Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota předoperačního 6minutového testu chůze pro laparoskopickou gastrointestinální chirurgii

13. července 2019 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prognostická hodnota předoperačního 6minutového testu chůze u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrointestinální chirurgii: prospektivní kohortová studie

6minutový test chůze (6MWT) je široce používán v kardiopulmonální chirurgii jako prognostický marker. Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl zjistit, zda 6MWT bude dobrým prognostickým faktorem pro pacienty, kteří podstoupí laparoskopickou gastrointestinální operaci. Výzkumníci do této studie zařadí pacienty čekající na elektivní laparoskopickou gastrointestinální operaci. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci hodnoceni prostřednictvím 6MWT. Předoperační posouzení a stavy během operace budou zaznamenány. Vyšetřovatelé budou analyzovat korelaci mezi předoperačním výsledkem 6MWT a výsledky po laparoskopické gastrointestinální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii, která se zaměřuje na prognostickou hodnotu 6minutového testu chůze (6MWT) u pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou gastrointestinální operaci.

Enhanced recovery after surgery (ERAS) je optimalizovaný program, který pomáhá pacientům urychlit zotavení a zlepšit výsledky integrací protokolů a pokynů založených na důkazech. S rychlým rozvojem ERAS je předoperačním klinickým datům pacientů věnována stále větší pozornost k vyhodnocení rizika perioperačních komplikací a zvolení vhodné doby k operaci. Lepší peroperační metoda hodnocení povede k nižší morbiditě a mortalitě pooperačních komplikací a zkrácení doby hospitalizace. Je tedy důležité najít vhodnou metodu hodnocení k předpovědi výsledků pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

6MWT je levný, snadno ovladatelný a dobře tolerovaný test k vyhodnocení tolerance zátěže k predikci kardiopulmonální funkce. Je široce používán v kardiopulmonální chirurgii jako prognostický marker. I když masivní studie ukázaly, že snížená perioperační vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) související s pooperační komplikací u pacientů podstupujících srdeční nebo plicní operaci, existuje jen malý počet studií s malým počtem velikostí, které prezentují korelaci snížení 6MWD a pooperační komplikace v břišní chirurgii . Dokonce i některé studie horní části břicha měly opačný výsledek. Kromě toho je kritická hodnota pro 6MWD stále kontroverzní. Na základě těchto podmínek byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala, zda lze 6MWT cloud použít jako přesné hodnocení s prognostickou hodnotou u pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou gastrointestinální operaci ke zlepšení programu ERAS.

Vyšetřovatelé se rozhodli zařadit 200 pacientů čekajících na elektivní laparoskopickou gastrointestinální operaci do této studie v Peking Union Medical College Hospital. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti komplexně hodnoceni z demografických charakteristik, komplikací systémů a orgánů, výsledků laboratorních testů, 6MWT, metabolických ekvivalentů (METs), psychologických stavů hodnocených hospitalizační škálou úzkosti a deprese. Výsledky budou hodnoceny podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací. Zaznamená se jméno operace, datum operace, způsob operace, krevní ztráta, situace krevní transfuze, doba operace, délka anestezie, návrat na JIP či nikoli (doba ošetření a doba tubulizace), drenážní průtok do 24 hodin po operaci. Mezi další ukazatele výsledku patří úmrtnost do 30 dnů po operaci, druhá operace bez plánu, počet rehospitalizací bez plánu, pooperační doba hospitalizace, spokojenost pacienta.

Deskriptivní analýza, jednorozměrná analýza, vícerozměrná analýza a vytvoření modelu predikce komplikací budou použity k analýze korelace mezi předoperačním 6MWD a výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: ZIJIA LIU, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-18501155710
  • E-mail: liu-zj02@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: YUGUANG HUANG, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-13601121351
  • E-mail: garypumch@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • ZIJIA LIU, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Od ledna 2019 do prosince 2019 bude pacient ve věku od 18 do 75 let podstupovat elektivní laparoskopickou gastrointestinální operaci v Peking Union Medical College Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od ledna 2019 do prosince 2019 hospitalizován v Peking Union Medical College Hospital
  2. Od 18 let do 75 let
  3. Získaný souhlas od pacientů
  4. Rozhodněte se pro volitelnou laparoskopickou gastrointestinální operaci v Peking Union Medical College Hospital

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnout účast ve studii (z jakéhokoli důvodu)
  2. Stupeň ASA ≥ IV
  3. Neschopnost spolupracovat se studiem (duševní porucha, porucha vědomí, dysnoeze)
  4. V posledních 6 měsících se u nich vyvinula nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu
  5. HR > 120 tepů/min nebo SBP > 180 mm/Hg nebo DBP > 100 mm Hg v klidovém stavu
  6. Během akutní epizody astmatu
  7. Nemoci způsobují vážné omezení chůze, včetně těžké bederní spondylózy, osteoartrózy kolene, křečových žil dolních končetin a spol.
  8. Jiné podmínky způsobují, že pacienti nemohou spolupracovat s 6MWT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace zahrnují pooperační infekce rány, opožděné zhojení nebo zhojení, intraperitoneální abscesy, střevní obstrukci, anastomotickou píštěl, pooperační krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, plicní komplikace, kardiovaskulární komplikace, cerebrovaskulární komplikace, trombotické příhody, akutní selhání jater nebo zhoršení funkce jater, akutní selhání ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, infekce močových cest, gastrointestinální krvácení, pooperační delirium a kol.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Pooperační smrt z jakéhokoli důvodu
30 dní
Druhá operace bez plánu
Časové okno: 30 dní po operaci
Během stejné hospitalizace byly z různých důvodů provedeny neplánované reoperace.
30 dní po operaci
Znovu hospitalizováno
Časové okno: 30 dní
Znovu hospitalizováno bez plánu z jakéhokoli důvodu
30 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní
byly provedeny telefonické návštěvy zaslepeného lékaře se stejnými standardizovanými otázkami.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LZJ001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení