Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Papillomavirusbelastning i reumatiske inflammatoriske sygdomme (PAPLOR)

26. juli 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Rheumatoid arthritis (RA) og spondyloarthritis (SpA) er de to mest almindelige kroniske inflammatoriske gigt, med en prævalens i den franske befolkning på 0,3 % og 0,4 % ifølge kriterierne European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology (EULAR / ACR) ) 2010 og Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009. Hos patienter, hvis patologi er resistent over for førstelinjebehandling, såsom methotrexat til leddegigt og perifer spondyloarthritis, eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til aksial spondyloarthritis, er behandlingen baseret på bioterapier, såsom antiinflammatoriske lægemidler. -TNF, for at opnå effektiv kontrol af sygdommen og forhindre ledskader.

Human papillomavirus (HPV) infektion, den førende risikofaktor for cervikal carcinom, er den mest almindelige seksuelt overførte infektion (STI) med en særlig høj forekomst blandt unge kvinder.

Derudover kan anti-TNF, der anvendes til behandling af RA og SpA, og anti-IL6-receptor, der anvendes i RA, have modsatte virkninger på HPV-afhængig onkogenese.

Patienter med RA eller SpA kan således have en højere risiko end den generelle population for progression til cervikale cytologiske abnormiteter. Evaluering af den kroniske bærer af HPV ville da være et nyttigt værktøj i behandlingen af ​​disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
385

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Géry LAMBLIN
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuelle VIGNOT, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69 495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Muriel PIPERNO, MD
        • Underforsker:
          • Jean-Paul LARBRE, MD
        • Underforsker:
          • Nathalie HOEN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18 og 65 år
  • Patient med reumatoid arthritis som defineret i 2010 ACR/EULAR kriterier eller med spondyloarthritis som defineret i 2009 ASAS kriterier
  • Patient i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og give dokumenteret informeret samtykke
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Patient med en historie med livmoderhalskræft
  • Patient under juridisk beskyttelse
  • Patient ude af stand til at give informeret samtykke på grund af sproglig eller psykisk funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kvindelige patienter med spondyloarthritis eller reumatoid arthritis
Kvindelige patienter (18 til 65 år) med spondyloarthritis eller reumatoid arthritis vil gennemgå HPV-screening og have en tæt gynækologisk opfølgning.
Diagnostisk test: Cervikal udstrygning
Cervikal udstrygning vil blive opnået ved hjælp af en Ayre-spatel og en cervikal børste (Cervex-Brush®). HPV-testen vil blive udført ved hjælp af CLART® HPV2-kittet (Genomica). Dette kit muliggør påvisning af 35 genotyper: HPV6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43,44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 og 89.
Andre navne:
  • HPV test
Diagnostisk test: Graviditetstest
Uringraviditetstest
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om seksuel aktivitet
Spørgeskema om seksuel aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kronisk papillomavirusbelastning hos kvinder med reumatiske inflammatoriske sygdomme (rheumatoid arthritis og spondyloarthritis) sammenlignet med prævalensen i den almindelige befolkning
Tidsramme: Ved udgangen af ​​de 24 måneders opfølgning.
Papillomavirus kronisk belastning er defineret som en positiv HPV-test ved afslutningen af ​​undersøgelsen kombineret med mindst 3 positive HPV-tests i løbet af 24 måneders opfølgning.
Ved udgangen af ​​de 24 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forekomsten af ​​HPV-infektioner, uanset typen af ​​HPV
Tidsramme: Ved indskrivning
Antal patienter med positiv HPV-test ved indskrivning
Ved indskrivning
At bestemme forekomsten af ​​HPV-infektion hos kvinder med en negativ HPV-test ved tilmelding.
Tidsramme: Ved 24 måneder.
Antal patienter med en negativ HPV-test ved indskrivning og med mindst én positiv HPV-test i løbet af 24 måneders opfølgning
Ved 24 måneder.
For at bestemme clearance af HPV med kvinder med appositiv HPV-test ved tilmelding
Tidsramme: Ved 24 måneder
Antal patienter med en positiv HPV-test ved indskrivning og med en negativ HPV-test ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Ved 24 måneder
At evaluere forekomsten af ​​cytologiske abnormiteter hos kvinder med normal cytologi ved indskrivning i henhold til HPV kronisk belastning og type.
Tidsramme: Ved 24 måneder.
Antal patienter med lav- og højgradige cytologiske abnormiteter under opfølgning blandt dem, der havde normal cytologi ved indskrivning.
Ved 24 måneder.
At bestemme udviklingen (regression, persistens eller invasion) af cytologiske abnormiteter hos kvinder med abnorm cytologi ved indskrivning og i henhold til HPV kronisk belastning og type.
Tidsramme: Ved 24 måneder.
Antal patienter med normal cytologi ved indskrivningen, hvis livmoderhalsudstrygning indikerer en tilbagegang i cytologiske abnormiteter eller vedvarende cytologiske abnormiteter eller en udvikling af abnormiteter til livmoderhalskræft eller dysplasi, i løbet af de 24 måneders opfølgning.
Ved 24 måneder.
For at bestemme antallet af konisering i henhold til HPV kronisk belastning og type.
Tidsramme: Ved 24 måneder.
Antal koniseringer
Ved 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL18_0539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger