Prospektivní observační studie k hodnocení kvality života po neoadjuvantní nebo definitivní chemoradiaci u pacientů s rakovinou jícnu (ESOCARE)
18. října 2018 aktualizováno: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospektivní observační studie k hodnocení kvality života na základě standardizovaných EORTC dotazníků, stejně jako toxicit, funkčních a onkologických výsledků u pacientů léčených neoadjuvantní nebo definitivní chemoradiací pro karcinom jícnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní observační studie k hodnocení kvality života u pacientů léčených neoadjuvantní nebo definitivní chemoradiací pro karcinom jícnu.
QoL bude hodnocena standardizovanými EORTC dotazníky.
Akutní a pozdní toxicita bude hodnocena podle CTCAE 4.03.
Výsledná opatření budou zahrnovat lokální kontrolu, vzdálenou kontrolu, osvobození od selhání léčby a celkové přežití.
Jsou plánovány korelace mezi funkčním výsledkem hodnoceným pacientem a lékařem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Falk Roeder, MD
- Telefonní číslo: 73729 +49 89 4400
- E-mail: Falk.Roeder@t-online.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Franziska Walter, MD
- Telefonní číslo: 73770 +49 89 4400
- E-mail: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Hoffmann, MD
-
Kontakt:
- Falk Roeder, MD
- Telefonní číslo: +49 89 4400 73729
- E-mail: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Franziska Walter, MD
- Telefonní číslo: +49 89 4400 73770
- E-mail: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sabine Gerum, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
viz kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaný karcinom jícnu (SCC nebo adenokarcinom) bez vzdálených metastáz (kromě supraklavikulárních uzlin)
- indikace k neoadjuvantní nebo definitivní chemoradiaci s použitím buď cisplatiny/5-FU nebo karboplatiny/paklitaxelu s kurativním záměrem
- věk >= 18 let
- písemný informovaný souhlas
- schopnost odpovídat na standardizované dotazníky dle ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- Léčba s paliativním záměrem
- vzdálené metastázy (kromě supraklavikulárních uzlin)
- druhá malignita
- Předchozí systémová léčba rakoviny jícnu
- Léčba v intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neoadjuvantní chemoradiace
Pacient s karcinomem jícnu léčený neoadjuvantní chemoradiací s následnou operací bude longitudinálně hodnocen pomocí dotazníků EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 a EORTC OG-25
|
standardizovaný dotazník
standardizovaný dotazník
standardizovaný dotazník
|
|
definitivní chemoradiace
Pacient s rakovinou jícnu léčený definitivní chemoradiací bude longitudinálně hodnocen dotazníky EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 a EORTC OG-25
|
standardizovaný dotazník
standardizovaný dotazník
standardizovaný dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: plánování CT (den 0), 4. týden RT, 6 týdnů po ukončení RT, 3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24, 36, 48 a 60 měsíců po konec RT
|
Kvalita života měřená standardizovanými dotazníky EORTC
|
plánování CT (den 0), 4. týden RT, 6 týdnů po ukončení RT, 3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24, 36, 48 a 60 měsíců po konec RT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: 3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
|
Absence místní progrese
|
3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
|
|
Vzdálená kontrola
Časové okno: 3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
|
Absence vzdálených metastáz
|
3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
|
|
osvobození od selhání léčby
Časové okno: 3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
|
Absence lokálního a vzdáleného selhání
|
3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
|
Absence smrti z jakékoli příčiny
|
3 měsíce po ukončení RT, 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12 měsíců po ukončení RT, 24,36,48,60 měsíců po ukončení RT
|
|
akutní toxicita
Časové okno: konec RT, 6 týdnů po ukončení RT, 3 měsíce po ukončení RT
|
akutní toxicita hodnocená podle CTCAE 4.03
|
konec RT, 6 týdnů po ukončení RT, 3 měsíce po ukončení RT
|
|
pozdní toxicita
Časové okno: 6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po ukončení RT
|
pozdní toxicita hodnocená podle CTCAE 4.03
|
6 měsíců po ukončení RT, 9 měsíců po ukončení RT, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po ukončení RT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1 08_2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .