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Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Trainings für modifizierte Spielzeugautos mit verschiedenen Intensitäten von Haltungskombinationen

10. März 2022 aktualisiert von: Hsiang-Han Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Trainings mit modifizierten Spielzeugautos mit verschiedenen Intensitäten von Haltungskombinationen auf Mobilität und Sozialisation bei Kleinkindern mit motorischen Behinderungen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die drei Ziele dieser Studie sind: 1) die Machbarkeit der Anwendung von zwei Arten von Haltungskombinationen für die Verwendung im Aufsitzauto (ROC) zu bestimmen; 2) Vergleich der Wirksamkeit des ROC-Trainings mit unterschiedlich intensiven Haltungskombinationen hinsichtlich Mobilität, Sozialisation und Energieverbrauch bei Kleinkindern mit Behinderungen; und 3) um die Auswirkungen der Verwendung der verschiedenen Modi des ROC-Trainings (unterschiedliche Intensität der Haltungskombinationen) auf die ICF-Funktionsebenen, die Wahrnehmung der Familie und die Beteiligung zu untersuchen. Modifizierte Spielzeugautos zum Aufsitzen (ROCs) als eine Art PMDs sind zu einer innovativen, alternativen Option zur Verbesserung der unabhängigen Mobilität und Sozialisierung kleiner Kinder mit Behinderungen geworden. Es gibt Hinweise darauf, dass der Dosis-Wirkungs-Effekt und der Energieverbrauch der beiden für das Training verwendeten Körperhaltungen zu den beobachteten Unterschieden führen können. Daher soll in dieser Studie weiterhin die Wirksamkeit des ROC-Trainings mit unterschiedlich intensiven Haltungskombinationen auf unabhängige Mobilität, Sozialisation, Motivation, körperliche Aktivität und allgemeine Entwicklung durch einen kostengünstigen, familienzentrierten Ansatz untersucht werden.

Basierend auf der Leistungsanalyse der vorläufigen Ergebnisse werden die Forscher 92 Kinder mit Behinderungen rekrutieren, die zwischen 1 und 3 Jahre alt sind und bei denen eine motorische Verzögerung (>1,5 sd) diagnostiziert wurde. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Gruppen zugeordnet: ROC-Sitzgruppe (n=23), ROC-Stehgruppe (n=23), ROC-Training mit 45-minütigem Sitzen und 25-minütigem Stehen (n=23). und die ROC-Trainingsgruppe mit 25-minütigem Sitzen und 45-minütigem Stehen (n=23). Die gesamte Studiendauer beträgt 24 Wochen, einschließlich 12-wöchiger Intervention und 12-wöchiger Nachbeobachtung; Der Gesamtumfang der Behandlung wird für alle vier Gruppen gleich sein. Insgesamt werden drei standardisierte Beurteilungen durchgeführt, darunter die Zeit vor und nach dem Eingriff sowie am Ende der Nachbeobachtungsphase. Alle Programme umfassen 120 Minuten/pro Sitzung, 2 Sitzungen/pro Woche. Das Forschungsteam wird einmal pro Woche eine 90-minütige Verhaltensvideoaufzeichnung durchführen und den Teilnehmern ermöglichen, während des zweistündigen Trainings drei Beschleunigungsmesser zu tragen. Die Beurteilungen umfassen Mobilität, Sozialisation, Verhaltenskodierung, Familienwahrnehmung und Beteiligung. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine neuartige Anwendung des ROC-Trainings mit unterschiedlich intensiven Haltungskombinationen zur Förderung der Mobilität, Sozialisierung, Entwicklung und Familienbeteiligung von Kindern ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Studien zeigten, dass der Einsatz von im Labor entwickelten PMDs oder modifizierten Aufsitzautos (ROCs) die unabhängige Mobilität und Motivation des Kindes zur Bewältigung zwischenmenschlicher Aufgaben erhöhen und zu positiven Veränderungen im sozialen Funktionieren führen könnte.

Modifizierte ROCs als eine Art PMDs sind zu einer innovativen, alternativen Option zur Verbesserung der unabhängigen Mobilität von Kindern mit Behinderungen geworden. Studien haben ergeben, dass die neuartige Anwendung modifizierter ROCs in häuslichen, gemeindenahen oder krankenhausnahen Umgebungen die unabhängige Mobilität, Motivation und soziale Funktion bei kleinen Kindern mit motorischen Behinderungen verbessern könnte. Darüber hinaus haben diese Studien darauf hingewiesen, dass die Anwendung modifizierter ROCs, die das Konzept des familienzentrierten Dienstes integrieren, sich positiv auf die Motivation kleiner Kinder auswirken kann, da sie ausdauernder am Fahren sind und mehr Freude am Training haben.

Der Dosis-Wirkungs-Effekt des ROC-Einsatzes bei unterschiedlichen Körperhaltungen auf die Mobilitätsfunktion könnte der Grund für die vorherigen Ergebnisse sein. Der Fortschritt der Mobilitätsfunktion könnte dadurch beeinträchtigt werden, dass der Schwerpunkt auf der Steigerung der Sozialisierung statt der Mobilität liegt. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass das Gehen oder Stehen bei Kindern mit Behinderungen zu einem höheren Energieverbrauch führen kann als andere Körperhaltungen, z. B. Sitzen oder Liegen. Die ROC-Stand-Trainingsgruppe benötigte während jeder Sitzung eine dynamische Stehzeit von insgesamt 60 bis 70 Minuten zum Fahren und Erkunden, was den Energieverbrauch der Kinder erhöhen und dazu führen kann, dass sie ohne ROC weniger Kraft und Ausdauer benötigen, um sich zu bewegen. Die stehende Haltung bietet Kindern jedoch möglicherweise mehr Möglichkeiten und visuelle Informationen zur Interaktion mit anderen Menschen und entfernten Ereignissen, was mit der Entwicklung der Sozialisation zusammenhängt. Mit diesen Ergebnissen und möglichen Erklärungen schlagen die Forscher vor, dass die anschließende Forschung den „Dosis-Wirkungs-Effekt“ verschiedener Haltungskombinationen für den ROC-Einsatz auf Mobilität und soziale Funktionen bei Kleinkindern mit motorischen Behinderungen identifizieren könnte.

In dieser Studie werden die Forscher im Rahmen eines 24-wöchigen Trainingsprogramms zur Kraftmobilität zwei Arten von Aufsitzspielzeugautos für Kleinkinder mit Behinderungen für den Einsatz im öffentlichen Raum der Universität modifizieren. Darüber hinaus vergleichen die Forscher die Wirksamkeit unterschiedlicher Intensität von Haltungskombinationen für das ROC-Training zu Mobilität und Sozialisation bei Kleinkindern mit motorischen Behinderungen. Das vorherige zweistündige ROC-Trainingsprogramm umfasste durchschnittlich 60 bis 70 Minuten Fahren (unstrukturiert) und 50 Minuten natürliches Spielen (strukturiert), das Erkundung und motorisches Fähigkeitentraining im Zusammenhang mit Mobilität und sozialen Beeinträchtigungen, wie z. B. Haltungsschäden, beinhaltete Stabilität, Haltungskontrolle und soziales Engagement. Basierend auf den bisherigen Erkenntnissen schlagen die Forscher zwei Gruppen vor, die unterschiedliche Intensitäten von Haltungskombinationen für den ROC-Einsatz beinhalten, d. h. eine Gruppe mit 45-minütigem Sitzen und 25-minütigem Stehen und die andere Gruppe mit 25-minütigem Sitzen und 45-minütigem Stehen Stehen kann für Kleinkinder mit motorischen Behinderungen optimal sein, um die Richtlinien für körperliche Aktivität zu erfüllen. Die Forscher schlagen außerdem vor, dass diese Haltungskombinationen der ROC-Nutzung im Vergleich zur ursprünglichen Verwendung mit nur einer Haltung unterschiedliche Auswirkungen auf Mobilität und soziale Funktion haben könnten. Ein 4-Gruppen-Vergleichsdesign mit verringerter Intensität der Sitzhaltung und erhöhter Intensität der Stehhaltung für die ROCs könnte uns eine vollständige Untersuchung zum Thema Dosis-Wirkungs-Effekt bei Kleinkindern mit Behinderungen liefern. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob sich die Auswirkungen einer erhöhten unabhängigen Mobilität und Sozialisierung auf die Funktion von Kleinkindern in den 3 Bereichen der Internationalen Funktionsklassifikation (ICF) auswirken. Wenn unsere Ergebnisse im Allgemeinen positiv sind und signifikante Unterschiede in der unabhängigen Mobilität und Sozialisierung zwischen den ROC-Trainingsprogrammen mit zwei unterschiedlichen Körperhaltungen und unterschiedlicher Intensität zeigen, werden uns einige alternative Möglichkeiten zur Verbesserung der unabhängigen Mobilität und Sozialisierung je nach den Bedürfnissen von Kindern und Familien geboten.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) die Machbarkeit zu ermitteln und die Auswirkungen des ROC-Trainings mit unterschiedlich intensiven Haltungskombinationen auf Mobilität und Sozialisation bei Kleinkindern mit Behinderungen zu untersuchen; 2) die Intensität und den Energieaufwand von Haltungskombinationen für die ROCs mithilfe von Beschleunigungsmessern objektiv zu quantifizieren; 3) um die Auswirkungen der Verwendung der verschiedenen Modi des ROC-Trainings (unterschiedliche Intensität der Haltungskombinationen) auf die ICF-Funktionsebenen, die Wahrnehmung der Familie und die Beteiligung zu bestimmen.

Methodenstudiendesign: Es wird ein Mehrgruppen-Kontrollgruppendesign vor und nach dem Test angewendet. An diesem Projekt werden vier Gruppen beteiligt sein: Aufsitzauto mit sitzender Haltung (ROC-sit), Aufsitzauto mit stehender Haltung (ROC-stand) und zwei Gruppen von Aufsitzautos mit gemischter Haltung, darunter eine Gruppe aus 45-minütigen Sitz- und 25-minütigen Stehhaltungen (ROC-sit45 und stand25) und die andere Gruppe aus 25-minütigen Sitz- und 45-minütigen Stehhaltungen (ROC-sit25 und stand45). Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 24 Wochen, einschließlich 12-wöchiger Intervention und 12-wöchiger Nachbeobachtung.

Teilnehmer: An der Studie nehmen 92 Kleinkinder im Alter von 12 Monaten bis 36 Monaten mit motorischen Verzögerungen teil. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der ROC-Sitzgruppe (23 Kleinkinder), der ROC-Standgruppe (23 Kleinkinder), der ROC-Sitz45- und Stand25-Gruppe (23 Kleinkinder) oder der ROC-Sitz25- und Stand45-Gruppe (23 Kleinkinder) zugeordnet. . Die Altersgruppe der Säuglinge/Vorschulkinder wird auf Grundlage der bisherigen Studien zum ROC-Training bei Kleinkindern mit motorischen Behinderungen ausgewählt.

Rekrutierung: Die Teilnehmer werden aus Selbstüberweisern, Ärzten oder Krankenhäusern in Taipeh oder Taoyuan rekrutiert, in denen Kleinkinder mit motorischen Verzögerungen ambulante Rehabilitationen erhalten. Das Forschungsteam wird zunächst Flyer veröffentlichen, in denen die Studie im klinischen Umfeld beschrieben wird, und die Therapeuten im klinischen Umfeld kontaktieren, um die Ziele, Kriterien und den allgemeinen Ablauf der Studie vorzustellen. Eltern/Erziehungsberechtigte informieren sich über die Flyer über die Studie und ihre Therapeuten. Das Forschungsteam wird sich mit den Eltern/Erziehungsberechtigten in Verbindung setzen, um die Einzelheiten der Studie zu erläutern und ihnen die Möglichkeit zu geben, Fragen zu stellen. Kinder von Eltern/Erziehungsberechtigten, die eine Einverständniserklärung abgeben, werden an der Studie teilnehmen.

Ablauf: Jeder Teilnehmer der Rutschauto-Trainingsgruppen erhält je nach zugewiesener Gruppe entweder ein maßgeschneidertes Spielzeugauto im Sitzstil oder ein Spielzeugauto im Stehstil. Die Anpassungen bestehen alle aus PVC-Rohren, die bei jeder Trainingseinheit problemlos angepasst werden können. Nach den Modifikationen erhalten sie Messungen vor der Intervention, einschließlich Entwicklungsbewertungen, Verhaltensvideoaufzeichnungen und selbst entwickelten Fragebögen. Die selbst entwickelten Fragebögen wurden entwickelt, um die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Nutzung von PMDs und der Fähigkeiten der Kinder in den vorherigen Studien zu untersuchen. Die Entwicklungsbeurteilungen und Fragebögen vor und nach dem Test werden in einem Testraum an der Chang Gung-Universität von einem zugelassenen Ergotherapeuten ausgefüllt, der für den Studienzweck blind und nicht an der Behandlung beteiligt ist. Diese Bewertungen werden zu drei Gelegenheiten durchgeführt: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (T1 und T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3). Während der 12-wöchigen Intervention wird das Fortbewegungs- (d. h. Fahr-) und Sozialisationsverhalten der vier ROC-Trainingsgruppen vom Forschungsteam während einer Sitzung pro Woche an der Universität außerdem 1,5 Stunden lang auf Video aufgezeichnet. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer drei Beschleunigungsmesser an ihren Handgelenken und an der rechten Hüfte, um die Übungsminuten, Haltungsänderungen, Aktivitätszahlen und den Energieverbrauch für die Erkundung während der gesamten zweistündigen Sitzung zu überwachen, eine Sitzung pro Woche für 12 Wochen. Ein Aktivitätsprotokoll wird angewendet, um jede Woche die Fahr- und Spieldauer, die Fahrorte und das Feedback des Betreuers zum Trainingsprogramm aufzuzeichnen. Alle Videobänder werden von zwei unabhängigen Kodierern kodiert.

Intervention: Das Forschungsteam wird die Betreuer bitten, Ziele zu identifizieren (vor dem Eingriff) und den Fortschritt mithilfe der Zielerreichungsskalierung (GAS) zu den Zeitpunkten T1 und T2 für die vier Gruppen zu messen. Die Trainingsprinzipien ähneln denen, die in unseren früheren Studien zum ROC-Training in verschiedenen Umgebungen angewendet wurden. Um die gesamte Fahrzeit, Standorte und das Feedback der Betreuer zum Training aufzuzeichnen, wird für jede Sitzung ein Aktivitätsprotokoll verwendet. Alle Gruppen werden ihre reguläre Therapie während der 24-wöchigen Studiendauer fortsetzen, einschließlich Physiotherapie, Ergotherapie und Sprachtherapie.

Nachsorge: Dieser Zeitraum umfasst 12 Wochen nach den oben genannten Behandlungsprogrammen; Während dieser Zeit werden den Teilnehmern außer ihrer eigenen regulären Therapie keine Behandlungsprogramme angeboten.

Instrument und Verfahren: Um eine vollständige Untersuchung der Veränderungen der Teilnehmer in den drei Bereichen ICF, Wohnangebote und Stressniveaus der Eltern zu präsentieren, stellen die Forscher standardisierte Bewertungen als quantitative Maßnahmen bei T1, T2 und T3 sowie Verhaltensbeobachtungen und -aktivitäten bereit Protokolle als qualitative Messungen während der Intervention. Darüber hinaus werden während des Eingriffs Beschleunigungsmesser eingesetzt, um ein quantitatives Maß für die Erkundung bereitzustellen, einschließlich der Übungsminuten, Haltungsänderungen, Aktivitätszahlen und Energieverbrauch.

Datenreduktion und Analyse Quantitative Messungen bei T1, T2 und T3 Wiederholte Messung einer Einweg-ANOVA wird verwendet, um den mittleren Unterschied bei der Verwendung verschiedener Spielzeugautos in Bezug auf Mobilität, Sozialisation und Erkundungsverhalten vor und nach der Intervention und nach 12 Wochen zu vergleichen -up, also im Gruppenvergleich. Eine Einweg-ANOVA wird verwendet, um die mittlere Differenz aller Entwicklungstests, Teilnahme und körperlicher Aktivität zur Erkundung zwischen drei Gruppen vor und nach der Intervention und dem Ende der Nachbeobachtungsphase zu vergleichen.

Beschreibende Statistiken einschließlich Häufigkeit, Mittelwerte, Standardabweichungen sowie nichtparametrische Datenmediane und Interquartilbereiche werden berechnet. Die Daten werden auf der Grundlage einer Intention-to-Treat-Analyse analysiert. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Gruppe [4] × Zeit [3]) wird eingesetzt, um die Behandlungseffekte auf die primären und sekundären Ergebnisse in den 4 Gruppen zu T1, T2 und T3 zu bewerten, gefolgt von einer Post-hoc-Analyse Verwenden Sie den Bonferroni-Test, um zu bestimmen, zwischen welchen Gruppen die Unterschiede auftreten.

Beschreibende Statistiken (Häufigkeit, Mittelwerte, Standardabweichungen) für jedes Verhalten werden berechnet und eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Gruppe [4] × Zeit [12]) wird verwendet, um die Auswirkungen von Verhaltensmaßnahmen zwischen den 4 Gruppen während der Intervention zu vergleichen. Darüber hinaus werden die während des Eingriffs von den Beschleunigungsmessern gewonnenen quantitativen Daten organisiert und berechnet. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Gruppe [4] × Zeit [12]) wird auch verwendet, um die Auswirkungen im Zusammenhang mit der Erkundung zwischen den 4 Gruppen während der Intervention zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
        • Chang Gung University
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. motorische Verzögerungen, die zu motorischen Beeinträchtigungen führten, die ein unabhängiges Gehen verhinderten (Standardabweichung (SD) > 1,5, ermittelt durch das Chinese Child Development Inventory59,60 durch einen Kinderarzt)
  2. kann zwei Sekunden lang selbstständig stehen oder das Stehen mit Unterstützung für 10 Minuten tolerieren
  3. kann Gegenstände mit einer oder beiden Händen erreichen
  4. Die Körpergröße liegt zwischen 69 und 103 cm und das Gewicht zwischen 7 und 18 kg
  5. Eltern können der Teilnahme ihres Kindes an den ROC-Schulungsprogrammen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit schweren Sinnesstörungen wie Blindheit, Taubheit
  2. die Körpergröße liegt nicht zwischen 69 und 103 cm und das Gewicht liegt nicht zwischen 7 und 18 kg
  3. Eltern/Betreuer können keine zeitliche Zusage für die Trainingsphase machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ROC-sitzen
Aufsitzautos mit Sitzhaltung (ROC-sit) Die zweistündige Trainingseinheit besteht aus einer 70-minütigen Fahreinheit und einer 40- bis 50-minütigen natürlichen Spieleinheit, bei Bedarf mit einer 10-minütigen Pause. Die natürliche Spielsitzung kann je nach Kondition des Teilnehmers in zwei 20 bis 25 Sitzungen aufgeteilt werden. Die Schulung konzentriert sich auf den Aufbau des Konzepts der zufälligen Wirkung auf den Schalter und die Bewegung des Fahrzeugs sowie auf das Üben zielgerichteten Fahrens (z. B. 200 Meter weit fahren und nach einem Spielzeug greifen oder Kontakt mit einer Person aufnehmen) in öffentlichen Räumen (z. B. Flure, Lebensmittelgeschäfte). , Garten, Museum) und die Verwendung der oberen Gliedmaßen bei funktionalen Aufgaben beim Fahren, die Erleichterung der Handnutzung bei funktionalen Aufgaben zur Erkundung und die Anwendung motorischer Fähigkeiten für Mobilität und Sozialisierung in natürlichen Spielsitzungen. Alle Programme werden von der Familie, dem behandelnden Therapeuten und dem Forschungsteam besprochen.
Alle Programme umfassen 120 Minuten/pro Sitzung, 2 Sitzungen/pro Woche. Alle Teilnehmer setzen ihre reguläre Therapie während der gesamten Studie fort. Die Behandlungsstrategie des ROC-Trainings mit unterschiedlichen Körperhaltungen basiert auf dem explorativen Lernen, das sich darauf konzentriert, den Teilnehmern während des Eingriffs die Möglichkeit zu geben, Umwelteigenschaften mit verschiedenen motorischen Mustern zu erkunden.
Andere Namen:
  • Aufsitzautos mit 45-minütiger Sitz- und 25-minütiger Stehhaltung
  • Aufsitzautos mit 25-minütiger Sitz- und 45-minütiger Stehhaltung
  • Aufsitzautos mit Stehhaltung
Aktiver Komparator: ROC-sit45 und stand25
Aufsitzautos mit 45-minütiger Sitz- und 25-minütiger Stehhaltung (ROC-sit45 und stand25). Die Trainingsrichtlinien und -zeiten sind die gleichen wie bei der ROC-Sitzgruppe, mit Ausnahme der Fahrhaltung. Die 70-minütige Fahrsitzung beginnt mit einer 45-minütigen Fahrt im Sitzen und geht dann in die stehende Haltung für 25 Minuten Fahren über.
Alle Programme umfassen 120 Minuten/pro Sitzung, 2 Sitzungen/pro Woche. Alle Teilnehmer setzen ihre reguläre Therapie während der gesamten Studie fort. Die Behandlungsstrategie des ROC-Trainings mit unterschiedlichen Körperhaltungen basiert auf dem explorativen Lernen, das sich darauf konzentriert, den Teilnehmern während des Eingriffs die Möglichkeit zu geben, Umwelteigenschaften mit verschiedenen motorischen Mustern zu erkunden.
Andere Namen:
  • Aufsitzautos mit 45-minütiger Sitz- und 25-minütiger Stehhaltung
  • Aufsitzautos mit 25-minütiger Sitz- und 45-minütiger Stehhaltung
  • Aufsitzautos mit Stehhaltung
Aktiver Komparator: ROC-sit25 und stand45
Aufsitzautos mit 25-minütiger Sitz- und 45-minütiger Stehhaltung (ROC-sit25 und stand45). Die Trainingsrichtlinien und -zeiten sind die gleichen wie bei der ROC-Sitzgruppe, mit Ausnahme der Fahrhaltung. Die 70-minütige Fahrsitzung beginnt mit einer 25-minütigen Fahrt im Sitzen und geht dann in die stehende Haltung für 45 Minuten Fahren über.
Alle Programme umfassen 120 Minuten/pro Sitzung, 2 Sitzungen/pro Woche. Alle Teilnehmer setzen ihre reguläre Therapie während der gesamten Studie fort. Die Behandlungsstrategie des ROC-Trainings mit unterschiedlichen Körperhaltungen basiert auf dem explorativen Lernen, das sich darauf konzentriert, den Teilnehmern während des Eingriffs die Möglichkeit zu geben, Umwelteigenschaften mit verschiedenen motorischen Mustern zu erkunden.
Andere Namen:
  • Aufsitzautos mit 45-minütiger Sitz- und 25-minütiger Stehhaltung
  • Aufsitzautos mit 25-minütiger Sitz- und 45-minütiger Stehhaltung
  • Aufsitzautos mit Stehhaltung
Aktiver Komparator: ROC-Stand
Aufsitzautos mit stehender Haltung (ROC-Stand) Die Trainingsrichtlinien und -zeiten sind die gleichen wie bei der ROC-Sitzgruppe, mit Ausnahme der Fahrhaltung. Die 70-minütige Stehsitzung kann je nach Kondition des Kindes in der Stehhaltung in zwei 30-minütige Sitzungen mit 10-minütiger Pause aufgeteilt werden.
Alle Programme umfassen 120 Minuten/pro Sitzung, 2 Sitzungen/pro Woche. Alle Teilnehmer setzen ihre reguläre Therapie während der gesamten Studie fort. Die Behandlungsstrategie des ROC-Trainings mit unterschiedlichen Körperhaltungen basiert auf dem explorativen Lernen, das sich darauf konzentriert, den Teilnehmern während des Eingriffs die Möglichkeit zu geben, Umwelteigenschaften mit verschiedenen motorischen Mustern zu erkunden.
Andere Namen:
  • Aufsitzautos mit 45-minütiger Sitz- und 25-minütiger Stehhaltung
  • Aufsitzautos mit 25-minütiger Sitz- und 45-minütiger Stehhaltung
  • Aufsitzautos mit Stehhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundmobilität und sozialen Funktion nach 12 Wochen
Zeitfenster: PEDI wird zweimal verabreicht: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (T1 und T2).
Die chinesische Version des Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) ist eine Reihe von Tests für Kinder im Alter von 8 Monaten bis 6 Jahren. Der PEDI-C quantifiziert Selbstpflege, Mobilität und soziale Funktion und ist besonders nützlich für die Verfolgung von Veränderungen funktionaler Fähigkeiten. Jede Domäne kann separat für die Datenanalyse verwendet werden. Die Inter- und Intra-Rater-Reliabilitäten der Studie zeigen eine hervorragende Übereinstimmung der Beobachtungen (0,95–0,99) und eine gute gleichzeitige Validität mit dem Functional Independence Measure for Children (Spearman ρ, 0,92–0,99).
PEDI wird zweimal verabreicht: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (T1 und T2).
Mobilitätsfördernde Leistung
Zeitfenster: 30 Minuten/pro Woche für insgesamt 12 Wochen
Während der Interventionsphase wird jede Woche die 70-minütige Fahrt aufgezeichnet und die aktivsten 30 Minuten für die Kodierung ausgewählt. Die folgenden Verhaltensweisen werden kodiert, einschließlich Fahrkategorien (unabhängige Mobilität, unterstützte Mobilität, Mobilität von Pflegekräften), visuelle Aufmerksamkeit für den Schalter und Stoppkategorien (selbständiges Anhalten, Stoppen mit verbalen Hinweisen, Stoppen mit taktilen Kontakten).
30 Minuten/pro Woche für insgesamt 12 Wochen
Sozialisation
Zeitfenster: 40 Minuten/Woche für insgesamt 12 Wochen
Das Verhalten sozialer Interaktionen wird während der aktivsten 30 Minuten des Fahrens und der aktivsten 10 Minuten des aufgezeichneten 20-minütigen natürlichen Spiels ermittelt, d. h. den ersten 20 Minuten des natürlichen Spiels. Aus diesen Videobändern wird die Häufigkeit und Dauer folgender Ereignisse kodiert: Körperkontakte, Kontaktaufnahme mit anderen, andere initiierte Kontakte, Mimik, Lautäußerungen/Gesten und gegenseitige Spielereignisse (z. B. Teilen eines Gegenstands oder Spielzeugs).
40 Minuten/Woche für insgesamt 12 Wochen
Änderung der Mobilität und sozialen Funktion nach dem Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: PEDI wird zweimal verabreicht: nach der 12-wöchigen Intervention (T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3).
Die chinesische Version des Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) ist eine Reihe von Tests für Kinder im Alter von 8 Monaten bis 6 Jahren. Der PEDI-C quantifiziert Selbstpflege, Mobilität und soziale Funktion und ist besonders nützlich für die Verfolgung von Veränderungen funktionaler Fähigkeiten. Jede Domäne kann separat für die Datenanalyse verwendet werden. Die Inter- und Intra-Rater-Reliabilitäten der Studie zeigen eine hervorragende Übereinstimmung der Beobachtungen (0,95–0,99) und eine gute gleichzeitige Validität mit dem Functional Independence Measure for Children (Spearman ρ, 0,92–0,99).
PEDI wird zweimal verabreicht: nach der 12-wöchigen Intervention (T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangszustand vom Sitzen zum Stehen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Dieser Test wird zweimal durchgeführt: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (T1 und T2).
Der Sit-to-Steh-Test (STS) mit 5 Wiederholungen ist ein Körperfunktionstest, der die Zeit misst, die erforderlich ist, um fünf aufeinanderfolgende Sitz-Steh-Zyklen so schnell wie möglich zu absolvieren, gemessen mit einer Stoppuhr. Die Teilnehmer werden barfuß auf einer festen Matte und in der Ausgangsposition mit um 90 Grad gebeugter Hüfte und 105 Grad gebeugtem Knie getestet. Die klasseninternen Korrelationskoeffizienten der Intra-Session-Reliabilität und Test-Retest-Reliabilität betrugen 0,95 bzw. 0,99. Die konvergente Validität wurde durch eine signifikante Korrelation mit der isometrischen Muskelkraft, den Ergebnissen der Messung der grobmotorischen Funktion und der Gangfunktion (r oder rho = 0,45–0,78) gestützt.
Dieser Test wird zweimal durchgeführt: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (T1 und T2).
Wechsel vom Sitzen zum Stehen nach dem Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: Dieser Test wird zweimal durchgeführt: nach der 12-wöchigen Intervention (T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3).
Der Sit-to-Steh-Test (STS) mit 5 Wiederholungen ist ein Körperfunktionstest, der die Zeit misst, die erforderlich ist, um fünf aufeinanderfolgende Sitz-Steh-Zyklen so schnell wie möglich zu absolvieren, gemessen mit einer Stoppuhr. Die Teilnehmer werden barfuß auf einer festen Matte und in der Ausgangsposition mit um 90 Grad gebeugter Hüfte und 105 Grad gebeugtem Knie getestet. Die klasseninternen Korrelationskoeffizienten der Intra-Session-Reliabilität und Test-Retest-Reliabilität betrugen 0,95 bzw. 0,99. Die konvergente Validität wurde durch eine signifikante Korrelation mit der isometrischen Muskelkraft, den Ergebnissen der Messung der grobmotorischen Funktion und der Gangfunktion (r oder rho = 0,45–0,78) gestützt.
Dieser Test wird zweimal durchgeführt: nach der 12-wöchigen Intervention (T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3).
Änderung der Grundmotivation zur Beherrschung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Dieser Test wird zweimal durchgeführt: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (T1 und T2).
Der Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – chinesische Version ist ein Körperfunktionstest und wird zur Messung der Mastery-Motivation anhand des Berichts der Pflegekräfte verwendet. Der DMQ verfügt über 7 Skalen: kognitive/objektive Persistenz, grobmotorische Persistenz, soziale Meisterschaftsmotivation bei Erwachsenen, soziale Meisterschaftsmotivation bei Kindern/Gleichberechtigten, Meisterschaftsfreude, negative Reaktionen auf Herausforderungen in Meisterschaftssituationen und allgemeine Kompetenz. Zur Bewertung der Ähnlichkeit wird eine Likert-Skala von 1 bis 5 verwendet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Ähnlichkeit hin. Der DMQ 18 verfügt über vier parallele altersbezogene Versionen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 19 Jahren (Säugling, Vorschulalter, von Erwachsenen bewertetes Schulalter und Selbsteinschätzung im Schulalter). Je nach Alter der Teilnehmer nutzten wir die Kleinkindversion (ca. 6–23 Monate) und die Vorschulversion (ca. 2–6 Jahre). Der DMQ 18 weist eine gute Validität, interne Konsistenz und eine akzeptable Intra- und Inter-Reviewer-Reliabilität auf.
Dieser Test wird zweimal durchgeführt: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (T1 und T2).
Änderung der Posttest-Mastery-Motivation nach 12 Wochen
Zeitfenster: Dieser Test wird zweimal durchgeführt: nach der 12-wöchigen Intervention (T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3).
Der Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – chinesische Version ist ein Körperfunktionstest und wird zur Messung der Mastery-Motivation anhand des Berichts der Pflegekräfte verwendet. Der DMQ verfügt über 7 Skalen: kognitive/objektive Persistenz, grobmotorische Persistenz, soziale Meisterschaftsmotivation bei Erwachsenen, soziale Meisterschaftsmotivation bei Kindern/Gleichberechtigten, Meisterschaftsfreude, negative Reaktionen auf Herausforderungen in Meisterschaftssituationen und allgemeine Kompetenz. Zur Bewertung der Ähnlichkeit wird eine Likert-Skala von 1 bis 5 verwendet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Ähnlichkeit hin. Der DMQ 18 verfügt über vier parallele altersbezogene Versionen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 19 Jahren (Säugling, Vorschulalter, von Erwachsenen bewertetes Schulalter und Selbsteinschätzung im Schulalter). Je nach Alter der Teilnehmer nutzten wir die Kleinkindversion (ca. 6–23 Monate) und die Vorschulversion (ca. 2–6 Jahre). Der DMQ 18 weist eine gute Validität, interne Konsistenz und eine akzeptable Intra- und Inter-Reviewer-Reliabilität auf.
Dieser Test wird zweimal durchgeführt: nach der 12-wöchigen Intervention (T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3).
Änderung der grundlegenden Entwicklungsfähigkeiten nach 12 Wochen
Zeitfenster: Dieser Test wird zweimal durchgeführt: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (T1 und T2).
Die Bayley Scales of Development (Bayley) ist eine international anerkannte Reihe von Entwicklungstests, die Spiel- und Elternfragebögen umfassen. Der Bayley verfügt über Untergruppen von Tests für Motorik (fein und grob), Sprache (rezeptiv und ausdrucksstark) und kognitive Entwicklung im Alter von 0 bis 3 Jahren. Die Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit war für Bayley III hoch (ICCs = 0,88–0,99 und SEMs = 0,59–1,60). Was die diskriminierende Validität betrifft, schnitten reifgeborene Säuglinge im kognitiven Bayley-II- und Bayley-III-Test signifikant besser ab als Frühgeborene (Effektstärke = 0,36–0,92 vs. 0,55–0,62). Sprache (Effektstärke = 0,20–0,50 vs. 0,22–0,37), und motorische Skalen (Effektstärke = 0,48–0,70 vs. 0,48–0,67) über dem Alter (alle p<0,05).
Dieser Test wird zweimal durchgeführt: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (T1 und T2).
Änderung der Entwicklungsfähigkeiten nach dem Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: Dieser Test wird zweimal durchgeführt: nach der 12-wöchigen Intervention (T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3).
Die Bayley Scales of Development (Bayley) ist eine international anerkannte Reihe von Entwicklungstests, die Spiel- und Elternfragebögen umfassen. Der Bayley verfügt über Untergruppen von Tests für Motorik (fein und grob), Sprache (rezeptiv und ausdrucksstark) und kognitive Entwicklung im Alter von 0 bis 3 Jahren. Die Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit war für Bayley III hoch (ICCs = 0,88–0,99 und SEMs = 0,59–1,60). Was die diskriminierende Validität betrifft, schnitten reifgeborene Säuglinge im kognitiven Bayley-II- und Bayley-III-Test signifikant besser ab als Frühgeborene (Effektstärke = 0,36–0,92 vs. 0,55–0,62). Sprache (Effektstärke = 0,20–0,50 vs. 0,22–0,37), und motorische Skalen (Effektstärke = 0,48–0,70 vs. 0,48–0,67) über dem Alter (alle p<0,05).
Dieser Test wird zweimal durchgeführt: nach der 12-wöchigen Intervention (T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3).
Änderung der grundlegenden Wohnkosten nach 12 Wochen
Zeitfenster: Dieser Test wird zweimal durchgeführt: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (T1 und T2).
Die Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) ist eine zuverlässige und gültige Bewertung zur Beurteilung der Qualität und Quantität der Möglichkeiten zur motorischen Entwicklung zu Hause während der frühen Kindheit. Es wurden altersbezogene AHEMD-Fragebögen entwickelt (3 bis 18 Monate und 18 bis 42 Monate) und in vier verschiedene Sprachen übersetzt: Englisch, Chinesisch, Portugiesisch und Spanisch. Die Test-Retest-Reliabilitäten für AHEMD-Toddler-C waren ausreichend (0,46–0,93). Für die konvergente Validität betrugen die Korrelationskoeffizienten zwischen AHEMD und HOME 0,44.
Dieser Test wird zweimal durchgeführt: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (T1 und T2).
Änderung von Posttest Home Affordances nach 12 Wochen
Zeitfenster: Dieser Test wird zweimal durchgeführt: nach der 12-wöchigen Intervention (T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3).
Die Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) ist eine zuverlässige und gültige Bewertung zur Beurteilung der Qualität und Quantität der Möglichkeiten zur motorischen Entwicklung zu Hause während der frühen Kindheit. Es wurden altersbezogene AHEMD-Fragebögen entwickelt (3 bis 18 Monate und 18 bis 42 Monate) und in vier verschiedene Sprachen übersetzt: Englisch, Chinesisch, Portugiesisch und Spanisch. Die Test-Retest-Reliabilitäten für AHEMD-Toddler-C waren ausreichend (0,46–0,93). Für die konvergente Validität betrugen die Korrelationskoeffizienten zwischen AHEMD und HOME 0,44.
Dieser Test wird zweimal durchgeführt: nach der 12-wöchigen Intervention (T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3).
Veränderung gegenüber den Grundzielerreichungen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Dieser Test wird zweimal durchgeführt: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (T1 und T2).
Die Goal Attainment Scale (GAS) ist ein familienzentriertes, kriterienbezogenes und reaktionsfähiges Instrument. Es gibt 5 mögliche Ergebnisse: Ein Wert von 0 bedeutet, dass das Kind das Ziel erreicht hat, während Werte von -2 und -1 eine geringere als erwartete Leistung bedeuten und +1 und +2 eine höhere als erwartete Leistung bedeuten. Auch die Zufriedenheit mit der Zielerreichung wurde von den Eltern wöchentlich anhand einer 5-Punkte-Bewertung bewertet. Likert-Skala: 1=sehr zufrieden, 2=eher zufrieden, 3=weder zufrieden noch unzufrieden, 4=eher unzufrieden, 5=sehr unzufrieden. Es verfügt über hervorragende Übereinstimmungen zwischen den Bewertern mit Korrelationen zwischen den Klassen von 0,90 oder mehr. Es wurde gezeigt, dass GAS stark mit anderen Messwerten korreliert, die Veränderungen zeigten, und zwischen einem niedrigeren und einem höheren Funktions- oder Lebensqualitätsstatus unterschied.
Dieser Test wird zweimal durchgeführt: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (T1 und T2).
Änderung gegenüber den Zielerreichungen nach dem Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: Dieser Test wird zweimal durchgeführt: nach der 12-wöchigen Intervention (T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3).
Die Goal Attainment Scale (GAS) ist ein familienzentriertes, kriterienbezogenes und reaktionsfähiges Instrument. Es gibt 5 mögliche Ergebnisse: Ein Wert von 0 bedeutet, dass das Kind das Ziel erreicht hat, während Werte von -2 und -1 eine geringere als erwartete Leistung bedeuten und +1 und +2 eine höhere als erwartete Leistung bedeuten. Auch die Zufriedenheit mit der Zielerreichung wurde von den Eltern wöchentlich anhand einer 5-Punkte-Bewertung bewertet. Likert-Skala: 1=sehr zufrieden, 2=eher zufrieden, 3=weder zufrieden noch unzufrieden, 4=eher unzufrieden, 5=sehr unzufrieden. Es verfügt über hervorragende Übereinstimmungen zwischen den Bewertern mit Korrelationen zwischen den Klassen von 0,90 oder mehr. Es wurde gezeigt, dass GAS stark mit anderen Messwerten korreliert, die Veränderungen zeigten, und zwischen einem niedrigeren und einem höheren Funktions- oder Lebensqualitätsstatus unterschied.
Dieser Test wird zweimal durchgeführt: nach der 12-wöchigen Intervention (T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3).
Veränderung gegenüber dem Ausgangsstress der Eltern nach 12 Wochen
Zeitfenster: Dieser Test wird zweimal durchgeführt: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (T1 und T2).
Der Parental Perceptions-Parenting Stress Index (PSI) ist ein Tool, das entwickelt wurde, um das Gesamtniveau des Erziehungsstresses zu messen, dem Eltern von Kindern im Alter zwischen 1 Monat und 12 Jahren ausgesetzt sind. PSI wurde auch in die chinesische Sprache (PSI-C) übersetzt und zeigte eine sehr gute Zuverlässigkeit (vom Elternteil: .55-.80). Die Gültigkeit war gut belegt (faktorielle Validität: 41 % der Varianz im untergeordneten Abschnitt entfielen auf 6 Faktoren; 44 % im übergeordneten Abschnitt auf 7 übergeordnete Faktoren).
Dieser Test wird zweimal durchgeführt: vor und nach der 12-wöchigen Intervention (T1 und T2).
Änderung gegenüber den elterlichen Wahrnehmungen nach dem Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: Dieser Test wird zweimal durchgeführt: nach der 12-wöchigen Intervention (T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3).
Bei „Parental Perceptions“ handelt es sich um eine Reihe selbst entwickelter Fragebögen aus früheren Studien, die auch bei T1, T2 und T3 verwendet werden, um die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der PMD-Nutzung und der Fähigkeiten der Kinder zu untersuchen.
Dieser Test wird zweimal durchgeführt: nach der 12-wöchigen Intervention (T2) und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase (T3).
Energieaufwand für die Exploration
Zeitfenster: 2 Stunden pro Woche für insgesamt 12 Wochen
Jede Woche trägt der Teilnehmer die Beschleunigungsmesser (ActiGraph®GT9X) an jedem Handgelenk und an der rechten Hüfte während der zweistündigen Trainingseinheit, einer Sitzung/Peer-Woche. Die Beschleunigungssensoren kodieren den Energieverbrauch und die körperliche Aktivität beim Fahren und Spielen. In Kombination mit den Ergebnissen der Aktivitätsprotokolle und Videoaufzeichnungen ermöglichen uns diese Daten die Überwachung des Energieverbrauchs, der Übungsminuten, der Haltungsveränderungen und der Aktivitätszahlen zur Erkundung.
2 Stunden pro Woche für insgesamt 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107WFD2610149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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