Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie k hodnocení kvality života po neoadjuvantní nebo definitivní chemoradiaci u pacientů s rakovinou jícnu (ESOCARE)

18. října 2018 aktualizováno: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospektivní observační studie k hodnocení kvality života na základě standardizovaných EORTC dotazníků, stejně jako toxicit, funkčních a onkologických výsledků u pacientů léčených neoadjuvantní nebo definitivní chemoradiací pro karcinom jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní observační studie k hodnocení kvality života u pacientů léčených neoadjuvantní nebo definitivní chemoradiací pro karcinom jícnu. QoL bude hodnocena standardizovanými EORTC dotazníky. Akutní a pozdní toxicita bude hodnocena podle CTCAE 4.03. Výsledná opatření budou zahrnovat lokální kontrolu, vzdálenou kontrolu, osvobození od selhání léčby a celkové přežití. Jsou plánovány korelace mezi funkčním výsledkem hodnoceným pacientem a lékařem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabine Gerum, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

viz kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný karcinom jícnu (SCC nebo adenokarcinom) bez vzdálených metastáz (kromě supraklavikulárních uzlin)
  • indikace k neoadjuvantní nebo definitivní chemoradiaci s použitím buď cisplatiny/5-FU nebo karboplatiny/paklitaxelu s kurativním záměrem
  • věk >= 18 let
  • písemný informovaný souhlas
  • schopnost odpovídat na standardizované dotazníky dle ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • Léčba s paliativním záměrem
  • vzdálené metastázy (kromě supraklavikulárních uzlin)
  • druhá malignita
  • Předchozí systémová léčba rakoviny jícnu
  • Léčba v intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
neoadjuvantní chemoradiace
Pacient s karcinomem jícnu léčený neoadjuvantní chemoradiací s následnou operací bude longitudinálně hodnocen pomocí dotazníků EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 a EORTC OG-25
Jiný: EORTC QLQ C30
standardizovaný dotazník
Jiný: EORTC QLQ OES-18
standardizovaný dotazník
Jiný: EORTC OG-25
standardizovaný dotazník
definitivní chemoradiace
Pacient s rakovinou jícnu léčený definitivní chemoradiací bude longitudinálně hodnocen dotazníky EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 a EORTC OG-25
Jiný: EORTC QLQ C30
standardizovaný dotazník
Jiný: EORTC QLQ OES-18
standardizovaný dotazník
Jiný: EORTC OG-25
standardizovaný dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: plánování CT (den 0), 4. týden RT, 6 týdnů po ukončení RT, 3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24, 36, 48 a 60 měsíců po konec RT
Kvalita života měřená standardizovanými dotazníky EORTC
plánování CT (den 0), 4. týden RT, 6 týdnů po ukončení RT, 3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24, 36, 48 a 60 měsíců po konec RT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
Absence místní progrese
3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
Vzdálená kontrola
Časové okno: 3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
Absence vzdálených metastáz
3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
osvobození od selhání léčby
Časové okno: 3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
Absence lokálního a vzdáleného selhání
3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
Celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
Absence smrti z jakékoli příčiny
3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
akutní toxicita
Časové okno: konec RT, 6 týdnů po ukončení RT, 3 měsíce po ukončení RT
akutní toxicita hodnocená podle CTCAE 4.03
konec RT, 6 týdnů po ukončení RT, 3 měsíce po ukončení RT
pozdní toxicita
Časové okno: 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po ukončení RT
pozdní toxicita hodnocená podle CTCAE 4.03
6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po ukončení RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V1 08_2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení