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Carico di papillomavirus nelle malattie infiammatorie reumatiche (PAPLOR)

26 luglio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'artrite reumatoide (AR) e la spondiloartrite (SpA) sono i due reumatismi infiammatori cronici più comuni, con una prevalenza nella popolazione francese dello 0,3% e dello 0,4%, secondo i criteri European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology (EULAR / ACR ) 2010 e Assassemnt of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009 rispettivamente. Nei pazienti la cui patologia è resistente al trattamento di prima linea, come il metotrexato per l'artrite reumatoide e la spondiloartrite periferica, o i farmaci antinfiammatori non steroidei per la spondiloartrite assiale, il trattamento si basa su bioterapie, come i farmaci antinfiammatori. -TNF, per ottenere un efficace controllo della malattia e prevenire danni articolari.

L'infezione da papillomavirus umano (HPV), il principale fattore di rischio per il carcinoma della cervice uterina, è la più comune infezione a trasmissione sessuale (IST) con una prevalenza particolarmente elevata tra le giovani donne.

Inoltre, l'anti-TNF, utilizzato nel trattamento dell'AR e della SpA, e il recettore anti-IL6, utilizzato in quello dell'AR, potrebbero avere effetti opposti sull'oncogenesi HPV-dipendente.

Pertanto, i pazienti con AR o SpA possono avere un rischio più elevato rispetto alla popolazione generale di progressione verso anomalie citologiche cervicali. La valutazione del portatore cronico di HPV sarebbe quindi uno strumento utile nella gestione di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
385

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Non ancora reclutamento
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Géry LAMBLIN
      • Lyon, Francia, 69003
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle VIGNOT, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69 495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Muriel PIPERNO, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Paul LARBRE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie HOEN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna tra i 18 e i 65 anni
  • Paziente con artrite reumatoide come definita nei criteri ACR/EULAR del 2010 o con spondiloartrite come definita nei criteri ASAS del 2009
  • Paziente in grado di comprendere gli obiettivi dello studio e fornire un consenso informato documentato
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Paziente con una storia di cancro cervicale
  • Paziente sotto tutela giuridica
  • Paziente impossibilitato a fornire il consenso informato per compromissione linguistica o psichica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti di sesso femminile con spondiloartrite o artrite reumatoide
Le pazienti di sesso femminile (dai 18 ai 65 anni) con spondiloartrite o artrite reumatoide saranno sottoposte a screening HPV e avranno uno stretto follow-up ginecologico.
Test diagnostico: Striscio cervicale
Lo striscio cervicale sarà ottenuto utilizzando una spatola di Ayre e uno spazzolino cervicale (Cervex-Brush®). Il test HPV verrà eseguito utilizzando il kit CLART® HPV2 (Genomica). Questo kit consente il rilevamento di 35 genotipi: HPV6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43,44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 e 89.
Altri nomi:
  • Prova dell'HPV
Test diagnostico: Test di gravidanza
Test di gravidanza urinario
Comportamentale: Questionario sull'attività sessuale
Questionario sull'attività sessuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della carica cronica di papillomavirus nelle donne con malattie infiammatorie reumatiche (artrite reumatoide e spondiloartrite), rispetto alla prevalenza nella popolazione generale
Lasso di tempo: Al termine dei 24 mesi di follow-up.
La carica cronica di papillomavirus è definita come un test HPV positivo alla fine dello studio combinato con almeno 3 test HPV positivi durante i 24 mesi di follow-up.
Al termine dei 24 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la prevalenza delle infezioni da HPV, qualunque sia il tipo di HPV
Lasso di tempo: All'iscrizione
Numero di pazienti con test HPV positivo all'arruolamento
All'iscrizione
Determinare l'incidenza dell'infezione da HPV nelle donne con test HPV negativo all'arruolamento.
Lasso di tempo: A 24 mesi.
Numero di pazienti con test HPV negativo all'arruolamento e con almeno un test HPV positivo durante i 24 mesi di follow-up
A 24 mesi.
Determinare la clearance dell'HPV con donne con test HPV apposto all'arruolamento
Lasso di tempo: A 24 mesi
Numero di pazienti con test HPV positivo all'arruolamento e con test HPV negativo alla fine dello studio.
A 24 mesi
Valutare l'incidenza di anomalie citologiche nelle donne con citologia normale all'arruolamento in base al carico cronico e al tipo di HPV.
Lasso di tempo: A 24 mesi.
Numero di pazienti con anomalie citologiche di basso e alto grado durante il follow-up tra coloro che avevano una citologia normale al momento dell'arruolamento.
A 24 mesi.
Determinare l'evoluzione (regressione, persistenza o invasione) delle anomalie citologiche nelle donne con citologia anormale all'arruolamento e in base al carico cronico e al tipo di HPV.
Lasso di tempo: A 24 mesi.
Numero di pazienti, con citologia normale all'arruolamento, il cui striscio cervicale indica una regressione delle anomalie citologiche o una persistenza di anomalie citologiche o uno sviluppo di anomalie nel cancro cervicale o nella displasia, durante i 24 mesi di follow-up.
A 24 mesi.
Determinare il numero di conizzazioni in base al carico cronico e al tipo di HPV.
Lasso di tempo: A 24 mesi.
Numero di conizzazione
A 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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