Narušení hematoencefalické bariéry (BBBD) pomocí MRgFUS v léčbě Her2-pozitivních metastáz rakoviny prsu v mozku (BBBD)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let
• Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
• Metastatický Her2-pozitivní karcinom prsu s metastázami v mozku
• Karnofského skóre výkonu 70-100
• ASA skóre 1-3
• Schopný komunikovat vjemy během procedury ExAblate BBBD
• Schopnost absolvovat všechny studijní pobyty (tj. očekávaná délka života minimálně 3 měsíce)
• Od poslední operace mozku uplynulo minimálně 14 dní
• Od posledního ozařování uplynulo minimálně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

• Mozkové metastázy nejsou na zobrazení před léčbou viditelné

• Cesta sonikace k nádoru zahrnuje:

  i. Rozsáhlé jizvy na pokožce hlavy ii. Klipy nebo jiné kovové implantované předměty v lebce nebo mozku, kromě shuntů

• Subjekt má příznaky a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nevolnost, zvracení, letargii a edém papily)

• Srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamika včetně:

  i. Dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení do studie ii. Nestabilní angina pectoris na léky iii. Městnavé srdeční selhání iv. Ejekční frakce levé komory < 50 % v. Pravo-levé, obousměrné nebo přechodné pravo-levé srdeční zkraty vi. Anamnéza hemodynamicky nestabilní srdeční arytmie vii. Kardiostimulátor viii. Kontraindikace perflutrenu včetně subjektů s rodinnou nebo osobní anamnézou prodloužení QT intervalu nebo souběžně užívajících léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QTc

• Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
• Antikoagulační léčba nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení během vymývacího období před léčbou (tj. antiagregancia nebo antikoagulancia inhibitory vitaminu K do 7 dnů, antikoagulancia neinhibující vitamin K do 72 hodin nebo sloučeniny odvozené od heparinu do 48 hodin po léčbě)
• Poruchy krvácení v anamnéze, koagulopatie nebo s anamnézou spontánního krvácení z nádoru
• Abnormální hladina krevních destiček (< 100 000) nebo INR > 1,3
• Zdokumentovaný mozkový infarkt za posledních 12 měsíců
• Přechodný ischemický záchvat (TIA) za poslední 1 měsíc
• Známá alergická citlivost nebo kontraindikace na kyselinu gadolinium-diethylentriaminpentaoctovou (DTPA), CT kontrast nebo perflutren nebo trastuzumab
• Alergie na vejce nebo vaječné výrobky
• Kontraindikace MRI, jako jsou implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI
• Velké objekty se nevejdou pohodlně do MRI skeneru (obecně > 250 lb)
• Obtížné ležení na zádech a nehybné až 4 hodiny na jednotce MRI nebo klaustrofobie
• Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
• Pozitivní těhotenský test (pro ženy před menopauzou)
• Známé život ohrožující systémové onemocnění
• Těžce narušená funkce ledvin
• Respirační: chronické plicní poruchy, např. těžký emfyzém, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), plicní vaskulitida nebo jiné příčiny zmenšené plochy plicního vaskulárního průřezu, subjekty s alergií na léky v anamnéze
• Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast v této studii