Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání CSL312 u subjektů s hereditárním angioedémem (HAE)

13. října 2022 aktualizováno: CSL Behring

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem ke zkoumání účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti CSL312 u pacientů s dědičným angioedémem

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelním ramenem, která zkoumá klinickou účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost CSL312 jako profylaxe k prevenci záchvatů u subjektů s HAE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Allergy and Clinical Immunology McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Mainz, Německo, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Německo, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Donald S. Levy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk ≥ 18 až ≤ 65 let
  • Diagnóza C1-INH HAE nebo FXII/PLG HAE;
  • Pro subjekty s C1-INH HAE: ≥ 4 záchvaty HAE během po sobě jdoucího 2měsíčního období během 3 měsíců před screeningem, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné arteriální nebo žilní trombózy nebo současné klinicky významné protrombotické riziko
  • Anamnéza nekontrolované abnormální krvácivé příhody v důsledku koagulopatie nebo současné klinicky významné koagulopatie nebo klinicky významného rizika krvácivých příhod
  • Známé nevyléčitelné malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Pouze subjekty s C1-INH HAE přijímajícím pufrem
Lék: Placebo
Pufr bez aktivní složky
Aktivní komparátor: CSL312 (nízká)
Jedinci s C1-INH HAE dostávající nízkou dávku CSL312
Biologický: Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa
Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa pro intravenózní a subkutánní použití
Ostatní jména:
  • CSL312
Aktivní komparátor: CSL312 (střední)
Jedinci s C1-INH HAE dostávající střední dávku CSL312
Biologický: Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa
Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa pro intravenózní a subkutánní použití
Ostatní jména:
  • CSL312
Aktivní komparátor: CSL312 (vysoká)
Jedinci s C1-INH HAE dostávající vysokou dávku CSL312
Biologický: Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa
Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa pro intravenózní a subkutánní použití
Ostatní jména:
  • CSL312
Aktivní komparátor: CSL312 (střední/vysoká)
Jedinci s C1-INH HAE dostávající střední/vysokou dávku CSL312
Biologický: Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa
Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa pro intravenózní a subkutánní použití
Ostatní jména:
  • CSL312

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas normalizovaný počet záchvatů HAE za měsíc u subjektů s C1-INH HAE během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
Časově normalizovaný počet záchvatů HAE za měsíc během léčebného období 1 pro subjekt byl vypočten jako (počet záchvatů HAE / délka období hodnocení subjektu ve dnech) * 30,4375
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů s C1-INH HAE během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
Odpověď je definována jako ≥ 50% relativní snížení časově normalizovaného počtu záchvatů HAE (za měsíc) během léčebného období 1 ve srovnání s časově normalizovaným počtem záchvatů HAE (za měsíc) každého subjektu během období záběhu
13 týdnů
Procento respondentů s C1-INH HAE během období léčby 1
Časové okno: 13 týdnů
Odpověď je definována jako ≥ 50% relativní snížení časově normalizovaného počtu záchvatů HAE (za měsíc) během léčebného období 1 ve srovnání s časově normalizovaným počtem záchvatů HAE (za měsíc) každého subjektu během období zavádění.
13 týdnů
Počet subjektů bez útoku HAE s C1-INH HAE během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Procento subjektů bez útoku HAE s C1-INH HAE během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Počet mírných, středních nebo těžkých záchvatů HAE u pacientů s C1-INH HAE během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Procento mírných, středních nebo těžkých záchvatů HAE u pacientů s C1-INH HAE během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Průměrný časově normalizovaný počet mírných, středních nebo těžkých záchvatů HAE za měsíc u subjektů s C1-INH HAE během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
Časově normalizovaný počet záchvatů HAE za měsíc během léčebného období 1 pro subjekt byl vypočten jako (počet záchvatů HAE / délka období hodnocení subjektu ve dnech) * 30,4375
13 týdnů
Počet subjektů s alespoň jedním (1) záchvatem HAE léčených léky HAE na vyžádání u subjektů s C1-INH HAE během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Procento subjektů s alespoň jedním (1) záchvatem HAE léčených léky HAE na vyžádání u subjektů s C1-INH HAE během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Maximální koncentrace (Cmax) CSL312 u subjektů s C1-INH HAE během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu (AUC0-tau) CSL312 u subjektů s C1-INH HAE během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Doba maximální koncentrace (Tmax) CSL312 u subjektů s C1-INH HAE během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Terminální eliminační poločas (T1/2) CSL312 u subjektů s C1-INH HAE během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Clearance (CL/F) CSL312 u subjektů s C1-INH HAE během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Objem distribuce během eliminační fáze (Vz/F) CSL312 u subjektů s C1-INH HAE během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Počet subjektů s C1-INH HAE s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI), reakcemi v místě vpichu (ISR), vazbami protilátek na CSL312 během léčebného období 1
Časové okno: 13 týdnů
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu jsou definovány jako anafylaxe, tromboembolické příhody a krvácivé příhody.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSL312_2001
  • 2018-000605-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení