Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie v léčbě vaginálního prolapsu

15. září 2019 aktualizováno: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Léčba vaginálního prolapsu pomocí laserové terapie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účinnost laserové terapie u postmenopauzálních žen se symptomatickým stadiem prolapsu >1. Nástroje pro hodnocení budou zahrnovat systém kvantifikace stadia prolapsu (POP-Q) a validované dotazníky týkající se stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postmenopauzální ženy se symptomatickou cystokélou a/nebo rektokélou stadia 2 nebo 3 budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do Er:YAG laseru nebo do skupiny s ostražitým pozorováním. Účastníci laserové skupiny Er:YAG budou dostávat laserové terapie v měsíčních intervalech, zatímco účastníci skupiny s pozorným čekáním nedostanou žádnou léčbu. Všechny výsledky v obou skupinách budou hodnoceny na začátku, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické stadium prolapsu >1 (cystokéla, prolaps poševní klenby, enterokéla, rektokéla) dle systému POP-Q
  • Negativní Pap-stěr

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatický prolaps
  • stadium prolapsu
  • prolaps dělohy
  • přítomnost jakéhokoli typu genitálních infekcí (např. herpes, vaginitida atd.)
  • vaginální krvácení
  • základní patologické stavy, které by mohly narušovat compliance pacientů (tj. psychiatrické)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Laser
Erbium Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) laserové terapie
Přístroj: Erbium Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) laser
5 Er:YAG laserové terapie podávané vaginálně v měsíčních intervalech
Ostatní jména:
  • Fotona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců
Vyšetření
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář inventury pánevního dna (PFDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu το 4-6 měsíců
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 3 škál (Inventář urogenitální tísně (UDI)-6, Inventář prolapsu pánevních orgánů (POPDI)-6 a Inventář kolorektální anální tísně (CRADI)-8) s možným rozsahem od 0 do 300 . Každá položka stupnice mohla získat hodnoty od 0 do 4 aplikované na skóre v rozsahu od 0 do 100 pro každou stupnici. Čím vyšší skóre, tím intenzivnější jsou příznaky.
Změna od výchozího stavu το 4-6 měsíců
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník – příznaky ženského dolního močového traktu (ICIQ-FLUTS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců
Jedná se o 12-položkový dotazník hodnotící nykturii, urgenci, bolest močového měchýře, frekvenci, váhavost, namáhání, intermitenci, inkontinenci moči (UI) (nutkání, stres a nevysvětlenou), frekvenci inkontinence moči a noční enurézu. Subškály symptomů plnění, vyprazdňování a inkontinence se pohybují od 0 do 15, od 0 do 12 a od 0 do 20. Navíc hodnotí dopad jednotlivých symptomů pomocí obtěžujících škál, které nejsou zahrnuty do celkového skóre.
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců
Krátký formulář dotazníku o dopadu na pánevní dno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců
Zahrnuje 3 domény (dotazník dopadu inkontinence (IIQ), dotazník dopadu prolapsu pánevního orgánu (POPIQ) a dotazník kolorektálně-análního dopadu (CRAIQ) s celkem 21 položkami (7 položek v každé doméně). Celkové skóre PFIQ-7 se pohybuje od 0 do 300 (každá doména může získat skóre od 0 do 100). Čím vyšší skóre, tím větší je dopad
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců
Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence Dotazník sexuální funkce Krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců
Zahrnuje 12 položek odpovídajících behaviorálně-emotivní, fyzické a partnerské doméně. Je zahrnuta Likertova škála v rozsahu od vždy (0 skóre) po nikdy (4 skóre). Skóre se získávají pro všechny domény jednotlivě. Součet všech skóre vytváří celkové skóre PISQ. Celkové skóre PISQ se pohybuje v rozmezí 0-125. Vyšší hodnoty znamenají lepší sexuální funkce.
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců
Pacienti Globální dojem zlepšení
Časové okno: 4-6 měsíců
Jedná se o jednopoložkový dotazník, jehož cílem je zhodnotit dojem pacientů ze zlepšení po terapeutické intervenci.
4-6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
Ženy budou požádány, aby si vedly deník hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod.
Až 3 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 310/26-04-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení