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Uno studio per indagare su CSL312 in soggetti con angioedema ereditario (HAE)

13 ottobre 2022 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a braccio parallelo per studiare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di CSL312 in soggetti con angioedema ereditario

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a bracci paralleli, di fase 2 per studiare l'efficacia clinica, la farmacocinetica e la sicurezza di CSL312 come profilassi per prevenire attacchi in soggetti con HAE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Allergy and Clinical Immunology McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Mainz, Germania, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Germania, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Donald S. Levy
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • Una diagnosi di HAE C1-INH o FXII/PLG HAE;
  • Per i soggetti con HAE C1-INH: ≥ 4 attacchi di HAE in un periodo di 2 mesi consecutivi durante i 3 mesi precedenti lo screening, come documentato nella cartella clinica del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trombosi arteriosa o venosa clinicamente significativa o rischio protrombotico clinicamente significativo in corso
  • Anamnesi di un evento di sanguinamento anormale incontrollato dovuto a una coagulopatia o di una coagulopatia clinicamente significativa in corso o rischi clinicamente significativi di eventi di sanguinamento
  • Tumori incurabili noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti con C1-INH HAE che ricevono solo tampone
Droga: Placebo
Tampone senza principio attivo
Comparatore attivo: CSL312 (basso)
Soggetti con HAE C1-INH che ricevono basse dosi di CSL312
Biologico: Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa
Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa per uso endovenoso e sottocutaneo
Altri nomi:
  • CSL312
Comparatore attivo: CSL312 (med)
Soggetti con HAE C1-INH che ricevono una dose media di CSL312
Biologico: Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa
Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa per uso endovenoso e sottocutaneo
Altri nomi:
  • CSL312
Comparatore attivo: CSL312 (alto)
Soggetti con HAE C1-INH che ricevono alte dosi di CSL312
Biologico: Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa
Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa per uso endovenoso e sottocutaneo
Altri nomi:
  • CSL312
Comparatore attivo: CSL312 (medio/alto)
Soggetti con HAE C1-INH che ricevono CSL312 a dose medio/alta
Biologico: Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa
Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa per uso endovenoso e sottocutaneo
Altri nomi:
  • CSL312

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo medio normalizzato del numero di attacchi di HAE al mese nei soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
Il numero normalizzato nel tempo di attacchi di HAE al mese durante il Periodo di trattamento 1 per un soggetto è stato calcolato come (numero di attacchi di HAE/durata del periodo di valutazione del soggetto in giorni) * 30,4375
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti responder con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
La risposta è definita come una riduzione relativa ≥ 50% del numero normalizzato nel tempo di attacchi di HAE (al mese) durante il Periodo di trattamento 1 rispetto al numero normalizzato nel tempo di ogni soggetto di attacchi di HAE (al mese) durante il periodo di run-in
13 settimane
La percentuale di soggetti responder con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
La risposta è definita come una riduzione relativa ≥ 50% del numero normalizzato nel tempo di attacchi di HAE (al mese) durante il Periodo di trattamento 1 rispetto al numero normalizzato nel tempo di attacchi di HAE (al mese) di ciascun soggetto durante il periodo di run-in.
13 settimane
Il numero di soggetti senza attacchi di HAE con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
La percentuale di soggetti senza attacchi di HAE con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Il numero di attacchi di HAE lievi, moderati o gravi nei soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
La percentuale di attacchi di HAE lievi, moderati o gravi nei soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Il numero medio normalizzato nel tempo di attacchi di HAE lievi, moderati o gravi al mese in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
Il numero normalizzato nel tempo di attacchi di HAE al mese durante il Periodo di trattamento 1 per un soggetto è stato calcolato come (numero di attacchi di HAE/durata del periodo di valutazione del soggetto in giorni) * 30,4375
13 settimane
Il numero di soggetti con almeno un (1) attacco di HAE trattati con farmaci per l'HAE su richiesta, in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Percentuale di soggetti con almeno un (1) attacco di HAE trattati con farmaci per l'HAE su richiesta, in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Concentrazione massima (Cmax) di CSL312 in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di somministrazione (AUC0-tau) di CSL312 in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Tempo di concentrazione massima (Tmax) di CSL312 in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di CSL312 in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Clearance (CL/F) di CSL312 in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Volume di distribuzione durante la fase di eliminazione (Vz/F) di CSL312 in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Il numero di soggetti con HAE C1-INH con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI), reazioni al sito di iniezione (ISR), anticorpi leganti al CSL312 durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
Gli eventi avversi di particolare interesse sono definiti come anafilassi, eventi tromboembolici ed eventi emorragici.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSL312_2001
  • 2018-000605-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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