Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narušení hematoencefalické bariéry (BBBD) pomocí MRgFUS v léčbě Her2-pozitivních metastáz rakoviny prsu v mozku (BBBD)

18. března 2026 aktualizováno: InSightec

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti narušení hematoencefalické bariéry pomocí MRI řízeného zaostřeného ultrazvuku při léčbě Her2-pozitivních metastáz rakoviny prsu v mozku

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost narušení BBB pomocí systému ExAblate 4000 typu 2 u pacientů s Her-2 pozitivními metastázami rakoviny prsu v mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této prospektivní jednoramenné nerandomizované studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost použití Exablate Model 4000 Type 2 „Neuro-System“ jako nástroje k sériovému narušení hematoencefalické bariéry dočasným a lokalizovaným způsobem v pacientky s rakovinou prsu a mozkovými metastázami. V Sunnybrooku bude přijato až 10 pacientů. Pacienti budou schváleni, budou vyšetřeni a podstoupí až 6 léčebných cyklů studie Exablate BBBD každé 2-3 týdny na základě jejich režimu trastuzumabu. Sledování bude pokračovat 12 týdnů po posledním BBBD po léčbě a účast subjektu ve studii bude dokončena.

Budou shromažďována data pro stanovení základní bezpečnosti tohoto typu léčby jako základ pro pozdější studie k vyhodnocení klinické účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Metastatický Her2-pozitivní karcinom prsu s metastázami v mozku
  • Karnofského skóre výkonu 70-100
  • ASA skóre 1-3
  • Schopný komunikovat vjemy během procedury ExAblate BBBD
  • Schopnost absolvovat všechny studijní pobyty (tj. očekávaná délka života minimálně 3 měsíce)
  • Od poslední operace mozku uplynulo minimálně 14 dní
  • Od posledního ozařování uplynulo minimálně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy nejsou na zobrazení před léčbou viditelné

  • Cesta sonikace k nádoru zahrnuje:

    i. Rozsáhlé jizvy na pokožce hlavy ii. Klipy nebo jiné kovové implantované předměty v lebce nebo mozku, kromě shuntů

  • Subjekt má příznaky a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nevolnost, zvracení, letargii a edém papily)

  • Srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamika včetně:

    i. Dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení do studie ii. Nestabilní angina pectoris na léky iii. Městnavé srdeční selhání iv. Ejekční frakce levé komory < 50 % v. Pravo-levé, obousměrné nebo přechodné pravo-levé srdeční zkraty vi. Anamnéza hemodynamicky nestabilní srdeční arytmie vii. Kardiostimulátor viii. Kontraindikace perflutrenu včetně subjektů s rodinnou nebo osobní anamnézou prodloužení QT intervalu nebo souběžně užívajících léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QTc

  • Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
  • Antikoagulační léčba nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení během vymývacího období před léčbou (tj. antiagregancia nebo antikoagulancia inhibitory vitaminu K do 7 dnů, antikoagulancia neinhibující vitamin K do 72 hodin nebo sloučeniny odvozené od heparinu do 48 hodin po léčbě)
  • Poruchy krvácení v anamnéze, koagulopatie nebo s anamnézou spontánního krvácení z nádoru
  • Abnormální hladina krevních destiček (< 100 000) nebo INR > 1,3
  • Zdokumentovaný mozkový infarkt za posledních 12 měsíců
  • Přechodný ischemický záchvat (TIA) za poslední 1 měsíc
  • Známá alergická citlivost nebo kontraindikace na kyselinu gadolinium-diethylentriaminpentaoctovou (DTPA), CT kontrast nebo perflutren nebo trastuzumab
  • Alergie na vejce nebo vaječné výrobky
  • Kontraindikace MRI, jako jsou implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI
  • Velké objekty se nevejdou pohodlně do MRI skeneru (obecně > 250 lb)
  • Obtížné ležení na zádech a nehybné až 4 hodiny na jednotce MRI nebo klaustrofobie
  • Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
  • Pozitivní těhotenský test (pro ženy před menopauzou)
  • Známé život ohrožující systémové onemocnění
  • Těžce narušená funkce ledvin
  • Respirační: chronické plicní poruchy, např. těžký emfyzém, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), plicní vaskulitida nebo jiné příčiny zmenšené plochy plicního vaskulárního průřezu, subjekty s alergií na léky v anamnéze
  • Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ExAblate BBBD
Použití ExAblate Model 4000 Type-2 k dočasnému narušení hematoencefalické bariéry u pacientů s Her-2 pozitivním karcinomem prsu a mozkovými metastázami
Přístroj: ExAblate BBBD
Použití ExAblate Model 4000 Type-2 k dočasnému narušení hematoencefalické bariéry u pacientů s Her-2 pozitivním karcinomem prsu a mozkovými metastázami
Ostatní jména:
  • Exablate Neuro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 10 měsíců.
Míra nežádoucích účinků po každé léčbě až do konce studie
Po celou dobu studie, přibližně 10 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost BBBD
Časové okno: Ihned po každé proceduře BBBD
Rozsah otevření BBB bude určen stupněm zesílení kontrastu pozorovaným na MRI po zákroku s kontrastní látkou
Ihned po každé proceduře BBBD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InSightec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Lipsman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BT006
  • 277990 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení