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Interruzione della barriera ematoencefalica (BBBD) utilizzando MRgFUS nel trattamento delle metastasi cerebrali del carcinoma mammario Her2-positivo (BBBD)

18 marzo 2026 aggiornato da: InSightec

Uno studio per valutare la sicurezza e la fattibilità della rottura della barriera emato-encefalica utilizzando l'ecografia focalizzata guidata dalla risonanza magnetica nel trattamento delle metastasi cerebrali del cancro al seno Her2-positivo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'interruzione della BBB utilizzando il sistema ExAblate 4000 di tipo 2 in pazienti con metastasi di carcinoma mammario Her-2 positivo nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico, a braccio singolo e non randomizzato è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del "Neuro-Sistema" Exablate Modello 4000 Tipo 2 come strumento per interrompere in serie la barriera ematoencefalica in modo temporaneo e localizzato in pazienti con cancro al seno e metastasi cerebrali. Fino a 10 pazienti saranno reclutati a Sunnybrook. I pazienti saranno acconsentiti, sottoposti a screening, sottoposti a un massimo di 6 cicli di trattamento Exablate BBBD dello studio, ogni 2-3 settimane in base al loro regime di trastuzumab. Il follow-up continuerà per 12 settimane dopo l'ultimo post-trattamento BBBD e la partecipazione del soggetto allo studio sarà completa.

I dati saranno raccolti per stabilire la sicurezza di base di questo tipo di trattamento come base per studi successivi per valutare l'efficacia clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Carcinoma mammario metastatico Her2-positivo con metastasi cerebrali
  • Punteggio delle prestazioni di Karnofsky 70-100
  • Punteggio ASA 1-3
  • In grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate BBBD
  • In grado di partecipare a tutte le visite di studio (vale a dire, aspettativa di vita di almeno 3 mesi)
  • Sono passati almeno 14 giorni dall'ultimo intervento al cervello
  • Sono trascorse almeno 6 settimane dall'ultimo trattamento radioterapico

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali non visibili nell'imaging pre-terapia

  • Il percorso di sonicazione verso il tumore comporta:

    io. Ampie cicatrici del cuoio capelluto ii. Clip o altri oggetti metallici impiantati nel cranio o nel cervello, ad eccezione degli shunt

  • Il soggetto presenta sintomi e segni di aumento della pressione intracranica (ad es. cefalea, nausea, vomito, letargia e papilledema)

  • Malattie cardiache o emodinamica instabile, tra cui:

    io. Infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'arruolamento ii. Angina instabile da farmaci iii. Insufficienza cardiaca congestizia iv. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% v. Shunt cardiaci da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra vi. Storia di un'aritmia cardiaca emodinamicamente instabile vii. Pacemaker cardiaco viii. Controindicazioni al perflutreno inclusi soggetti con una storia familiare o personale di prolungamento dell'intervallo QT o che assumono farmaci concomitanti noti per causare un prolungamento dell'intervallo QTc

  • Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
  • Terapia anticoagulante o farmaci noti per aumentare il rischio di emorragia durante il periodo di washout prima del trattamento (ad es. anticoagulanti antipiastrinici o inibitori della vitamina K entro 7 giorni, anticoagulanti non inibitori della vitamina K entro 72 ore o composti derivati ​​dall'eparina entro 48 ore dal trattamento)
  • Storia di un disturbo della coagulazione, coagulopatia o con una storia di emorragia tumorale spontanea
  • Livello anormale di piastrine (< 100.000) o INR > 1,3
  • Infarto cerebrale documentato negli ultimi 12 mesi
  • Attacco ischemico transitorio (TIA) nell'ultimo mese
  • Sensibilità allergica nota o controindicazioni all'acido gadolinio-dietilentriammina pentaacetico (DTPA), contrasto CT o perflutren o trastuzumab
  • Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica come dispositivi impiantati non compatibili con la risonanza magnetica
  • Soggetti di grandi dimensioni che non si adattano comodamente allo scanner MRI (generalmente> 250 libbre)
  • Difficoltà a rimanere supini e fermi fino a 4 ore nell'unità di risonanza magnetica o claustrofobia
  • Apnea notturna non trattata e incontrollata
  • Test di gravidanza positivo (per donne in pre-menopausa)
  • Malattia sistemica pericolosa per la vita nota
  • Funzionalità renale gravemente compromessa
  • Respiratorio: disturbi polmonari cronici, ad es. enfisema grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), vasculite polmonare o altre cause di ridotta area della sezione trasversale vascolare polmonare, soggetti con una storia di allergie ai farmaci
  • Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ExAblate BBBD
Utilizzo di ExAblate Model 4000 Type-2 per interrompere temporaneamente la barriera ematoencefalica in pazienti con carcinoma mammario Her-2 positivo e metastasi cerebrali
Dispositivo: ExAblate BBBD
Utilizzo di ExAblate Model 4000 Type-2 per interrompere temporaneamente la barriera ematoencefalica in pazienti con carcinoma mammario Her-2 positivo e metastasi cerebrali
Altri nomi:
  • Exablate Neuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 10 mesi.
Tasso di eventi avversi dopo ogni trattamento fino alla fine dello studio
Durante lo studio, circa 10 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di BBBD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni procedura BBBD
L'estensione dell'apertura della BBB sarà determinata dal grado di miglioramento del contrasto osservato alla risonanza magnetica post-procedura con mezzo di contrasto
Immediatamente dopo ogni procedura BBBD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InSightec

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nir Lipsman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BT006
  • 277990 (Altro identificatore: Health Canada)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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