkumné chování před a po intervenci a po 12 týdnech sledování. -up, tj. v rámci skupinového srovnání. Jednosměrná ANOVA bude použita k porovnání průměrného rozdílu všech vývojových testů, účasti a fyzické aktivity pro zkoumání mezi třemi skupinami před a po intervenci a na konci následné fáze.
Budou vypočítány deskriptivní statistiky zahrnující četnost, průměry, směrodatné odchylky a také mediány neparametrických dat a mezikvartilové rozsahy. Data budou analyzována na základě analýzy záměru léčby. K vyhodnocení účinků léčby na primární a sekundární výsledky mezi 4 skupinami v T1, T2 a T3 bude použita analýza rozptylu opakovaných měření (skupina [4] × čas [3]), následovaná post-hoc analýzou. pomocí Bonferroniho testu určit, mezi kterými skupinami se rozdíly vyskytují.
Bude vypočítána popisná statistika (frekvence, průměry, směrodatné odchylky) každého chování a analýza rozptylu opakovaných měření (skupina [4] × čas [12]) bude použita k porovnání účinků behaviorálních opatření mezi 4 skupinami během intervence. Dále budou organizována a vypočtena kvantitativní data získaná z akcelerometrů během zásahu. Analýza rozptylu opakovaných měření (skupina [4] × čas [12]) bude také použita k porovnání účinků souvisejících s průzkumem mezi 4 skupinami během intervence.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Tchaj-wan, 33302
- Chang Gung University
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Tchaj-wan, 33302
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- motorické opoždění, které mělo za následek motorické poruchy, které bránily samostatné chůzi (směrodatná odchylka (SD) > 1,5, hodnocená čínským inventářem vývoje dítěte59,60 prostřednictvím pediatrického lékaře)
- může stát samostatně po dobu dvou sekund nebo tolerovat stání s oporou po dobu 10 minut
- může dosáhnout na předměty jednou nebo dvěma rukama
- výška se pohybuje mezi 69 až 103 cm a hmotnost se pohybuje mezi 7-18 kg
- rodiče jsou schopni poskytnout souhlas s účastí svého dítěte ve výcvikových programech ROC.
Kritéria vyloučení:
- děti s těžkým smyslovým postižením, jako je slepota, hluchota
- výška není mezi 69 až 103 cm a hmotnost není mezi 7 až 18 kg
- rodiče/pečovatelé nejsou schopni se časově zavázat k tréninkové fázi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ROC-sedni
Auta s jízdou vsedě (ROC-sit) Dvouhodinový trénink se skládá ze 70 minut jízdy autem a 40 až 50 minut přirozené hry, s 10 minutovou přestávkou, pokud je to nutné.
Přirozená hra může být rozdělena do dvou 20 až 25 sezení v závislosti na stavu účastníka.
Školení se zaměří na budování konceptu ležérního efektu na spínač a pohyb auta, nácvik cílené jízdy (např. ujet 200 metrů a dosáhnout na hračku nebo kontakt s osobou) ve veřejných prostorách (např. chodby, obchody , zahrada, muzeum) a použití horních končetin při funkčních úkolech s řízením, usnadnění používání rukou při funkčních úkolech pro zkoumání a uplatnění motorických dovedností pro mobilitu a socializaci v přirozené hře.
O všech programech bude diskutovat rodina, ošetřující terapeut a výzkumný tým.
|
Všechny programy budou zahrnovat 120 minut/sezení, 2 lekce/týden.
Všichni účastníci budou během celé studie pokračovat v pravidelné terapii.
Strategie léčby ROC tréninku s různými pozicemi bude založena na průzkumném učení, které se zaměřuje na poskytování příležitostí účastníkům prozkoumat vlastnosti prostředí s různými motorickými vzory během intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ROC-sedí45 a stojan25
Ride-On Cars s 45minutovými polohami vsedě a 25minutovými polohami ve stoje (ROC-sit45 a stand25) Pokyny a doba výcviku jsou stejné jako u skupiny ROC-sit, s výjimkou polohy při řízení.
70minutová jízda začíná 45minutovou jízdou se sezením a poté přechází do stání na 25 minut jízdy.
|
Všechny programy budou zahrnovat 120 minut/sezení, 2 lekce/týden.
Všichni účastníci budou během celé studie pokračovat v pravidelné terapii.
Strategie léčby ROC tréninku s různými pozicemi bude založena na průzkumném učení, které se zaměřuje na poskytování příležitostí účastníkům prozkoumat vlastnosti prostředí s různými motorickými vzory během intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ROC-sedí25 a stojan45
Ride-On Cars s 25minutovým sezením a 45minutovým stáním (ROC-sit25 a stand45) Pokyny a doba výcviku jsou stejné jako u skupiny ROC-sed, s výjimkou pozice řízení.
70minutová jízda začíná 25minutovou jízdou vsedě a poté přechází do stání na 45 minut jízdy.
|
Všechny programy budou zahrnovat 120 minut/sezení, 2 lekce/týden.
Všichni účastníci budou během celé studie pokračovat v pravidelné terapii.
Strategie léčby ROC tréninku s různými pozicemi bude založena na průzkumném učení, které se zaměřuje na poskytování příležitostí účastníkům prozkoumat vlastnosti prostředí s různými motorickými vzory během intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ROC-stojan
Auta s jízdou ve stoje (ROC-stand) Pokyny a čas tréninku jsou stejné jako u skupiny ROC-sit, s výjimkou polohy při řízení.
70minutové sezení ve stoji lze rozdělit do dvou 30minutových sezení s 10minutovou přestávkou v závislosti na stavu dítěte s postojem ve stoji.
|
Všechny programy budou zahrnovat 120 minut/sezení, 2 lekce/týden.
Všichni účastníci budou během celé studie pokračovat v pravidelné terapii.
Strategie léčby ROC tréninku s různými pozicemi bude založena na průzkumném učení, které se zaměřuje na poskytování příležitostí účastníkům prozkoumat vlastnosti prostředí s různými motorickými vzory během intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu mobility a sociální funkce po 12 týdnech
Časové okno: PEDI bude podáván při dvou příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2).
|
Čínská verze Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) je soubor testů pro děti od 8 měsíců do 6 let.
PEDI-C kvantifikuje sebeobsluhu, mobilitu a sociální funkce a je zvláště užitečný pro sledování změn ve funkčních dovednostech.
Každá doména může být použita samostatně pro analýzu dat.
Spolehlivost studie mezi hodnotiteli a uvnitř hodnotitele ukazuje vynikající shodu pozorování (0,95-0,99) a dobrou souběžnou validitu s měřením funkční nezávislosti pro děti (Spearman ρ, 0,92-0,99).
|
PEDI bude podáván při dvou příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2).
|
|
Mobilita – jízdní výkon
Časové okno: 30 minut/týden po dobu celkem 12 týdnů
|
Každý týden během fáze zásahu bude zaznamenávána 70minutová jízda a pro kódování bude vybráno nejaktivnějších 30 minut.
Budou kódována následující chování, včetně kategorií řízení (nezávislá mobilita, asistovaná mobilita, mobilita pečovatele), kategorie vizuální pozornosti na spínač a kategorie zastavení (nezávislé zastavení, zastavení pomocí slovních podnětů, zastavení s hmatovými kontakty).
|
30 minut/týden po dobu celkem 12 týdnů
|
|
Socializace
Časové okno: 40 minut/týden po dobu celkem 12 týdnů
|
Chování sociálních interakcí se získá během nejaktivnějších 30 minut jízdy a nejaktivnějších 10 minut zaznamenané 20minutové přirozené hry, tj. prvních 20 minut přirozené hry.
Z těchto videokazet bude zakódována frekvence a trvání následujícího: fyzické kontakty, zahájení kontaktu s ostatními, jiné iniciované kontakty, mimika, vokalizace/gesta a události vzájemného hraní (např.
sdílení předmětu nebo hračky).
|
40 minut/týden po dobu celkem 12 týdnů
|
|
Změna oproti posttestu mobility a sociálních funkcí po 12 týdnech
Časové okno: PEDI bude podáván ve dvou případech: po 12týdenní intervenci (T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3).
|
Čínská verze Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) je soubor testů pro děti od 8 měsíců do 6 let.
PEDI-C kvantifikuje sebeobsluhu, mobilitu a sociální funkce a je zvláště užitečný pro sledování změn ve funkčních dovednostech.
Každá doména může být použita samostatně pro analýzu dat.
Spolehlivost studie mezi hodnotiteli a uvnitř hodnotitele ukazuje vynikající shodu pozorování (0,95-0,99) a dobrou souběžnou validitu s měřením funkční nezávislosti pro děti (Spearman ρ, 0,92-0,99).
|
PEDI bude podáván ve dvou případech: po 12týdenní intervenci (T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie ze sedu do stoje za 12 týdnů
Časové okno: Tento test bude proveden při dvou příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2).
|
5 opakování Sit-to-stand (STS) je test tělesné funkce, který měří čas potřebný k dokončení pěti po sobě jdoucích cyklů sed-to-stoj co nejrychleji, jak je měřeno stopkami.
Účastníci budou testováni naboso na pevné podložce a výchozí pozici s kyčlemi ohnutými pod úhlem 90 stupňů a kolenem ohnutým pod úhlem 105 stupňů.
Vnitrotřídní korelační koeficienty spolehlivosti v rámci relace a reliabilita testu byly 0,95 a 0,99.
Konvergentní validita byla podpořena významnou korelací s izometrickou svalovou silou, skórem měření hrubé motoriky a funkcí chůze (r nebo rho = 0,45-0,78).
|
Tento test bude proveden při dvou příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2).
|
|
Změna z Posttest Sit-to-Stand za 12 týdnů
Časové okno: Tento test bude proveden při dvou příležitostech: po 12týdenní intervenci (T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3).
|
5 opakování Sit-to-stand (STS) je test tělesné funkce, který měří čas potřebný k dokončení pěti po sobě jdoucích cyklů sed-to-stoj co nejrychleji, jak je měřeno stopkami.
Účastníci budou testováni naboso na pevné podložce a výchozí pozici s kyčlemi ohnutými pod úhlem 90 stupňů a kolenem ohnutým pod úhlem 105 stupňů.
Vnitrotřídní korelační koeficienty spolehlivosti v rámci relace a reliabilita testu byly 0,95 a 0,99.
Konvergentní validita byla podpořena významnou korelací s izometrickou svalovou silou, skórem měření hrubé motoriky a funkcí chůze (r nebo rho = 0,45-0,78).
|
Tento test bude proveden při dvou příležitostech: po 12týdenní intervenci (T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3).
|
|
Změna motivace základního mistrovství po 12 týdnech
Časové okno: Tento test bude proveden při dvou příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2).
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – čínská verze je testem tělesné funkce a používá se k měření motivace k mistrovství prostřednictvím zprávy pečovatelů.
DMQ má 7 škál: kognitivní/objektová vytrvalost, hrubá motorická perzistence, motivace k sociálnímu mistrovství s dospělými, motivace k sociálnímu mistrovství s dětmi/vrstevníky, potěšení z mistrovství, negativní reakce na výzvu v situacích mistrovství a obecná kompetence.
K hodnocení podobnosti se používá škála Likertova typu 1-5; nižší skóre znamená nižší podobnost.
DMQ 18 má čtyři paralelní verze související s věkem pro děti ve věku od 6 měsíců do 19 let (kojenecká, předškolní, školní věk hodnocený dospělými a vlastní zpráva pro školní věk).
Využili jsme kojeneckou verzi (cca 6-23 měsíců) a předškolní verzi (cca 2-6 let) podle věku účastníků.
DMQ 18 vykazuje dobrou validitu, vnitřní konzistenci a přijatelnou spolehlivost v rámci a mezi hodnotiteli.
|
Tento test bude proveden při dvou příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2).
|
|
Změna motivace Mastery po testu po 12 týdnech
Časové okno: Tento test bude proveden při dvou příležitostech: po 12týdenní intervenci (T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3).
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – čínská verze je testem tělesné funkce a používá se k měření motivace k mistrovství prostřednictvím zprávy pečovatelů.
DMQ má 7 škál: kognitivní/objektová vytrvalost, hrubá motorická perzistence, motivace k sociálnímu mistrovství s dospělými, motivace k sociálnímu mistrovství s dětmi/vrstevníky, potěšení z mistrovství, negativní reakce na výzvu v situacích mistrovství a obecná kompetence.
K hodnocení podobnosti se používá škála Likertova typu 1-5; nižší skóre znamená nižší podobnost.
DMQ 18 má čtyři paralelní verze související s věkem pro děti ve věku od 6 měsíců do 19 let (kojenecká, předškolní, školní věk hodnocený dospělými a vlastní zpráva pro školní věk).
Využili jsme kojeneckou verzi (cca 6-23 měsíců) a předškolní verzi (cca 2-6 let) podle věku účastníků.
DMQ 18 vykazuje dobrou validitu, vnitřní konzistenci a přijatelnou spolehlivost v rámci a mezi hodnotiteli.
|
Tento test bude proveden při dvou příležitostech: po 12týdenní intervenci (T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3).
|
|
Změna oproti základním vývojovým schopnostem po 12 týdnech
Časové okno: Tento test bude proveden při dvou příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2).
|
Bayleyova škála rozvoje (Bayley) je mezinárodně uznávaný soubor vývojových testů, které zahrnují hru a rodičovské dotazníky.
Bayley má podskupiny testů pro motoriku (jemnou a hrubou), jazyk (receptivní a expresivní) a kognitivní vývoj ve věku od 0 do 3 let.
Spolehlivost v rámci a mezi hodnotícími byla vysoká pro Bayley III (ICC=0,88-0,99 a SEM=0,59-1,60).
Pro diskriminační validitu dosáhli donošení děti signifikantně vyšší skóre než předčasně narozené děti v kognitivních testech Bayley II a III (velikost účinku = 0,36-0,92 vs. 0,55-0,62),
jazyk (velikost efektu=0,20–0,50 vs. 0,22–0,37),
a motorické váhy (velikost efektu=0,48-0,70 vs. 0,48-0,67)
nad věkem (všechny p<0,05).
|
Tento test bude proveden při dvou příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2).
|
|
Změna oproti posttestovým vývojovým schopnostem po 12 týdnech
Časové okno: Tento test bude proveden při dvou příležitostech: po 12týdenní intervenci (T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3).
|
Bayleyova škála rozvoje (Bayley) je mezinárodně uznávaný soubor vývojových testů, které zahrnují hru a rodičovské dotazníky.
Bayley má podskupiny testů pro motoriku (jemnou a hrubou), jazyk (receptivní a expresivní) a kognitivní vývoj ve věku od 0 do 3 let.
Spolehlivost v rámci a mezi hodnotícími byla vysoká pro Bayley III (ICC=0,88-0,99 a SEM=0,59-1,60).
Pro diskriminační validitu dosáhli donošení děti signifikantně vyšší skóre než předčasně narozené děti v kognitivních testech Bayley II a III (velikost účinku = 0,36-0,92 vs. 0,55-0,62),
jazyk (velikost efektu=0,20–0,50 vs. 0,22–0,37),
a motorické váhy (velikost efektu=0,48-0,70 vs. 0,48-0,67)
nad věkem (všechny p<0,05).
|
Tento test bude proveden při dvou příležitostech: po 12týdenní intervenci (T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3).
|
|
Změna oproti základnímu domácímu financování za 12 týdnů
Časové okno: Tento test bude proveden při dvou příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2).
|
The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) je spolehlivé a platné hodnocení pro posouzení kvality a kvantity příležitostí k rozvoji motoriky v domácnosti během raného dětství.
Byly vyvinuty dotazníky AHEMD související s věkem (3 až 18 měsíců; a 18 až 42 měsíců) a přeloženy do čtyř různých jazyků: angličtiny, čínštiny, portugalštiny a španělštiny.
Spolehlivost testu-opakovaného testu pro AHEMD-Toddler-C byla adekvátní (0,46~0,93).
Pro konvergentní validitu byly korelační koeficienty mezi AHEMD a HOME 0,44.
|
Tento test bude proveden při dvou příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2).
|
|
Změna z Posttest Home Affordances za 12 týdnů
Časové okno: Tento test bude proveden při dvou příležitostech: po 12týdenní intervenci (T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3).
|
The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) je spolehlivé a platné hodnocení pro posouzení kvality a kvantity příležitostí k rozvoji motoriky v domácnosti během raného dětství.
Byly vyvinuty dotazníky AHEMD související s věkem (3 až 18 měsíců; a 18 až 42 měsíců) a přeloženy do čtyř různých jazyků: angličtiny, čínštiny, portugalštiny a španělštiny.
Spolehlivost testu-opakovaného testu pro AHEMD-Toddler-C byla adekvátní (0,46~0,93).
Pro konvergentní validitu byly korelační koeficienty mezi AHEMD a HOME 0,44.
|
Tento test bude proveden při dvou příležitostech: po 12týdenní intervenci (T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3).
|
|
Změna oproti základnímu dosažení cílů za 12 týdnů
Časové okno: Tento test bude proveden při dvou příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2).
|
GAS (Goal Attainment Scale) je nástroj zaměřený na rodinu, s odkazem na kritéria a citlivý nástroj.
Existuje 5 možných výsledků: skóre 0 znamená, že dítě dosáhlo cíle, zatímco skóre -2 a -1 představuje nižší než očekávaný výkon a +1 a +2 vyšší než očekávaný výkon.
Míru spokojenosti s dosažením cíle hodnotili rodiče také na týdenní bázi pomocí 5 bodů.
Likertova škála: 1=velmi spokojen, 2=spíše spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=spíše nespokojen, 5=velmi nespokojen.
Má vynikající mezi-hodnotitelské dohody s mezitřídními korelacemi 0,90 nebo vyšší.
Ukázalo se, že GAS silně koreluje s jinými měřeními, která vykazovala změnu, a rozlišoval mezi nižším a vyšším funkčním stavem nebo stavem QOL.
|
Tento test bude proveden při dvou příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2).
|
|
Změna oproti dosaženým cílům po testu po 12 týdnech
Časové okno: Tento test bude proveden při dvou příležitostech: po 12týdenní intervenci (T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3).
|
GAS (Goal Attainment Scale) je nástroj zaměřený na rodinu, s odkazem na kritéria a citlivý nástroj.
Existuje 5 možných výsledků: skóre 0 znamená, že dítě dosáhlo cíle, zatímco skóre -2 a -1 představuje nižší než očekávaný výkon a +1 a +2 vyšší než očekávaný výkon.
Míru spokojenosti s dosažením cíle hodnotili rodiče také na týdenní bázi pomocí 5 bodů.
Likertova škála: 1=velmi spokojen, 2=spíše spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=spíše nespokojen, 5=velmi nespokojen.
Má vynikající mezi-hodnotitelské dohody s mezitřídními korelacemi 0,90 nebo vyšší.
Ukázalo se, že GAS silně koreluje s jinými měřeními, která vykazovala změnu, a rozlišoval mezi nižším a vyšším funkčním stavem nebo stavem QOL.
|
Tento test bude proveden při dvou příležitostech: po 12týdenní intervenci (T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3).
|
|
Změna od základního rodičovského stresu po 12 týdnech
Časové okno: Tento test bude proveden při dvou příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2).
|
Parental Perceptions-Parenting Stress Index (PSI) je nástroj, který byl navržen k měření celkové úrovně rodičovského stresu, který zažívají rodiče dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let.
PSI byl také přeložen do čínštiny (PSI-C) a vykazoval velmi dobrou spolehlivost (od rodiče: 0,55-0,80).
Validita byla dobře prokázána (faktoriální validita: 41 % rozptylu na dětské části připadalo na 6 faktorů; 44 % na rodičovské části na 7 rodičovských faktorech).
|
Tento test bude proveden při dvou příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2).
|
|
Změna od Posttest Parental Perceptions po 12 týdnech
Časové okno: Tento test bude proveden při dvou příležitostech: po 12týdenní intervenci (T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3).
|
Rodičovské vnímání je souborem samostatně vyvinutých dotazníků z předchozích studií, které budou také použity na T1, T2 a T3 ke zkoumání rodičovského vnímání používání PMD a schopností dětí.
|
Tento test bude proveden při dvou příležitostech: po 12týdenní intervenci (T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3).
|
|
Energetické výdaje na průzkum
Časové okno: 2 hodiny každý týden po dobu celkem 12 týdnů
|
Každý týden nosí účastník akcelerometry (ActiGraph®GT9X) na každém zápěstí a pravém boku během 2hodinového tréninku, jedné lekce/týden.
Akcelerometry kódují energetický výdej a fyzickou aktivitu pro řízení a hraní.
V kombinaci s výsledky ze záznamů aktivit a videokazet nám tato data umožňují sledovat energetický výdej, minuty cvičení, změny držení těla a počty aktivit pro zkoumání.
|
2 hodiny každý týden po dobu celkem 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 107WFD2610149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .