Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt observationsforsøg til evaluering af livskvalitet efter neoadjuverende eller endelig kemoradiation hos patienter med esophageal cancer (ESOCARE)

18. oktober 2018 opdateret af: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af livskvalitet baseret på standardiserede EORTC-spørgeskemaer samt toksiciteter, funktionelle og onkologiske resultater hos patienter behandlet med neoadjuverende eller definitiv kemoradiation for esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere livskvaliteten baseret på patienter behandlet med neoadjuverende eller definitiv kemoradiation for esophageal cancer. QoL vil blive evalueret af standardiserede EORTC-spørgeskemaer. Akut og sen toksicitet vil blive vurderet i henhold til CTCAE 4.03. Resultatmål vil omfatte lokal kontrol, fjernkontrol, frihed fra behandlingssvigt og overordnet overlevelse. Korrelationer er planlagt mellem patient- og lægevurderet funktionelt resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Underforsker:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sabine Gerum, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

se berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist esophageal cancer (SCC eller adenokarcinom) uden fjernmetastaser (undtagen supraclavikulære knuder)
  • indikation for neoadjuverende eller definitiv kemoradiation med enten cisplatin/5-FU eller carboplatin/paclitaxel med helbredende hensigt
  • alder >= 18 år
  • skriftligt informeret samtykke
  • evne til at besvare de standardiserede spørgeskemaer ifølge den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • Behandling med palliativ hensigt
  • fjernmetastaser (undtagen supraclavikulære noder)
  • anden malignitet
  • Forudgående systemisk behandling af esophageal cancer
  • Behandling i et interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
neoadjuverende kemoradiation
Patient med esophageal cancer behandlet med neoadjuverende kemoradiation efterfulgt af operation vil blive evalueret i længderetningen ved spørgeskemaer EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 og EORTC OG-25
Andet: EORTC QLQ C30
standardiseret spørgeskema
Andet: EORTC QLQ OES-18
standardiseret spørgeskema
Andet: EORTC OG-25
standardiseret spørgeskema
definitiv kemoradiation
Patient med esophageal cancer behandlet med definitiv kemoradiation vil blive longitudinelt evalueret af spørgeskemaer EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 og EORTC OG-25
Andet: EORTC QLQ C30
standardiseret spørgeskema
Andet: EORTC QLQ OES-18
standardiseret spørgeskema
Andet: EORTC OG-25
standardiseret spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: planlægning af CT (dag 0), uge ​​4 af RT, 6 uger efter afslutning af RT, 3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24, 36, 48 og 60 måneder efter slutningen af ​​RT
Livskvalitet målt ved standardiserede EORTC-spørgeskemaer
planlægning af CT (dag 0), uge ​​4 af RT, 6 uger efter afslutning af RT, 3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24, 36, 48 og 60 måneder efter slutningen af ​​RT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
Fravær af lokal progression
3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
Fjernkontrol
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
Fravær af fjernmetastaser
3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
frihed fra behandlingssvigt
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
Fravær af lokal og fjern fejl
3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
Fravær af død uanset årsag
3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
Akut forgiftning
Tidsramme: afslutning af RT, 6 uger efter afslutning af RT, 3 måneder efter afslutning af RT
akut toksicitet scoret i henhold til CTCAE 4.03
afslutning af RT, 6 uger efter afslutning af RT, 3 måneder efter afslutning af RT
sen toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter afslutning af RT
sen toksicitet scoret i henhold til CTCAE 4.03
6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter afslutning af RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V1 08_2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger