Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž papilomavirem u revmatických zánětlivých onemocnění (PAPLOR)

26. července 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Revmatoidní artritida (RA) a spondylartritida (SpA) jsou dva nejčastější chronický zánětlivý revmatismus s prevalencí ve francouzské populaci 0,3 % a 0,4 %, podle kritérií European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology (EULAR / ACR ) 2010 a hodnocení SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009. U pacientů, jejichž patologie je rezistentní na léčbu první volby, jako je metotrexát pro revmatoidní artritidu a periferní spondylartritidu nebo nesteroidní antiflogistika pro axiální spondylartritidu, je léčba založena na bioterapiích, jako jsou protizánětlivé léky. -TNF, k získání účinné kontroly onemocnění a zabránění poškození kloubů.

Infekce lidským papilomavirem (HPV), hlavní rizikový faktor pro karcinom děložního čípku, je nejčastější sexuálně přenosnou infekcí (STI) s obzvláště vysokou prevalencí u mladých žen.

Navíc anti-TNF, používaný při léčbě RA a SpA, a anti-IL6 receptor, používaný při léčbě RA, by mohly mít opačné účinky na HPV-dependentní onkogenezi.

Pacienti s RA nebo SpA tedy mohou mít vyšší riziko progrese do cervikálních cytologických abnormalit než běžná populace. Hodnocení chronického nosičství HPV by pak bylo užitečným nástrojem v léčbě těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
385

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Zatím nenabíráme
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Géry LAMBLIN
      • Lyon, Francie, 69003
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle VIGNOT, MD
      • Pierre-Bénite, Francie, 69 495
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muriel PIPERNO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Paul LARBRE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie HOEN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 65 let
  • Pacient s revmatoidní artritidou, jak je definováno v kritériích ACR/EULAR 2010, nebo se spondyloartrózou, jak je definováno v kritériích ASAS z roku 2009
  • Pacient schopný porozumět cílům studie a dát zdokumentovaný informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacientka s anamnézou rakoviny děložního čípku
  • Pacient pod právní ochranou
  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu jazykového nebo psychického postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacientky se spondyloartrózou nebo revmatoidní artritidou
Pacientky (18 až 65 let) se spondyloartrózou nebo revmatoidní artritidou podstoupí HPV screening a budou pečlivě gynekologicky sledovány.
Diagnostický test: Stěr z děložního čípku
Cervikální stěr bude získán pomocí Ayre špachtle a cervikálního kartáčku (Cervex-Brush®). HPV test bude proveden pomocí soupravy CLART® HPV2 (Genomica). Tato souprava umožňuje detekci 35 genotypů: HPV6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43,44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 a 89.
Ostatní jména:
  • HPV test
Diagnostický test: Těhotenský test
Těhotenský test z moči
Behaviorální: Dotazník o sexuální aktivitě
Dotazník o sexuální aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence chronické zátěže papilomavirem u žen s revmatickými zánětlivými onemocněními (revmatoidní artritida a spondylartritida) ve srovnání s prevalencí v běžné populaci
Časové okno: Na konci 24měsíčního sledování.
Chronická zátěž papilomavirem je definována jako pozitivní HPV test na konci studie v kombinaci s alespoň 3 pozitivními HPV testy během 24měsíčního sledování.
Na konci 24měsíčního sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení prevalence infekcí HPV, bez ohledu na typ HPV
Časové okno: Při zápisu
Počet pacientů s pozitivním HPV testem při zařazení
Při zápisu
Zjistit výskyt HPV infekce u žen s negativním HPV testem při zařazení.
Časové okno: Ve 24 měsících.
Počet pacientů s negativním HPV testem při zařazení a s alespoň jedním pozitivním HPV testem během 24měsíčního sledování
Ve 24 měsících.
Stanovit clearance HPV u žen s pozitivním HPV testem při zařazení
Časové okno: Ve 24 měsících
Počet pacientů s pozitivním HPV testem při zařazení a s negativním HPV testem na konci studie.
Ve 24 měsících
Vyhodnotit výskyt cytologických abnormalit u žen s normální cytologií při zařazení podle chronické zátěže a typu HPV.
Časové okno: Ve 24 měsících.
Počet pacientů s cytologickými abnormalitami nízkého a vysokého stupně během sledování mezi těmi, kteří měli normální cytologii při zařazení.
Ve 24 měsících.
Stanovit vývoj (regresi, perzistenci nebo invazi) cytologických abnormalit u žen s abnormální cytologií při zařazení a podle chronické zátěže a typu HPV.
Časové okno: Ve 24 měsících.
Počet pacientek s normální cytologií při zařazení, jejichž stěr z děložního čípku indikuje regresi cytologických abnormalit nebo přetrvávání cytologických abnormalit nebo vývoj abnormalit do rakoviny děložního čípku nebo dysplazie, během 24 měsíců sledování.
Ve 24 měsících.
Stanovit počet konizací podle HPV chronické zátěže a typu.
Časové okno: Ve 24 měsících.
Počet konizací
Ve 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení